- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06458972
Sicurezza, efficacia e compliance di Telitacicept nel trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES)
15 novembre 2024 aggiornato da: Lingli Dong, Tongji Hospital
Sicurezza, efficacia e compliance di Telitacicept nel trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) nel mondo reale: uno studio retrospettivo multicentrico
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune altamente specifica che coinvolge più sistemi a causa dell'attivazione immunitaria anormale.
Si tratta di una classica malattia diffusa del tessuto connettivo con infiammazione autoimmune come manifestazione principale.
Le cellule B sono il nucleo della patogenesi del lupus eritematoso sistemico (LES).
Lo stimolatore dei linfociti B (BLyS, chiamato anche BAFF) e il ligando che induce la proliferazione (APRIL) sono segnali per la maturazione delle cellule B.
Lo stimolatore dei linfociti B (BLyS) partecipa a promuovere lo sviluppo e la maturazione delle cellule B, mentre il ligando che induce la proliferazione (APRIL) partecipa a promuovere l'attivazione delle cellule B mature e la secrezione di anticorpi da parte delle plasmacellule.
Telitacicept è composto dalla porzione solubile specifica extracellulare dell'attivatore transmembrana e dell'interattore del ligando della ciclofilina modulante il calcio (CAML) (TACI) e dal segmento cristallizzabile del frammento (Fc) dell'immunoglobulina umana G1 (IgG1).
È l'unico agente biologico a doppio bersaglio approvato a livello mondiale per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES), bloccando lo stimolatore dei linfociti B (BLyS) e il ligando che induce la proliferazione (APRIL), ostacolando lo sviluppo e l'attivazione delle cellule B e il produzione di anticorpi, inibendo in modo completo la maturazione, la proliferazione e la differenziazione delle cellule B in diverse fasi.
In questo studio, i ricercatori esploreranno l’aderenza e i fattori che influenzano il telitacicept nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES), la sua efficacia e sicurezza, fornendo una base più forte per la gestione clinica dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
139
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cai Shaozhe, MD
- Numero di telefono: 15623423810
- Email: 540361903@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dong Lingli, MD
- Numero di telefono: 17742804229
- Email: tjhdongll@163.com
Luoghi di studio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 43003
- Reclutamento
- Tongji Hospital
-
Contatto:
- Dong Lingli, MD
- Numero di telefono: +862783665519
- Email: tjhdongll@163.com
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Contatto:
- Cai Shaozhe, MD
- Numero di telefono: 15623423810
- Email: 540361903@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune altamente specifica che coinvolge più sistemi causata da un'attivazione immunitaria anormale.
È una classica malattia diffusa del tessuto connettivo caratterizzata da infiammazione autoimmune.
La nostra popolazione di studio comprende le persone che hanno confermato la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri diagnostici della classificazione internazionale dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR) 2019 e i pazienti che ricevono iniezioni di Tacrolimus.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, non superiore a 70 anni (inclusi 70 anni);
- Pazienti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri diagnostici della classificazione internazionale 2019 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR);
- Accettare il trattamento con telitacicept.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri dovrebbero essere esclusi da questo studio:
- Pazienti con altre malattie reumatiche del sistema immunitario;
- Pazienti nella fase attiva di infezioni acute e croniche;
- Pazienti che utilizzano altri farmaci biologici;
- Pazienti con malattie debilitanti come tumori maligni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza degli estrogeni nel lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
Lasso di tempo: Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Sicurezza degli estrogeni nel lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) è un indice cumulativo e ponderato utilizzato per valutare l'attività della malattia in 24 diversi descrittori della malattia in pazienti con LES.
Viene valutato in base a una tabella denominata "SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) INSTRUMENT SCORE".
I valori minimo e massimo sono 0 punti e 105 punti separatamente, ma pochissimi pazienti ottengono punteggi superiori a 45 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
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Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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La valutazione globale del medico per i pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) è uno strumento di valutazione soggettiva utilizzato dagli stessi medici per valutare l'attività complessiva della malattia sulla base delle osservazioni cliniche e dei resoconti dei pazienti (sintomi del paziente, risultati dell'esame obiettivo, risultati di laboratorio e qualsiasi altro informazioni cliniche rilevanti).
La scala di valutazione globale del medico (PGA) varia tipicamente da 0 a 3, dove 0 rappresenta l'assenza di attività della malattia e 3 che rappresenta l'attività della malattia grave.
Alcune variazioni della scala possono includere marcatori intermedi, come 1 e 2, per indicare vari gradi di attività della malattia.
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Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Affaticamento (FACIT-F)
Lasso di tempo: Basale e mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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La valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Fatica (FACIT-F) è uno strumento basato su questionari (FACIT-F, Vision 4) utilizzato per misurare la fatica nei pazienti.
Si compone di più elementi, ciascuno incentrato su un aspetto diverso della fatica.
Gli item sono generalmente valutati su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta "per niente" e 4 rappresenta "molto".
Elementi di esempio includono: "Mi sento stanco" o "Sono troppo stanco per lavorare".
Punteggi più alti indicano meno fatica.
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Basale e mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Anti-DNA a doppia elica nel siero (anti-dsDNA)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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per descrivere la caratteristica qualitativa del siero anti-DNA a doppia elica (anti-dsDNA) dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).
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Basale, mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di C3 del complemento sierico
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di C3 del complemento sierico (g/L)
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Basale, mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di C4 del complemento sierico
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di C4 del complemento sierico (g/L)
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Basale, mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Quantificazione delle immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Quantificazione delle immunoglobuline sieriche (g/L)
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Basale, mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
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Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di interleuchina-10 (IL-10).
Lasso di tempo: Basale e mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di interleuchina-10 (IL-10) (pg/ml)
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Basale e mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di ferritina
Lasso di tempo: Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di ferritina (ug/L)
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Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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la sicurezza del telitacicept per i pazienti affetti da LES
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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La probabilità di reazioni avverse (reazioni avverse locali dopo l'iniezione) e la probabilità di eventi avversi maggiori correlati al farmaco
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Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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i motivi della sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Gli investigatori esamineranno le ragioni dell'interruzione del trattamento tramite follow-up telefonico o ambulatoriale, le diverse ragioni includono ragioni economiche, miglioramento della malattia o condizione stabile, scarso effetto, insorgenza di reazioni avverse, ecc.
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Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di livelli dei leucociti
Lasso di tempo: Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli dei leucociti (*10^9/L)
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Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di emoglobina (Hb) (g/L)
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Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di piastrine nel sangue (PLT).
Lasso di tempo: Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di piastrine nel sangue (PLT) (*10^9/L)
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Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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esame delle urine di routine
Lasso di tempo: Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Per valutare il grado delle urine, sangue occulto e proteine nelle urine
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Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES).
Lasso di tempo: Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) (mm/h)
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Basale e Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di livelli di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale e mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di interleuchina-6 (IL-6) (pg/ml)
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Basale e mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di livelli di interleuchina-4 (IL-4).
Lasso di tempo: Basale e mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di interleuchina-4 (IL-4) (pg/ml)
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Basale e mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di livelli di interleuchina-2 (IL-2).
Lasso di tempo: Basale e mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di interleuchina-2 (IL-2) (pg/ml)
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Basale e mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli dei livelli del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
Lasso di tempo: Basale e mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α) (pg/mL)
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Basale e mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di interferone-γ(IFN-γ)
Lasso di tempo: Basale e mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Livelli di interferone-γ(IFN-γ) (pg/mL)
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Basale e mese 6, mese 12 dopo l'iniezione di Telitacecipt
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Lingli, MD, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20231298
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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