Bezpieczeństwo, skuteczność i zgodność telitaciceptu w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lingli Dong, Tongji Hospital
Bezpieczeństwo, skuteczność i zgodność telitaciceptu w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w prawdziwym świecie: wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest wysoce specyficzną chorobą autoimmunologiczną, która atakuje wiele układów w wyniku nieprawidłowej aktywacji układu odpornościowego.
Jest to klasyczna rozlana choroba tkanki łącznej, której głównym objawem jest zapalenie autoimmunologiczne.
Limfocyty B stanowią rdzeń patogenezy tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
Stymulator limfocytów B (BLyS, zwany także BAFF) i ligand indukujący proliferację (APRIL) są sygnałami dojrzewania komórek B.
Stymulator limfocytów B (BLyS) uczestniczy w promowaniu rozwoju i dojrzewania limfocytów B, natomiast Ligand indukujący proliferację (APRIL) uczestniczy w promowaniu aktywacji dojrzałych limfocytów B i wydzielaniu przeciwciał przez komórki plazmatyczne.
Telitacicept składa się ze specyficznej dla zewnątrzkomórkowej rozpuszczalnej części aktywatora przezbłonowego i czynnika łączącego ligand cyklofiliny modulującego wapń (CAML) (TACI) oraz segmentu ulegającego krystalizacji (Fc) ludzkiej immunoglobuliny G1 (IgG1).
Jest to jedyny zatwierdzony na całym świecie środek biologiczny o podwójnym działaniu do leczenia tocznia rumieniowatego układowego (SLE), blokujący stymulator limfocytów B (BLyS) i ligand indukujący proliferację A (APRIL), hamujący rozwój i aktywację limfocytów B oraz produkcję przeciwciał, kompleksowo hamujących dojrzewanie, proliferację i różnicowanie limfocytów B na różnych etapach.
W tym badaniu badacze zbadają przyleganie i czynniki wpływające telitaciceptu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), jego skuteczność i bezpieczeństwo, zapewniając solidniejszą podstawę do leczenia klinicznego pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
139
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cai Shaozhe, MD
- Numer telefonu: 15623423810
- E-mail: 540361903@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dong Lingli, MD
- Numer telefonu: 17742804229
- E-mail: tjhdongll@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 43003
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Dong Lingli, MD
- Numer telefonu: +862783665519
- E-mail: tjhdongll@163.com
-
Kontakt:
- Cai Shaozhe, MD
- Numer telefonu: 15623423810
- E-mail: 540361903@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest wysoce specyficzną chorobą autoimmunologiczną obejmującą wiele układów, spowodowaną nieprawidłową aktywacją układu odpornościowego.
Jest to klasyczna rozlana choroba tkanki łącznej charakteryzująca się zapaleniem autoimmunologicznym.
Naszą populację badaną stanowią osoby, które potwierdziły rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według kryteriów diagnostycznych międzynarodowej klasyfikacji 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR) oraz pacjenci otrzymujący zastrzyki takrolimusu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, nie przekraczający 70 lat (w tym 70 lat);
- Pacjenci ze zdiagnozowanym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi międzynarodowej klasyfikacji American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR) z 2019 r.;
- Akceptacja leczenia telitaciceptem.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów powinni zostać wykluczeni z tego badania:
- Pacjenci z innymi chorobami reumatycznymi układu odpornościowego;
- Pacjenci w aktywnej fazie ostrych i przewlekłych infekcji;
- Pacjenci stosujący inne leki biologiczne;
- Pacjenci z chorobami wyniszczającymi, takimi jak nowotwory złośliwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo estrogenów w toczniu Krajowa ocena – wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SELENA-SLEDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Bezpieczeństwo estrogenów w toczniu Krajowa ocena – wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SELENA-SLEDAI) to skumulowany i ważony wskaźnik stosowany do oceny aktywności choroby w odniesieniu do 24 różnych deskryptorów choroby u pacjentów ze SLE.
Ocenia się go według tabeli o nazwie „SELENA-SLEDAI (wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego) WYNIK INSTRUMENTU”.
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą oddzielnie 0 punktów i 105 punktów, ale bardzo niewielu pacjentów osiąga wynik wyższy niż 45 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Globalna ocena lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Ogólna ocena lekarska pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) to subiektywne narzędzie oceny stosowane przez tych samych lekarzy w celu oceny ogólnej aktywności choroby w oparciu o obserwacje kliniczne i raporty pacjentów (objawy pacjenta, wyniki badań fizykalnych, wyniki badań laboratoryjnych i wszelkie inne istotne informacje kliniczne).
Skala globalnej oceny lekarza (PGA) zazwyczaj mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 3 oznacza ciężką aktywność choroby.
Niektóre odmiany skali mogą zawierać markery pośrednie, takie jak 1 i 2, aby wskazać różny stopień aktywności choroby.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F) to narzędzie oparte na kwestionariuszu (FACIT-F, Vision 4) służące do pomiaru zmęczenia pacjentów.
Składa się z wielu pozycji, z których każda koncentruje się na innym aspekcie zmęczenia.
Pozycje są zazwyczaj oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „bardzo”.
Przykładowe pozycje to: „Czuję się zmęczony” lub „Jestem zbyt zmęczony, aby pracować”.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Surowica przeciw dwuniciowemu DNA (anty-dsDNA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
w celu opisania cech jakościowych przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA (anty-dsDNA) w surowicy pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Uzupełnienie surowicy na poziomie C3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Poziomy uzupełnienia C3 w surowicy (g/L)
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Uzupełnienie surowicy na poziomie C4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Poziomy uzupełnienia surowicy C4 (g/L)
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Oznaczanie ilościowe immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Oznaczenie ilościowe immunoglobulin w surowicy (g/l)
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) (mg/l)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Poziomy interleukiny-10 (IL-10).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Poziomy interleukiny-10 (IL-10) (pg/ml)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Poziomy poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Poziomy poziomu ferrytyny (ug/L)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
bezpieczeństwo telitaciceptu u pacjentów z SLE
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (lokalne działania niepożądane po wstrzyknięciu) i prawdopodobieństwo wystąpienia głównych działań niepożądanych związanych z lekiem
|
Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
przyczyny odstawienia leku
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Badacze zbadają przyczyny odstawienia leku przez telefon lub podczas wizyty ambulatoryjnej. Do różnych przyczyn zaliczają się względy ekonomiczne, poprawa choroby lub stabilny stan, słaby efekt, wystąpienie działań niepożądanych itp.
|
Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Poziomy leukocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Poziomy leukocytów （*10^9/L）
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Poziomy hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Poziomy hemoglobiny (Hb) (g/L)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Poziomy płytek krwi (PLT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Poziomy płytek krwi (PLT) (*10^9/L)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
rutynowe badanie moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Aby ocenić stopień krwi utajonej w moczu i białka w moczu
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (mm/h)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Poziomy interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Poziomy interleukiny-4 (IL-4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Poziomy interleukiny-4 (IL-4) (pg/ml)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Poziomy interleukiny-2 (IL-2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Poziomy interleukiny-2 (IL-2) (pg/ml)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Poziomy czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Poziomy czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) (pg/ml)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
|
Poziomy interferonu-γ（IFN-γ）
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Poziomy interferonu-γ（IFN-γ） (pg/ml)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6, miesiąc 12 po wstrzyknięciu Telitaceciptu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Lingli, MD, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20231298
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .