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Seguridad, eficacia y cumplimiento del telitacicept en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES)

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Lingli Dong, Tongji Hospital

Seguridad, eficacia y cumplimiento del telitacicept en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) en el mundo real: un estudio retrospectivo multicéntrico

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune altamente específica que involucra múltiples sistemas debido a una activación inmune anormal. Es una enfermedad clásica difusa del tejido conectivo con inflamación autoinmune como manifestación destacada. Las células B son el núcleo de la patogénesis del lupus eritematoso sistémico (LES). El estimulador de linfocitos B (BLyS, también llamado BAFF) y el ligando inductor de proliferación A (APRIL) son señales para la maduración de las células B. El estimulador de linfocitos B (BLyS) participa en promover el desarrollo y maduración de las células B, mientras que el ligando inductor de proliferación A (APRIL) participa en promover la activación de las células B maduras y la secreción de anticuerpos por las células plasmáticas. Telitacicept está compuesto por la porción soluble específica extracelular del activador transmembrana y el interactor del ligando de ciclofilina modulador del calcio (CAML) (TACI) y el segmento de fragmento cristalizable (Fc) de la inmunoglobulina G1 humana (IgG1). Es el único agente biológico de doble objetivo aprobado a nivel mundial para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES), bloqueando el estimulador de linfocitos B (BLyS) y el ligando inductor de proliferación A (APRIL), obstaculizando el desarrollo y la activación de las células B, y la producción de anticuerpos, inhibiendo de manera integral la maduración, proliferación y diferenciación de las células B en diferentes etapas. En este estudio, los investigadores explorarán la adherencia y los factores que influyen en telitacicept en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES), su eficacia y seguridad, proporcionando una base más sólida para el tratamiento clínico de los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

139

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cai Shaozhe, MD
  • Número de teléfono: 15623423810
  • Correo electrónico: 540361903@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dong Lingli, MD
  • Número de teléfono: 17742804229
  • Correo electrónico: tjhdongll@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 43003
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
          • Dong Lingli, MD
          • Número de teléfono: +862783665519
          • Correo electrónico: tjhdongll@163.com
        • Contacto:
          • Cai Shaozhe, MD
          • Número de teléfono: 15623423810
          • Correo electrónico: 540361903@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune altamente específica que involucra múltiples sistemas causada por una activación inmune anormal. Es una enfermedad clásica difusa del tejido conectivo caracterizada por inflamación autoinmune. Nuestra población de estudio son las personas que confirmaron el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de diagnóstico de clasificación internacional del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR) de 2019 y los pacientes que recibieron inyecciones de tacrolimus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años, sin exceder los 70 años (incluidos los 70 años);
  2. Pacientes diagnosticados con lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de diagnóstico de clasificación internacional del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR) de 2019;
  3. Aceptar el tratamiento con telitacicept.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios deben ser excluidos de este estudio:

  1. Pacientes con otras enfermedades reumáticas del sistema inmunológico;
  2. Pacientes en etapa activa de infecciones agudas y crónicas;
  3. Pacientes que utilizan otros productos biológicos;
  4. Pacientes con enfermedades debilitantes como tumores malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de los estrógenos en la evaluación nacional del lupus: índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SELENA-SLEDAI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
El índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico de evaluación nacional de seguridad de los estrógenos en el lupus (SELENA-SLEDAI) es un índice acumulativo y ponderado que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en 24 descriptores diferentes de la enfermedad en pacientes con LES. Se califica mediante una tabla denominada "PUNTUACIÓN DEL INSTRUMENTO SELENA-SLEDAI (Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico)". Los valores mínimo y máximo son 0 puntos y 105 puntos por separado, pero muy pocos pacientes obtienen una puntuación superior a 45 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
La evaluación global del médico para pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) es una herramienta de evaluación subjetiva utilizada por los mismos médicos para evaluar la actividad general de la enfermedad basándose en observaciones clínicas e informes de los pacientes (los síntomas del paciente, los hallazgos del examen físico, los resultados de laboratorio y cualquier otro información clínica relevante). La escala de evaluación global del médico (PGA) generalmente varía de 0 a 3, donde 0 representa ninguna actividad de la enfermedad y 3 representa actividad grave de la enfermedad. Algunas variaciones de la escala pueden incluir marcadores intermedios, como 1 y 2, para indicar distintos grados de actividad de la enfermedad.
Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F) es una herramienta basada en un cuestionario (FACIT-F, Vision 4) que se utiliza para medir la fatiga en los pacientes. Consta de varios elementos, cada uno de los cuales se centra en un aspecto diferente de la fatiga. Los ítems generalmente se califican en una escala de 0 a 4, donde 0 representa "nada" y 4 representa "mucho". Los elementos de ejemplo incluyen: "Me siento cansado" o "Estoy demasiado cansado para trabajar". Las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
Valor inicial y mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Suero anti-ADN bicatenario (anti-dsDNA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
describir la característica cualitativa del anti-ADN bicatenario (anti-ADNbc) sérico de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).
Valor inicial, mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de complemento C3 en suero
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de complemento C3 en suero (g/L)
Valor inicial, mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de complemento C4 en suero
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de complemento C4 en suero (g/L)
Valor inicial, mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Cuantificación de inmunoglobulinas séricas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Cuantificación de inmunoglobulinas séricas (g/L)
Valor inicial, mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de proteína C reactiva (PCR) (mg/L)
Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de interleucina-10 (IL-10) (pg/mL)
Valor inicial y mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de niveles de ferritina.
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de niveles de ferritina (ug/L)
Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
la seguridad de telitacicept para pacientes con LES
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 después de inyectar Telitacecipt
La probabilidad de reacciones adversas (reacciones adversas locales después de la inyección) y la probabilidad de eventos adversos importantes relacionados con el medicamento.
Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 después de inyectar Telitacecipt
las razones para la interrupción de la medicación
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Los investigadores encuestarán los motivos de la interrupción de la medicación por teléfono o seguimiento ambulatorio, los diferentes motivos incluyen motivos económicos, enfermedad mejorada o condición estable, mal efecto, aparición de reacciones adversas, etc.
Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de niveles de leucocitos.
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de niveles de leucocitos (*10^9/L)
Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de niveles de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de hemoglobina (Hb) (g/L)
Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de plaquetas en sangre (PLT)
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de plaquetas en sangre (PLT) (*10^9/L)
Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
prueba de orina de rutina
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Evaluar el grado de sangre oculta en orina y proteína en orina.
Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de velocidad de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de velocidad de sedimentación globular (ESR) (mm/h）
Valor inicial y mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de niveles de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de interleucina-6 (IL-6) (pg/mL)
Valor inicial y mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de interleucina-4 (IL-4)
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de interleucina-4 (IL-4) (pg/mL)
Valor inicial y mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de interleucina-2 (IL-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de interleucina-2 (IL-2) (pg/mL)
Valor inicial y mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de niveles del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de factor de necrosis tumoral α (TNF-α) (pg/mL)
Valor inicial y mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de interferón-γ（IFN-γ）
Periodo de tiempo: Valor inicial y mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt
Niveles de interferón-γ（IFN-γ） (pg/mL)
Valor inicial y mes 6, mes 12 después de inyectar Telitacecipt

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Colaboradores

The First People's Hospital of Jingzhou
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
China Three Gorges University, Yichang, China
Xiangyang Central Hospital
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Jingzhou Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Lingli, MD, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ-IRB20231298

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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