Bezpečnost, účinnost a kompliance Telitaciceptu při léčbě systémového lupus erythematodes (SLE)
15. listopadu 2024 aktualizováno: Lingli Dong, Tongji Hospital
Bezpečnost, účinnost a compliance telitaciceptu při léčbě systémového lupus erythematodes (SLE) v reálném světě: multicentrická retrospektivní studie
Systémový lupus erythematodes (SLE) je vysoce specifické autoimunitní onemocnění, které zahrnuje více systémů v důsledku abnormální imunitní aktivace.
Jde o klasické difuzní onemocnění pojiva s autoimunitním zánětem jako jeho výrazným projevem.
B buňky jsou jádrem patogeneze systémového lupus erythematodes (SLE).
Stimulátor B lymfocytů (BLyS, také nazývaný BAFF) a Ligand indukující proliferaci (APRIL) jsou signály pro zrání B buněk.
Stimulátor B lymfocytů (BLyS) se podílí na podpoře vývoje a zrání B lymfocytů, zatímco ligand indukující proliferaci (APRIL) se podílí na podpoře aktivace zralých B lymfocytů a sekrece protilátek plazmatickými buňkami.
Telitacicept se skládá z extracelulární specifické rozpustné části transmembránového aktivátoru a vápníku modulujícího cyklofilinového ligandu (CAML) interaktoru (TACI) a fragmentu krystalizovatelného (Fc) segmentu lidského imunoglobulinu G1 (IgG1).
Je to jediná celosvětově schválená biologická látka se dvěma cíli pro léčbu systémového lupus erythematodes (SLE), blokující stimulátor B lymfocytů (BLyS) a ligand indukující proliferaci (APRIL), bránící rozvoji a aktivaci B buněk a produkci protilátek, které komplexně inhibují zrání, proliferaci a diferenciaci B buněk v různých stádiích.
V této studii budou výzkumníci zkoumat adherenci a ovlivňující faktory telitaciceptu u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE), jeho účinnost a bezpečnost, což poskytne silnější základ pro klinickou léčbu pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
139
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cai Shaozhe, MD
- Telefonní číslo: 15623423810
- E-mail: 540361903@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dong Lingli, MD
- Telefonní číslo: 17742804229
- E-mail: tjhdongll@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 43003
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Dong Lingli, MD
- Telefonní číslo: +862783665519
- E-mail: tjhdongll@163.com
-
Kontakt:
- Cai Shaozhe, MD
- Telefonní číslo: 15623423810
- E-mail: 540361903@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Systémový lupus erythematodes (SLE) je vysoce specifické autoimunitní onemocnění zahrnující více systémů způsobené abnormální imunitní aktivací.
Jde o klasické difuzní onemocnění pojiva charakterizované autoimunitním zánětem.
Naší studijní populací jsou lidé, kteří potvrdili diagnózu systémového lupus erythematodes (SLE) podle mezinárodní klasifikace diagnostických kritérií American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (2019ACR/EULAR) v roce 2019, a pacienti užívající injekce takrolimu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, nepřesahující 70 let (včetně 70 let);
- Pacienti s diagnostikovaným systémovým lupus erythematodes (SLE) podle mezinárodních klasifikačních diagnostických kritérií 2019 American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (2019ACR/EULAR);
- Přijetí léčby telitaciceptem.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, by měly být z této studie vyloučeny:
- Pacienti s jinými revmatickými onemocněními imunitního systému;
- Pacienti v aktivní fázi akutních a chronických infekcí;
- Pacienti užívající jiná biologická léčiva;
- Pacienti s chřadnoucími nemocemi, jako jsou zhoubné nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost estrogenů u lupusu National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Bezpečnost estrogenů u lupusu National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) je kumulativní a vážený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění napříč 24 různými deskriptory onemocnění u pacientů se SLE.
Hodnotí se podle tabulky nazvané "INSTRUMENT SKÓRE SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)".
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 bodů a 105 bodů samostatně, ale jen velmi málo pacientů má skóre vyšší než 45 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Globální hodnocení lékařem pro pacienty se systémovým lupus erythematodes (SLE) je subjektivní hodnotící nástroj používaný stejnými lékaři k vyhodnocení celkové aktivity onemocnění na základě klinických pozorování a hlášení pacientů (symptomy pacienta, nálezy fyzikálního vyšetření, laboratorní výsledky a další relevantní klinické informace).
Lékařova škála globálního hodnocení (PGA) se obvykle pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 3 představuje těžkou aktivitu onemocnění.
Některé variace stupnice mohou zahrnovat přechodné markery, jako je 1 a 2, které indikují různé stupně aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F) je dotazníkový nástroj (FACIT-F, Vision 4) používaný k měření únavy u pacientů.
Skládá se z více položek, z nichž každá se zaměřuje na jiný aspekt únavy.
Položky jsou obvykle hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“.
Příklady položek: „Cítím se unavený“ nebo „Jsem příliš unavený na práci“.
Vyšší skóre znamená menší únavu.
|
Výchozí stav a měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
Sérum proti dvouvláknové DNA (anti-dsDNA)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc po injekci Telitaceciptu
|
popsat kvalitativní rysy sérové anti-dvouvláknové DNA (anti-dsDNA) pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc po injekci Telitaceciptu
|
|
Hladiny C3 komplementu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc po injekci Telitaceciptu
|
Hladiny sérového komplementu C3 (g/l)
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc po injekci Telitaceciptu
|
|
Hladiny C4 komplementu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc po injekci Telitaceciptu
|
Hladiny C4 komplementu v séru (g/l)
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc po injekci Telitaceciptu
|
|
Kvantifikace sérového imunoglobulinu
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc po injekci Telitaceciptu
|
Kvantifikace sérového imunoglobulinu (g/l)
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc po injekci Telitaceciptu
|
|
Hladiny hladin C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
|
Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
Hladiny interleukinu-10 (IL-10).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Hladiny interleukinu-10 (IL-10) hladiny (pg/ml)
|
Výchozí stav a měsíc 6, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
Hladiny hladin feritinu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Hladiny feritinu (ug/L)
|
Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
bezpečnost telitaciceptu pro pacienty se SLE
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Pravděpodobnost nežádoucích reakcí (lokální nežádoucí reakce po injekci) a pravděpodobnost závažných nežádoucích účinků souvisejících s lékem
|
Měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
důvody vysazení léků
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Vyšetřovatelé budou telefonicky nebo ambulantně zjišťovat důvody pro vysazení medikace, různé důvody zahrnují ekonomické důvody, zlepšení onemocnění nebo stabilní stav, špatný účinek, vznik nežádoucích reakcí atd.
|
Měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
Hladiny hladin leukocytů
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Hladiny hladin leukocytů (*10^9/l)
|
Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
Hladiny hladiny hemoglobinu (Hb).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Hladiny hemoglobinu (Hb) (g/l)
|
Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
Hladiny krevních destiček (PLT).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Hladiny krevních destiček (PLT) (*10^9/l)
|
Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
rutinní vyšetření moči
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Vyhodnotit stupeň okultní krve v moči a bílkovin v moči
|
Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
Hladiny rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Úrovně rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (mm/h）
|
Výchozí stav a měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
Hladiny interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) hladiny (pg/ml)
|
Výchozí stav a měsíc 6, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
Hladiny interleukinu-4 (IL-4).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Hladiny interleukinu-4 (IL-4) hladiny (pg/ml)
|
Výchozí stav a měsíc 6, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
Hladiny interleukinu-2 (IL-2).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Hladiny interleukinu-2 (IL-2) hladiny (pg/ml)
|
Výchozí stav a měsíc 6, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
Hladiny nádorového nekrotického faktoru-a (TNF-a).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) (pg/ml)
|
Výchozí stav a měsíc 6, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
|
Hladiny hladin interferonu-γ(IFN-γ）).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Hladiny interferonu-γ（IFN-γ） hladiny (pg/ml)
|
Výchozí stav a měsíc 6, měsíc 12 po injekci Telitaceciptu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Lingli, MD, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20231298
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .