Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telitasiseptin turvallisuus, tehokkuus ja vaatimustenmukaisuus systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoidossa

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Lingli Dong, Tongji Hospital

Telitasiseptin turvallisuus, tehokkuus ja vaatimustenmukaisuus systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoidossa todellisessa maailmassa: monikeskustainen retrospektiivinen tutkimus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on erittäin spesifinen autoimmuunisairaus, johon liittyy useita järjestelmiä epänormaalin immuuniaktivaation vuoksi. Se on klassinen diffuusi sidekudossairaus, jonka ilmeisenä ilmentymänä on autoimmuunitulehdus. B-solut ovat systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) patogeneesin ydin. B-lymfosyyttistimulaattori (BLyS, myös BAFF) ja A-proliferaatiota indusoiva ligandi (APRIL) ovat signaaleja B-solujen kypsymiselle. B-lymfosyyttistimulaattori (BLyS) osallistuu B-solujen kehityksen ja kypsymisen edistämiseen, kun taas A-proliferaatiota indusoiva ligandi (APRIL) edistää kypsien B-solujen aktivaatiota ja plasmasolujen vasta-aineiden eritystä. Telitasisepti koostuu transmembraaniaktivaattorin ja kalsiumia moduloivan syklofiliiniligandin (CAML) vuorovaikutustekijän (TACI) ekstrasellulaarisesta spesifisestä liukoisesta osasta ja ihmisen immunoglobuliini G1:n (IgG1) fragmenttikiteytyvästä (Fc) segmentistä. Se on ainoa maailmanlaajuisesti hyväksytty kaksoiskohde biologinen aine systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoitoon, joka estää B-lymfosyyttistimulaattorin (BLyS) ja A-proliferaatiota indusoivan ligandin (APRIL) toimintaa ja estää B-solujen kehittymisen ja aktivoitumisen sekä vasta-aineiden tuotantoa, joka estää kattavasti B-solujen kypsymisen, lisääntymisen ja erilaistumisen eri vaiheissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat telitasiseptin sitoutumista ja vaikuttavia tekijöitä systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilailla, sen tehokkuutta ja turvallisuutta, mikä tarjoaa vahvemman perustan systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilaiden kliiniselle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

139

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cai Shaozhe, MD
  • Puhelinnumero: 15623423810
  • Sähköposti: 540361903@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 43003
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on erittäin spesifinen autoimmuunisairaus, johon liittyy useita järjestelmiä, jotka johtuvat epänormaalista immuuniaktivaatiosta. Se on klassinen diffuusi sidekudossairaus, jolle on ominaista autoimmuunitulehdus. Tutkimuspopulaatiomme koostuu henkilöistä, jotka vahvistivat systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosin vuoden 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR) kansainvälisen luokituksen diagnostisten kriteerien mukaan ja takrolimuusiruiskeen saaneet potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, enintään 70 vuotta vanha (mukaan lukien 70 vuotta vanha);
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus (SLE) vuoden 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR) kansainvälisen luokituksen diagnostisten kriteerien mukaan;
  3. Telitasiseptin hoidon hyväksyminen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, tulisi sulkea pois tästä tutkimuksesta:

  1. Potilaat, joilla on muita reumaattisia immuunijärjestelmän sairauksia;
  2. Potilaat, jotka ovat akuuttien ja kroonisten infektioiden aktiivisessa vaiheessa;
  3. Potilaat, jotka käyttävät muita biologisia aineita;
  4. Potilaat, joilla on laihtuvia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estrogeenien turvallisuus lupuksen kansallisessa arvioinnissa - systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SELENA-SLEDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Estrogeenien turvallisuus lupuksessa National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) on kumulatiivinen ja painotettu indeksi, jota käytetään arvioimaan taudin aktiivisuutta 24 eri sairauskuvaajan perusteella SLE-potilailla. Se pisteytetään taulukolla nimeltä "SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) INSTRUMENT SCORE" . Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 pistettä ja 105 pistettä erikseen, mutta vain harvat potilaat saavat yli 45 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Lääkärin globaali arvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Lääkärin globaali arviointi potilaille, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) on subjektiivinen arviointityökalu, jota samat lääkärit käyttävät arvioidakseen sairauden yleistä aktiivisuutta kliinisten havaintojen ja potilasraporttien (potilaan oireet, fyysisen tutkimuksen löydökset, laboratoriotulokset ja kaikki muut) perusteella. asiaankuuluvat kliiniset tiedot). Lääkärin globaaliarviointiasteikko (PGA) vaihtelee tyypillisesti välillä 0–3, jolloin 0 tarkoittaa, että ei ole taudin aktiivisuutta ja 3 tarkoittaa vakavaa sairauden aktiivisuutta. Jotkin asteikon muunnelmat voivat sisältää välimarkkereita, kuten 1 ja 2, osoittamaan sairauden aktiivisuuden vaihteluastetta.
Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F) on kyselypohjainen työkalu (FACIT-F, Vision 4), jolla mitataan potilaiden väsymystä. Se koostuu useista esineistä, joista jokainen keskittyy väsymyksen eri osa-alueisiin. Kohteet luokitellaan tyypillisesti asteikolla 0-4, jolloin 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". Esimerkkikohteita ovat: "Olen väsynyt" tai "Olen liian väsynyt työskentelemään". Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
Lähtötilanne ja kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Seerumin kaksijuosteinen DNA (anti-dsDNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
kuvaamaan systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilaiden seerumin anti-kaksoisjuosteisen DNA:n (anti-dsDNA) laadullista ominaisuutta.
Lähtötilanne, kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Seerumin C3-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Seerumin komplementin C3-tasot (g/l)
Lähtötilanne, kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Seerumin C4-tasot täydentävät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Seerumin komplementti C4-tasot (g/l)
Lähtötilanne, kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Seerumin immunoglobuliinin kvantifiointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Seerumin immunoglobuliinin kvantifiointi (g/l)
Lähtötilanne, kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot (mg/l)
Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Interleukiini-10 (IL-10) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Interleukiini-10 (IL-10) tasot (pg/ml)
Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Ferritiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Ferritiinitasot (ug/l)
Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
telitaseptin turvallisuudesta SLE-potilaille
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Haittavaikutusten todennäköisyys (paikalliset haittavaikutukset injektion jälkeen) ja merkittävien lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien todennäköisyys
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
syyt lääkityksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Tutkijat selvittävät lääkityksen keskeyttämisen syitä puhelimitse tai avohoidossa, eri syitä ovat taloudelliset syyt, sairauden parantuminen tai vakaa tila, huono vaikutus, haittavaikutus jne.
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Leukosyyttitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Leukosyyttitasot (*10^9/l)
Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Hemoglobiinin (Hb) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Hemoglobiinitasot (Hb) (g/l)
Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Verihiutaleiden (PLT) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Verihiutaleiden (PLT) tasot (*10^9/l)
Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
rutiini virtsatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Virtsan piilevän veren ja virtsan proteiinin tason arvioiminen
Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) tasot (mm/h)
Lähtötilanne ja kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Interleukiini-6 (IL-6) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Interleukiini-6 (IL-6) tasot (pg/ml)
Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Interleukiini-4 (IL-4) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Interleukiini-4 (IL-4) tasot (pg/ml)
Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Interleukiini-2:n (IL-2) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Interleukiini-2:n (IL-2) tasot (pg/ml)
Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) tasot (pg/ml)
Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Interferoni-γ (IFN-γ) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen
Interferoni-γ (IFN-γ) tasot (pg/ml)
Lähtötilanne ja kuukausi 6, kuukausi 12 Telitacecipt-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Yhteistyökumppanit

The First People's Hospital of Jingzhou
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
China Three Gorges University, Yichang, China
Xiangyang Central Hospital
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Jingzhou Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Lingli, MD, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ-IRB20231298

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa