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TAK-861 治疗 1 型发作性睡病的研究

2026年8月27日 更新者：Takeda

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 TAK-861 治疗发作性睡病合并猝倒症（发作性睡病 1 型）的有效性和安全性

本研究的主要目的是了解治疗 3 个月后 TAK-861 在改善白天过度嗜睡（称为日间过度嗜睡或 EDS）方面的效果如何。 其他目标是了解 TAK-861 在降低一周内突然、意外的肌无力发作次数同时保持意识（猝倒）方面的效果如何；了解 TAK-861 对参与者保持注意力的能力、参与者的整体生活质量、发作性睡病症状范围和日常生活功能的影响；并了解 TAK-861 的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的药物称为 TAK-861。 TAK-861 正在接受测试，以评估其对 1 型发作性睡病 (NT1) 患者的疗效和安全性。

该研究将招募大约 152 名患者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到三个治疗组之一：

  1. TAK-861 剂量 1
  2. TAK-861 第 2 剂
  3. 安慰剂

研究药物将服用 12 周。 这项多中心试验将在全球范围内进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2A 3Z3
        • Takeda Site 21
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3A3
        • Takeda Site 11
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Takeda Site 50
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Takeda Site 34
      • Schwerin、德国、19053
        • Takeda Site 26
    • Bavaria
      • Regensberg、Bavaria、德国、93053
        • Takeda Site 47
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • Takeda Site 30
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、OO133
        • Takeda Site 32
  • 挪威
      • Oslo、挪威、450
        • Takeda Site 33
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、挪威、5021
        • Takeda Site 27
  • 日本
    • Fukuka-Ken
      • Kurume-shi、Fukuka-Ken、日本、830-0011
        • Takeda Site 16
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-0084
        • Takeda Site 13
    • Fukuoka-Shi Hakata-Ku
      • Fukuoka、Fukuoka-Shi Hakata-Ku、日本、812-0025
        • Takeda Site 14
    • Kanagawa
      • Kohoku、Kanagawa、日本、222-0033
        • Takeda Site 9
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-0954
        • Takeda Site 7
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi、Nagasaki、日本、854-0081
        • Takeda Site 17
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi、Okinawa、日本、901-2132
        • Takeda Site 15
    • Osaka
      • Yodogawa、Osaka、日本、532-0003
        • Takeda Site 12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、112-0012
        • Takeda Site 8
      • Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
        • Takeda Site 19
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0053
        • Takeda Site 20
  • 法国
      • Lyon、法国、69004
        • Takeda Site 40
      • Paris、法国、75013
        • Takeda Site 29
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34090
        • Takeda Site 25
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse、Midi-Pyrenees、法国、31059
        • Takeda Site 43
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Takeda Site 23
      • Lugano、瑞士、CH-6900
        • Takeda Site 51
    • Canton of Aargau
      • Barmelweid、Canton of Aargau、瑞士、5017
        • Takeda Site 22
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Takeda Site 48
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Takeda Site 39
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Takeda Site 31
      • Upland、California、美国、91786
        • Takeda Site 18
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Takeda Site 4
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Takeda Site 3
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Takeda Site 45
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63123
        • Takeda Site 5
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、美国、28037
        • Takeda Site 2
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Takeda Site 6
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Takeda Site 42
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17821
        • Takeda Site 49
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Takeda Site 1
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Takeda Site 44
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Takeda Site 10
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 OAY
        • Takeda Site 46
      • London、英国、SE1 9RT
        • Takeda Site 52
      • London、英国、W1G 9ST
        • Takeda Site 53
  • 荷兰
      • Zwolle、荷兰
        • Takeda Site 28
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Takeda Site 35
      • Barcelona、西班牙、O8036
        • Takeda Site 36
      • Madrid、西班牙、28046
        • Takeda Site 24
      • Valencia、西班牙、46600
        • Takeda Site 41
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、1004
        • Takeda Site 37
    • Castellon
      • Castellon、Castellon、西班牙、12004
        • Takeda Site 38

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者的体重指数 (BMI) 在每平方米 18 至 40 公斤 (kg/m^2) 范围内。
  2. 参与者的国际睡眠障碍分类第三版 (ICSD-3) 或国际睡眠障碍分类第三版文本修订版 (ICSD-3-TR) 诊断为 NT1。
  3. 参与者每周有 ≥4 次部分或完全性猝倒发作 (WCR)。
  4. 参与者的人类白细胞抗原 (HLA) 基因型 HLA-DQB1*06:02 呈阳性或放射免疫测定结果表明参与者的脑脊液 (CSF) 食欲素 (OX)/hypocretin-1 浓度≤110 皮克每毫升 (pg/ mL) [或小于在同一标准化测定中正常参与者获得的平均值的三分之一]。

排除标准：

  1. 参与者目前患有与 EDS 相关的疾病，除了发作性睡病并猝倒之外。
  2. 参与者： (a) 有心肌梗塞病史； (b) 有临床上显着的肝脏疾病、甲状腺疾病、冠状动脉疾病、心律异常或心力衰竭病史； (c) 患有任何健康状况（例如不稳定的心血管、肺部、肾脏或胃肠道疾病）。
  3. 参与者当前或最近（6个月内）患有胃肠道疾病，预计会影响药物的吸收。
  4. 参与者在过去 5 年内有癌症病史。
  5. 参与者有临床上显着的头部损伤或头部外伤史。
  6. 参与者有癫痫、抽搐或惊厥病史。
  7. 参与者有脑缺血、短暂性脑缺血发作（筛查后<5年）、颅内动脉瘤或动静脉畸形病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Placebo
Participants received oveporexton (OVE)-matching placebo tablets, orally, for 12 weeks.
药品：Placebo
OVE-matching placebo tablet.
实验性的：OVE 1 mg BID
Participants received OVE tablets, 1 milligram (mg), orally, for 12 weeks.
药品：Oveporexton
Oral tablet.
其他名称：
  • TAK-861
实验性的：OVE 2 mg BID
Participants received OVE tablets, 2 mg, orally, for 12 weeks.
药品：Oveporexton
Oral tablet.
其他名称：
  • TAK-861

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the 4 Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
大体时间：Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
大体时间：Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
大体时间：Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
大体时间：Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
大体时间：Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks
Change From Baseline to Week 12 in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score
大体时间：Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
大体时间：Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period)*7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Responder Rate on Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
大体时间：Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
大体时间：Baseline, Week 12
The SF-36 is participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. The scores for each component range from 0 to 100. Higher scores represent better health-related quality of life. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月2日

初级完成 (实际的)

2025年6月3日

研究完成 (实际的)

2025年6月3日

研究注册日期

首次提交

2024年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月18日

首次发布 (实际的)

2024年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-861-3001
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508465-32-00 (克蒂斯)
  • jRCT2051240083 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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