Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og overholdelse af Telitacicept i behandlingen af ​​systemisk lupus erythematosus (SLE)

15. november 2024 opdateret af: Lingli Dong, Tongji Hospital

Sikkerhed, effektivitet og overholdelse af Telitacicept i behandlingen af ​​systemisk lupus erythematosus (SLE) i den virkelige verden: en multicenter retrospektiv undersøgelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en meget specifik autoimmun sygdom, der involverer flere systemer på grund af unormal immunaktivering. Det er en klassisk diffus bindevævssygdom med autoimmun inflammation som sin fremtrædende manifestation. B-celler er kernen i systemisk lupus erythematosus (SLE) patogenese. B-lymfocytstimulator (BLyS, også kaldet BAFF) og A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL) er signaler for B-cellemodning. B-lymfocytstimulator (BLyS) er med til at fremme udviklingen og modningen af ​​B-celler, mens A-proliferationsinducerende ligand (APRIL) deltager i at fremme aktiveringen af ​​modne B-celler og plasmacellernes udskillelse af antistoffer. Telitacicept er sammensat af den ekstracellulære specifikke opløselige del af Transmembrane Activator og Calcium-modulating Cyclophilin Ligand (CAML) Interactor (TACI) og Fragment crystallizable (Fc) segmentet af humant immunoglobulin G1 (IgG1). Det er det eneste globalt godkendte biologiske middel med dobbelt mål til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE), blokering af B-lymfocytstimulator (BLyS) og en proliferationsinducerende ligand (APRIL), hæmmer udviklingen og aktiveringen af ​​B-celler, og produktion af antistoffer, omfattende inhibering af modning, proliferation og differentiering af B-celler på forskellige stadier. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge adhærens og indflydelsesfaktorer af telitacicept hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), dets effektivitet og sikkerhed, hvilket giver et stærkere grundlag for klinisk behandling af patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 43003
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en meget specifik autoimmun sygdom, der involverer flere systemer forårsaget af unormal immunaktivering. Det er en klassisk diffus bindevævssygdom karakteriseret ved autoimmun inflammation. Vores undersøgelsespopulation er de personer, der har bekræftet diagnosen systemisk lupus erythematosus (SLE) af 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR) Internationale klassifikationsdiagnostiske kriterier og patienter, der modtager Tacrolimus-injektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, ikke over 70 år (inklusive 70 år);
  2. Patienter diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR) internationale klassifikationsdiagnostiske kriterier;
  3. Accept af behandling af telitacicept.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes fra denne undersøgelse:

  1. Patienter med andre gigtsygdomme i immunsystemet;
  2. Patienter i den aktive fase af akutte og kroniske infektioner;
  3. Patienter, der bruger andre biologiske lægemidler;
  4. Patienter med svindende sygdomme som maligne tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af østrogener i Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Sikkerhed af østrogener i Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) er et kumulativt og vægtet indeks, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet på tværs af 24 forskellige sygdomsdeskriptorer hos patienter med SLE. Det er bedømt af en tabel med navnet "SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) INSTRUMENT SCORE" . Minimums- og maksimumværdierne er 0 point og 105 point hver for sig, men meget få patienter scorer højere end 45 point. Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Lægens globale vurdering
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Lægens globale vurdering for patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) er et subjektivt vurderingsværktøj, der bruges af samme læge til at evaluere den overordnede sygdomsaktivitet baseret på kliniske observationer og patientrapporter (patientens symptomer, fysiske undersøgelsesresultater, laboratorieresultater og andre relevant klinisk information). Lægens globale vurdering (PGA) skala varierer typisk fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 3 repræsenterer alvorlig sygdomsaktivitet. Nogle variationer af skalaen kan omfatte mellemliggende markører, såsom 1 og 2, for at angive forskellige grader af sygdomsaktivitet.
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline og måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) er et spørgeskemabaseret værktøj (FACIT-F, Vision 4), der bruges til at måle træthed hos patienter. Den består af flere elementer, der hver især fokuserer på et andet aspekt af træthed. Elementerne vurderes typisk på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 4 repræsenterer "meget". Eksempler inkluderer: "Jeg føler mig træt" eller "Jeg er for træt til at arbejde". Højere score indikerer mindre træthed.
Baseline og måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Serum anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
at beskrive det kvalitative træk ved systemisk lupus erythematosus (SLE) patienters serum anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA).
Baseline, måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Serum komplementerer C3-niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Serum komplement C3 niveauer (g/L)
Baseline, måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Serum komplementerer C4-niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Serum komplement C4 niveauer (g/L)
Baseline, måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Serumimmunoglobulin kvantificering
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Serumimmunoglobulin kvantificering (g/L)
Baseline, måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) niveauer (mg/L)
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af interleukin-10 (IL-10) niveauer
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af interleukin-10 (IL-10) niveauer (pg/ml)
Baseline og måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af ferritinniveauer
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af ferritinniveauer (ug/L)
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
sikkerheden af ​​telitaccept til SLE-patienter
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12 efter indsprøjtning af Telitacecipt
Sandsynligheden for bivirkninger （Lokale bivirkninger efter injektion） og sandsynligheden for større lægemiddelrelaterede bivirkninger
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12 efter indsprøjtning af Telitacecipt
årsagerne til seponering af medicin
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12 efter indsprøjtning af Telitacecipt
Efterforskerne vil undersøge årsagerne til seponering af medicin via telefonisk eller ambulant opfølgning, de forskellige årsager omfatter økonomiske årsager、 forbedret sygdom eller være en stabil tilstand、 dårlig effekt、 opstå bivirkninger osv.
Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12 efter indsprøjtning af Telitacecipt
Niveauer af leukocytniveauer
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af leukocytniveauer (*10^9/L)
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af hæmoglobin (Hb) niveauer
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af hæmoglobin (Hb) niveauer (g/L)
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af blodpladeniveauer (PLT).
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af blodpladeniveauer (PLT) (*10^9/L)
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
For at evaluere graden af ​​urin okkult blod og urinprotein
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) niveauer
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) niveauer (mm/h）
Baseline og måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af interleukin-6 (IL-6) niveauer (pg/ml)
Baseline og måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af interleukin-4 (IL-4) niveauer
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af interleukin-4 (IL-4) niveauer (pg/ml)
Baseline og måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af interleukin-2 (IL-2) niveauer
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af interleukin-2 (IL-2) niveauer (pg/ml)
Baseline og måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af tumornekrosefaktor-α (TNF-α) niveauer
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af tumornekrosefaktor-α (TNF-α) niveauer (pg/mL)
Baseline og måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af interferon-γ（IFN-γ） niveauer
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt
Niveauer af interferon-γ（IFN-γ） niveauer (pg/mL)
Baseline og måned 6, måned 12 efter injektion af Telitacecipt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

The First People's Hospital of Jingzhou
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
China Three Gorges University, Yichang, China
Xiangyang Central Hospital
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Jingzhou Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Lingli, MD, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20231298

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner