Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-861 w leczeniu narkolepsji typu 1

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TAK-861 w leczeniu narkolepsji z katapleksją (narkolepsja typu 1)

Głównym celem tego badania jest poznanie skuteczności TAK-861 w łagodzeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (zwanej nadmierną sennością w ciągu dnia lub EDS) po 3 miesiącach leczenia. Inne cele to poznanie skuteczności TAK-861 w zmniejszaniu liczby nagłych, nieoczekiwanych ataków osłabienia mięśni przy zachowaniu przytomności (katapleksja) w ciągu tygodnia; poznanie wpływu TAK-861 na zdolność uczestników do utrzymania uwagi, ogólną jakość życia uczestnika, spektrum objawów narkolepsji i codzienne funkcjonowanie; oraz poznać bezpieczeństwo TAK-861.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-861. TAK-861 jest testowany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u osób chorych na narkolepsję typu 1 (NT1).

Do badania zostanie włączonych około 152 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przez przypadek, jak rzut monetą) do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  1. TAK-861 Dawka 1
  2. TAK-861 Dawka 2
  3. Placebo

Badany lek będzie podawany przez 12 tygodni. To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Takeda Site 40
      • Paris, Francja, 75013
        • Takeda Site 29
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34090
        • Takeda Site 25
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francja, 31059
        • Takeda Site 43
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Takeda Site 35
      • Barcelona, Hiszpania, O8036
        • Takeda Site 36
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Takeda Site 24
      • Valencia, Hiszpania, 46600
        • Takeda Site 41
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 1004
        • Takeda Site 37
    • Castellon
      • Castello de la Plana, Castellon, Hiszpania, 12004
        • Takeda Site 38
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia
        • Takeda Site 28
  • Japonia
    • Fukuka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuka-Ken, Japonia, 830-0011
        • Takeda Site 16
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-0084
        • Takeda Site 13
    • Fukuoka-Shi Hakata-Ku
      • Fukuoka, Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Japonia, 812-0025
        • Takeda Site 14
    • Kanagawa
      • Kohoku, Kanagawa, Japonia, 222-0033
        • Takeda Site 9
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japonia, 861-0954
        • Takeda Site 7
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japonia, 854-0081
        • Takeda Site 17
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japonia, 901-2132
        • Takeda Site 15
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japonia, 532-0003
        • Takeda Site 12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 112-0012
        • Takeda Site 8
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Takeda Site 19
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0053
        • Takeda Site 20
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Takeda Site 21
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Takeda Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Takeda Site 50
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Takeda Site 34
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Takeda Site 26
    • Bayern
      • Regensberg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Takeda Site 47
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 450
        • Takeda Site 33
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Takeda Site 27
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Takeda Site 48
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Takeda Site 39
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Takeda Site 31
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Takeda Site 18
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Takeda Site 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Takeda Site 3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Takeda Site 45
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • Takeda Site 5
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Takeda Site 2
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Takeda Site 6
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Takeda Site 42
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Takeda Site 49
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Takeda Site 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Takeda Site 44
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Takeda Site 10
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Takeda Site 23
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6900
        • Takeda Site 51
    • Aargau
      • Barmelweid, Aargau, Szwajcaria, 5017
        • Takeda Site 22
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Takeda Site 30
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, OO133
        • Takeda Site 32
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 OAY
        • Takeda Site 46
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Takeda Site 52
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9ST
        • Takeda Site 53

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  2. Uczestnik posiada diagnozę NT1 według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie trzecie (ICSD-3) lub Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie trzecie, wersja tekstowa (ICSD-3-TR).
  3. U uczestnika występują ≥4 częściowe lub pełne epizody katapleksji/tydzień (WCR).
  4. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na genotyp ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) HLA-DQB1*06:02 lub wyniki testu radioimmunologicznego wskazują, że stężenie oreksyny (OX)/hipokretyny-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestnika wynosi ≤110 pikogramów na mililitr (pg/ ml) [lub mniej niż jedna trzecia średnich wartości uzyskanych u zdrowych uczestników w ramach tego samego standardowego testu].

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik cierpi na obecną chorobę inną niż narkolepsja z katapleksją, związaną z EDS.
  2. Uczestnik: (a) przebył zawał mięśnia sercowego; b) w przeszłości występowała klinicznie istotna choroba wątroby, choroba tarczycy, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca; lub (c) cierpi na jakąkolwiek chorobę (taką jak niestabilna choroba układu krążenia, płuc, nerek lub przewodu pokarmowego).
  3. Uczestnik cierpi obecnie lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) na chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leków.
  4. Uczestnik ma historię choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Uczestnik ma klinicznie istotną historię urazu lub urazu głowy.
  6. U uczestnika występowała w przeszłości padaczka, drgawki lub drgawki.
  7. U uczestnika występowało niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny (< 5 lat od badania przesiewowego), tętniak wewnątrzczaszkowy lub malformacja tętniczo-żylna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-861 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają tabletki TAK-861 w dawce 1, doustnie, przez 12 tygodni.
Lek: TAK-861
Tabletka doustna.
Eksperymentalny: TAK-861 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają tabletki TAK-861 w dawce 2, doustnie, przez 12 tygodni.
Lek: TAK-861
Tabletka doustna.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki placebo odpowiadające TAK-861 przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletka placebo pasująca do TAK-861.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w średnim opóźnieniu snu od 4 badań Wake Test Atsurfens (MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
MWT ocenia zdolność danej osoby do zachowania oburzenia w warunkach soporycznych przez określony czas. Ponieważ nie ma biologicznej miary czuwania, przebudzenie mierzy się pośrednio przez niezdolność lub opóźnioną tendencję do zasypiania. Ta tendencja do zasypiania jest mierzona poprzez opóźnienie snu pochodzące z elektroencefalografii w MWT. MWT składa się z czterech 40-minutowych sesji (prób) przeprowadzonych w odstępie 2 godzin. Opóźnienie snu w każdej sesji zostanie zarejestrowane. Uczestnicy będą musieli nie zasnąć pomiędzy 4 sesjami.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowy współczynnik katapleksji (WCR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wynik ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGI-C to skala samodzielnie oceniana przez pacjenta, służąca do oceny poprawy w zakresie senności w ciągu dnia i ogólnych objawów narkolepsji. PGI-C obejmuje 7 pozycji ocenianych od 1 (najlepszy wynik) do 7 (najgorszy wynik), przy czym 4 oznacza brak zmian.
Tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny. TEAE definiuje się jako jakiekolwiek zdarzenie pojawiające się lub manifestujące się w momencie lub po rozpoczęciu leczenia badaną interwencją lub produktem leczniczym, bądź jakiekolwiek istniejące zdarzenie, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się w następstwie ekspozycji na badaną interwencję lub produkt leczniczy.
Do 16 tygodni
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodnia w wyniku ESS Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ESS zapewnia osobom 8 różnych sytuacji życia codziennego i pyta ich, jak prawdopodobne jest, że zasypiają w tych sytuacjach (oceniane od 0 do 3) i próbować wyobrazić sobie ich prawdopodobieństwo drzemki, nawet jeśli nie byli w identycznej sytuacji; Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą subiektywną senność w ciągu dnia, a wyniki poniżej 10 są uważane za normalne.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana z wartości wyjściowej na 12 tygodnia w średniej liczbie upadków w teście czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PVT jest prostym zadaniem wykonania reakcji, którego celem jest pomiar trwałej uwagi. Zmiana od wartości wyjściowej w średniej liczbie upadków (opóźnione odpowiedzi na wskazówkę wizualną z sesji śróddziennych) podczas 10 -minutowego testu zostanie wykorzystana jako miara obiektywnej trwałej uwagi.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w skali nasilenia narkolepsji dla badań klinicznych (NSS-CT) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
NSS-CT jest 15-elementowym kwestionariuszem, który ocenia nasilenie i konsekwencje 5 głównych objawów narkolepsji, takich jak senność w ciągu dnia, katapleksja, halucynacje, paraliż snu i zaburzone nocne sen (DNS) z zakresem oceny wynoszącej od 0 do 57 (suma 6 pozycji, które oceniają objawy, stosując sześć punktów, które opisują skalę 0-5]. Wpływ objawów na życie codzienne jest oceniane przy użyciu czteropunktowej skali Likerta [0-3]). Wyższe wyniki całkowite oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w funkcjonalnych wpływach wyników domeny instrumentu narkolepsji (FINI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
FINI mierzy funkcjonalny wpływ narkolepsji w 6 domenach. Każda domena jest oceniana od 0 do 4, gdzie 0 wskazuje na najlepsze zdrowie, a 4 najgorsze.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana z wartości wyjściowej na 12 tygodnia w krótkim badaniu Form-36 (SF-36) Wyniki komponentów psychicznych i fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SF-36 to zgłoszone przez uczestników badanie zdrowia uczestników, które ocenia jakość życia i obejmuje zarówno elementy fizyczne, jak i psychiczne. Wyniki dla każdego komponentu wynoszą od 0 do 100. Wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-861-3001
  • 2023-508465-32-00 (Ctis)
  • jRCT2051240083 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narkolepsja typu 1

Badania kliniczne na TAK-861

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj