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전신홍반루푸스(SLE) 치료에서 Telitacicept의 안전성, 유효성 및 순응도

2024년 11월 15일 업데이트: Lingli Dong, Tongji Hospital

실제 세계에서 전신홍반루푸스(SLE) 치료에 있어 Telitacicept의 안전성, 유효성 및 순응도: 다기관 후향적 연구

전신홍반루푸스(SLE)는 비정상적인 면역 활성화로 인해 여러 시스템을 포함하는 매우 특이적인 자가면역 질환입니다. 이는 자가면역 염증을 두드러지게 나타내는 고전적인 미만성 결합 조직 질환입니다. B 세포는 전신홍반루푸스(SLE) 발병기전의 핵심입니다. B 림프구 자극기(BLyS, BAFF라고도 함) 및 APRIL(A 증식 유도 리간드)은 B 세포 성숙을 위한 신호입니다. B 림프구 자극제(BLyS)는 B 세포의 발달과 성숙을 촉진하는 데 참여하고, A 증식 유도 리간드(APRIL)는 성숙한 B 세포의 활성화와 혈장 세포에 의한 항체 분비를 촉진하는 데 참여합니다. 텔리타시셉트는 막횡단 활성제 및 칼슘 조절 시클로필린 리간드(CAML) 상호작용자(TACI)의 세포외 특정 가용성 부분과 인간 면역글로불린 G1(IgG1)의 결정성 단편(Fc) 단편으로 구성됩니다. 전세계적으로 승인된 유일한 전신홍반루푸스(SLE) 치료용 이중표적 생물학적 제제로, B림프구자극인자(BLyS)와 A증식유도리간드(APRIL)를 차단하여 B세포의 발달과 활성화를 방해하며, 다양한 단계에서 B 세포의 성숙, 증식 및 분화를 포괄적으로 억제하는 항체 생산. 본 연구에서 연구자들은 전신홍반루푸스(SLE) 환자에서 텔리타시셉트의 순응도와 영향 요인, 그 효과 및 안전성을 조사하여 전신홍반루푸스(SLE) 환자의 임상 관리를 위한 보다 강력한 기반을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

139

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 43003
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신홍반루푸스(SLE)는 비정상적인 면역 활성화로 인해 여러 시스템이 관련된 매우 특이적인 자가면역 질환입니다. 이는 자가면역 염증을 특징으로 하는 전형적인 미만성 결합 조직 질환입니다. 본 연구 모집단은 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(2019ACR/EULAR) 국제 분류 진단 기준에 따라 전신홍반루푸스(SLE) 진단을 확인한 사람들과 타크로리무스 주사를 맞은 환자들입니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 18세 이상 70세 이하(70세 포함)
  2. 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(2019ACR/EULAR) 국제 분류 진단 기준에 따라 전신홍반루푸스(SLE)로 진단받은 환자;
  3. Telitacicept 치료를 수락합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에서 제외되어야 합니다.

  1. 기타 류마티스성 면역체계 질환이 있는 환자;
  2. 급성 및 만성 감염의 활성 단계에 있는 환자;
  3. 다른 생물학적 제제를 사용하는 환자
  4. 악성 종양 등 소모성 질환을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루푸스 국가 평가 - 전신홍반루푸스 질병 활동 지수(SELENA-SLEDAI)에서 에스트로겐의 안전성
기간: 기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
루푸스 국가 평가-전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SELENA-SLEDAI)에서 에스트로겐의 안전성은 SLE 환자의 24가지 다양한 질병 설명자에 걸쳐 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 누적 및 가중 지수입니다. 이는 "SELENA-SLEDAI(전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수) INSTRUMENT SCORE"라는 테이블에 의해 점수가 매겨집니다. 최소값과 최대값은 각각 0점과 105점이지만 45점 이상을 받은 환자는 거의 없다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
의사의 종합 평가
기간: 기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
전신홍반루푸스(SLE) 환자에 대한 의사 종합 평가는 임상 관찰 및 환자 보고서(환자의 증상, 신체 검사 소견, 실험실 결과 및 기타 모든 사항)를 기반으로 전반적인 질병 활동을 평가하기 위해 동일한 의사가 사용하는 주관적인 평가 도구입니다. 관련 임상 정보). 의사의 종합 평가(PGA) 척도 범위는 일반적으로 0~3이며, 0은 질병 활동이 없음을 나타내고 3은 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 척도의 일부 변형에는 질병 활동의 다양한 정도를 나타내기 위해 1과 2와 같은 중간 표시가 포함될 수 있습니다.
기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)
기간: 기준치 및 Telitacecipt 주입 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)는 환자의 피로를 측정하는 데 사용되는 설문지 기반 도구(FACIT-F, Vision 4)입니다. 이는 피로의 다양한 측면에 초점을 맞춘 여러 항목으로 구성됩니다. 항목은 일반적으로 0에서 4까지의 등급으로 평가되며, 0은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 4는 "매우 많음"을 나타냅니다. 예시 항목에는 "피곤함을 느껴요" 또는 "일하기에는 너무 피곤해요"가 포함됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 낮다는 것을 의미합니다.
기준치 및 Telitacecipt 주입 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
혈청 항-이중 가닥 DNA(항-dsDNA)
기간: 기준선, Telitacecipt 주입 후 6개월, 12개월
전신홍반루푸스(SLE) 환자의 혈청 항-이중 가닥 DNA(항-dsDNA)의 질적 특징을 설명합니다.
기준선, Telitacecipt 주입 후 6개월, 12개월
혈청 보체 C3 수준
기간: 기준선, Telitacecipt 주입 후 6개월, 12개월
혈청 보체 C3 수준(g/L)
기준선, Telitacecipt 주입 후 6개월, 12개월
혈청 보체 C4 수준
기간: 기준선, Telitacecipt 주입 후 6개월, 12개월
혈청 보체 C4 수준(g/L)
기준선, Telitacecipt 주입 후 6개월, 12개월
혈청 면역글로불린 정량화
기간: 기준선, Telitacecipt 주입 후 6개월, 12개월
혈청 면역글로불린 정량(g/L)
기준선, Telitacecipt 주입 후 6개월, 12개월
C반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
C반응성 단백질(CRP) 수준(mg/L)
기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
인터루킨-10(IL-10) 수준
기간: 베이스라인 및 Telitacecipt 주입 후 6개월차, 12개월차
인터루킨-10(IL-10) 수치(pg/mL)
베이스라인 및 Telitacecipt 주입 후 6개월차, 12개월차
페리틴 수준
기간: 기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
페리틴 수치(ug/L)
기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
SLE 환자에 대한 텔리타시셉트의 안전성
기간: Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
이상반응 발생 확률(주사 후 국소적 이상반응) 및 주요 약물 관련 이상반응 발생 확률
Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
약을 중단하는 이유
기간: Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
조사관은 전화 또는 외래 추적 관찰을 통해 약물 중단 이유를 조사할 예정이며, 그 이유에는 경제적 이유, 질병 개선 또는 안정적인 상태, 불량한 효과, 부작용 발생 등이 포함됩니다.
Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
백혈구 수준
기간: 기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
백혈구 수치 （*10^9/L）
기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
헤모글로빈(Hb) 수치
기간: 기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
헤모글로빈(Hb) 수치(g/L)
기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
혈소판(PLT) 수치
기간: 기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
혈소판 수치(PLT) 수치(*10^9/L)
기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
일상적인 소변검사
기간: 기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
소변 잠혈 및 소변 단백질의 등급을 평가하기 위해
기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
적혈구 침강 속도(ESR) 수준
기간: 기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
적혈구 침강 속도(ESR) 수준(mm/h)
기준치 및 Telitacecipt 주입 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 베이스라인 및 Telitacecipt 주입 후 6개월차, 12개월차
인터루킨-6(IL-6) 수치(pg/mL)
베이스라인 및 Telitacecipt 주입 후 6개월차, 12개월차
인터루킨-4(IL-4) 수준
기간: 베이스라인 및 Telitacecipt 주입 후 6개월차, 12개월차
인터루킨-4(IL-4) 수치(pg/mL)
베이스라인 및 Telitacecipt 주입 후 6개월차, 12개월차
인터루킨-2(IL-2) 수준
기간: 베이스라인 및 Telitacecipt 주입 후 6개월차, 12개월차
인터루킨-2(IL-2) 수치(pg/mL)
베이스라인 및 Telitacecipt 주입 후 6개월차, 12개월차
종양괴사인자-α(TNF-α) 수준
기간: 베이스라인 및 Telitacecipt 주입 후 6개월차, 12개월차
종양괴사인자-α(TNF-α) 수치(pg/mL)
베이스라인 및 Telitacecipt 주입 후 6개월차, 12개월차
인터페론-γ(IFN-γ) 수준
기간: 베이스라인 및 Telitacecipt 주입 후 6개월차, 12개월차
인터페론-γ(IFN-γ) 수치(pg/mL)
베이스라인 및 Telitacecipt 주입 후 6개월차, 12개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

협력자

The First People's Hospital of Jingzhou
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
China Three Gorges University, Yichang, China
Xiangyang Central Hospital
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Jingzhou Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong Lingli, MD, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB20231298

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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