全身性エリテマトーデス（SLE）の治療におけるテリタシセプトの安全性、有効性、およびコンプライアンス
2024年11月15日 更新者：Lingli Dong、Tongji Hospital
現実世界での全身性エリテマトーデス（SLE）治療におけるテリタシセプトの安全性、有効性、コンプライアンス：多施設共同後ろ向き研究
全身性エリテマトーデス (SLE) は、異常な免疫活性化により複数のシステムが関与する高度に特異的な自己免疫疾患です。
これは、自己免疫炎症が顕著な症状として現れる古典的なびまん性結合組織疾患です。
B 細胞は、全身性エリテマトーデス (SLE) の病因の中核です。
B リンパ球刺激因子 (BLyS、BAFF とも呼ばれます) と A 増殖誘導リガンド (APRIL) は、B 細胞成熟のシグナルです。
B リンパ球刺激因子 (BLyS) は B 細胞の発生と成熟の促進に関与し、一方、A 増殖誘導リガンド (APRIL) は成熟 B 細胞の活性化と形質細胞による抗体の分泌の促進に関与します。
テリタシセプトは、膜貫通アクチベーターおよびカルシウム調節シクロフィリンリガンド (CAML) インタラクター (TACI) の細胞外特異的可溶性部分と、ヒト免疫グロブリン G1 (IgG1) の結晶化可能断片 (Fc) セグメントで構成されています。
これは、全身性エリテマトーデス (SLE) の治療用として世界的に承認された唯一の二重標的生物学的薬剤であり、B リンパ球刺激因子 (BLyS) と A 増殖誘導リガンド (APRIL) をブロックし、B 細胞の発達と活性化を妨げます。抗体の産生により、B 細胞の成熟、増殖、分化をさまざまな段階で包括的に阻害します。
この研究では、研究者らは全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるテリタシセプトのアドヒアランスと影響因子、その有効性、安全性を調査し、全身性エリテマトーデス（SLE）患者の臨床管理のためのより強力な基盤を提供する予定である。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
139
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cai Shaozhe, MD
- 電話番号：15623423810
- メール：540361903@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dong Lingli, MD
- 電話番号：17742804229
- メール：tjhdongll@163.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、43003
- 募集
- Tongji Hospital
-
コンタクト：
- Dong Lingli, MD
- 電話番号：+862783665519
- メール：tjhdongll@163.com
-
コンタクト：
- Cai Shaozhe, MD
- 電話番号：15623423810
- メール：540361903@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身性エリテマトーデス (SLE) は、異常な免疫活性化によって引き起こされる、複数のシステムが関与する高度に特異的な自己免疫疾患です。
これは、自己免疫炎症を特徴とする古典的なびまん性結合組織病です。
私たちの研究集団は、2019年の米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟（2019ACR/EULAR）国際分類診断基準によって全身性エリテマトーデス（SLE）の診断が確認された人々およびタクロリムス注射を受けている患者です。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 70 歳以下（70 歳を含む）
- 2019年米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟（2019ACR/EULAR）国際分類診断基準に従って全身性エリテマトーデス（SLE）と診断された患者。
- テリタシセプトの治療を受け入れます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されるべきです。
- 他のリウマチ性免疫系疾患を患っている患者。
- 急性および慢性感染症の活動期にある患者。
- 他の生物学的製剤を使用している患者。
- 悪性腫瘍などの消耗性疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ループス国家評価におけるエストロゲンの安全性 - 全身性エリテマトーデス疾患活動性指標（SELENA-SLEDAI）
時間枠：ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
ループスにおけるエストロゲンの安全性全国評価 - 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SELENA-SLEDAI）は、SLE 患者の 24 の異なる疾患記述子にわたる疾患活動性を評価するために使用される累積加重指数です。
これは、「SELENA-SLEDAI (全身性エリテマトーデス疾患活動性指数) INSTRUMENT SCORE」という名前の表によってスコア付けされます。
最小値と最大値はそれぞれ 0 点と 105 点ですが、45 点より高いスコアを獲得する患者はほとんどいません。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
|
ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
|
医師の総合評価
時間枠：ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
全身性エリテマトーデス（SLE）患者に対する医師による全体的評価は、同じ医師が臨床観察と患者報告（患者の症状、身体検査所見、検査結果、その他のあらゆる情報）に基づいて疾患活動性全体を評価するために使用する主観的な評価ツールです。関連する臨床情報）。
医師の総合評価 (PGA) スケールは通常 0 から 3 の範囲で、0 は疾患活動性がないことを表し、3 は重篤な疾患活動性を表します。
スケールのバリエーションによっては、さまざまな程度の疾患活動性を示すために 1 や 2 などの中間マーカーが含まれる場合があります。
|
ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
|
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)
時間枠：ベースラインおよびテリタセシプト注射後 3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) は、患者の疲労を測定するために使用されるアンケートベースのツール (FACIT-F、ビジョン 4) です。
これは複数の項目で構成されており、それぞれが疲労の異なる側面に焦点を当てています。
通常、項目は 0 から 4 のスケールで評価され、0 は「まったくない」を表し、4 は「非常に」を表します。
例としては、「疲れた」または「疲れすぎて仕事ができない」などがあります。
スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
|
ベースラインおよびテリタセシプト注射後 3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
|
|
血清抗二本鎖 DNA (抗 dsDNA)
