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Uno studio su TAK-861 per il trattamento della narcolessia di tipo 1

27 agosto 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-861 per il trattamento della narcolessia con cataplessia (narcolessia di tipo 1)

Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto sia efficace TAK-861 nel migliorare l'eccessiva sonnolenza durante il giorno (chiamata sonnolenza diurna eccessiva o EDS) dopo 3 mesi di trattamento. Altri obiettivi sono apprendere quanto sia efficace TAK-861 nel ridurre il numero di attacchi improvvisi e inaspettati di debolezza muscolare rimanendo coscienti (cataplessia) in una settimana; apprendere l'effetto che TAK-861 ha sulla capacità dei partecipanti di mantenere l'attenzione, sulla qualità generale della vita dei partecipanti, sullo spettro dei sintomi della narcolessia e sulle funzioni della vita quotidiana; e per conoscere la sicurezza di TAK-861.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-861. TAK-861 è in fase di test per valutarne l'efficacia e la sicurezza nelle persone affette da narcolessia di tipo 1 (NT1).

Lo studio arruolerà circa 152 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciando una moneta) a uno dei tre gruppi di trattamento:

  1. TAK-861 Dose 1
  2. TAK-861 Dose 2
  3. Placebo

Il farmaco in studio verrà somministrato per 12 settimane. Questo studio multicentrico sarà condotto a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Takeda Site 21
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Takeda Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Takeda Site 50
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Takeda Site 40
      • Paris, Francia, 75013
        • Takeda Site 29
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • Takeda Site 25
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
        • Takeda Site 43
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Takeda Site 34
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Takeda Site 26
    • Bavaria
      • Regensberg, Bavaria, Germania, 93053
        • Takeda Site 47
  • Giappone
    • Fukuka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuka-Ken, Giappone, 830-0011
        • Takeda Site 16
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-0084
        • Takeda Site 13
    • Fukuoka-Shi Hakata-Ku
      • Fukuoka, Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Giappone, 812-0025
        • Takeda Site 14
    • Kanagawa
      • Kohoku, Kanagawa, Giappone, 222-0033
        • Takeda Site 9
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-0954
        • Takeda Site 7
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Giappone, 854-0081
        • Takeda Site 17
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Giappone, 901-2132
        • Takeda Site 15
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Takeda Site 12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 112-0012
        • Takeda Site 8
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Takeda Site 19
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0053
        • Takeda Site 20
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Takeda Site 30
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, OO133
        • Takeda Site 32
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 450
        • Takeda Site 33
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Takeda Site 27
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda
        • Takeda Site 28
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 OAY
        • Takeda Site 46
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Takeda Site 52
      • London, Regno Unito, W1G 9ST
        • Takeda Site 53
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Takeda Site 35
      • Barcelona, Spagna, O8036
        • Takeda Site 36
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Takeda Site 24
      • Valencia, Spagna, 46600
        • Takeda Site 41
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 1004
        • Takeda Site 37
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spagna, 12004
        • Takeda Site 38
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Takeda Site 48
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Takeda Site 39
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Takeda Site 31
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Takeda Site 18
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Takeda Site 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Takeda Site 3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Takeda Site 45
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Takeda Site 5
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Takeda Site 2
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Takeda Site 6
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Takeda Site 42
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Takeda Site 49
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Takeda Site 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Takeda Site 44
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Takeda Site 10
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Takeda Site 23
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Takeda Site 51
    • Canton of Aargau
      • Barmelweid, Canton of Aargau, Svizzera, 5017
        • Takeda Site 22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  2. Il partecipante ha una diagnosi di NT1 della classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione (ICSD-3) o della classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione, revisione del testo (ICSD-3-TR).
  3. Il partecipante ha ≥4 episodi parziali o completi di cataplessia/settimana (WCR).
  4. Il partecipante è positivo per il genotipo HLA-DQB1*06:02 dell'antigene leucocitario umano (HLA) o i risultati del test radioimmunologico indicano che la concentrazione di orexina (OX)/ipocretina-1 nel liquido cerebrospinale (CSF) del partecipante è ≤110 picogrammi per millilitro (pg/ mL) [o meno di un terzo dei valori medi ottenuti nei partecipanti normali nell'ambito dello stesso test standardizzato].

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha un disturbo medico attuale, diverso dalla narcolessia con cataplessia, associato all'EDS.
  2. Il partecipante: (a) ha una storia di infarto miocardico; (b) ha una storia di malattia epatica clinicamente significativa, malattia della tiroide, malattia coronarica, anomalia del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca; o (c) soffre di qualsiasi condizione medica (come malattia cardiovascolare, polmonare, renale o gastrointestinale instabile).
  3. Il partecipante ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che si prevede possa influenzare l'assorbimento dei farmaci.
  4. Il partecipante ha una storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  5. Il partecipante ha una storia clinicamente significativa di trauma cranico o trauma cranico.
  6. Il partecipante ha una storia di epilessia, convulsioni o convulsioni.
  7. Il partecipante ha una storia di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio (<5 anni dallo screening), aneurisma intracranico o malformazione artero-venosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Participants received oveporexton (OVE)-matching placebo tablets, orally, for 12 weeks.
Droga: Placebo
OVE-matching placebo tablet.
Sperimentale: OVE 1 mg BID
Participants received OVE tablets, 1 milligram (mg), orally, for 12 weeks.
Droga: Oveporexton
Oral tablet.
Altri nomi:
  • TAK-861
Sperimentale: OVE 2 mg BID
Participants received OVE tablets, 2 mg, orally, for 12 weeks.
Droga: Oveporexton
Oral tablet.
Altri nomi:
  • TAK-861

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the 4 Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks
Change From Baseline to Week 12 in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period)*7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Responder Rate on Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
The SF-36 is participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. The scores for each component range from 0 to 100. Higher scores represent better health-related quality of life. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-861-3001
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508465-32-00 (Ctis)
  • jRCT2051240083 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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