時間枠：ベースライン、テリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の血清抗二本鎖 DNA (抗 dsDNA) の定性的特徴を説明します。
|
ベースライン、テリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
|
血清補体C3レベル
時間枠：ベースライン、テリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
血清補体 C3 レベル (g/L)
|
ベースライン、テリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
|
血清補体C4レベル
時間枠：ベースライン、テリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
血清補体 C4 レベル (g/L)
|
ベースライン、テリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
|
血清免疫グロブリンの定量
時間枠：ベースライン、テリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
血清免疫グロブリン定量 (g/L)
|
ベースライン、テリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
|
C反応性タンパク質（CRP）レベルのレベル
時間枠：ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
C反応性タンパク質（CRP）濃度（mg/L）
|
ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
|
インターロイキン 10 (IL-10) レベルのレベル
時間枠：ベースラインとテリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
インターロイキン 10 (IL-10) レベル (pg/mL)
|
ベースラインとテリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
|
フェリチンレベルのレベル
時間枠：ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
フェリチン濃度（μg/L）
|
ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
|
SLE患者に対するテリタシセプトの安全性
時間枠：テリタセシプト注射後1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
副作用発生確率（注射後の局所副作用）と主要な薬剤関連有害事象発生確率
|
テリタセシプト注射後1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
|
薬を中止する理由
時間枠：テリタセシプト注射後1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
治験責任医師は、電話や外来での経過観察により、経済的な理由、病気の改善または安定した状態、効果の低下、副作用の発生など、さまざまな理由を調査します。
|
テリタセシプト注射後1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
|
白血球レベルのレベル
時間枠：ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
白血球レベル（*10^9/L）
|
ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
|
ヘモグロビン (Hb) レベルのレベル
時間枠：ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
ヘモグロビン (Hb) レベル (g/L)
|
ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
|
血小板（PLT）レベルのレベル
時間枠：ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
血小板（PLT）濃度のレベル（*10^9/L）
|
ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
|
定期的な尿検査
時間枠：ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
尿潜血と尿タンパクのグレードを評価します。
|
ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
|
赤血球沈降速度 (ESR) レベルのレベル
時間枠：ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
赤血球沈降速度（ESR）レベル（mm/h）
|
ベースラインと、テリタセシプト注射後の 1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目
|
|
インターロイキン-6 (IL-6) レベルのレベル
時間枠：ベースラインとテリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
インターロイキン 6 (IL-6) レベル (pg/mL)
|
ベースラインとテリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
|
インターロイキン 4 (IL-4) レベルのレベル
時間枠：ベースラインとテリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
インターロイキン 4 (IL-4) レベル (pg/mL)
|
ベースラインとテリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
|
インターロイキン 2 (IL-2) レベルのレベル
時間枠：ベースラインとテリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
インターロイキン 2 (IL-2) レベル (pg/mL)
|
ベースラインとテリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
|
腫瘍壊死因子-α (TNF-α) レベルのレベル
時間枠：ベースラインとテリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
腫瘍壊死因子α（TNF-α）レベル（pg/mL）
|
ベースラインとテリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
|
インターフェロンγ（IFN-γ）濃度の推移
時間枠：ベースラインとテリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
インターフェロンγ（IFN-γ）濃度（pg/mL）
|
ベースラインとテリタセシプト注射後6ヶ月目、12ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ-IRB20231298
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性エリテマトーデスの臨床試験
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...まだ募集していません体系的なループスerythematosusを治療するのは困難です