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Eine Studie zu TAK-861 zur Behandlung von Narkolepsie Typ 1

27. August 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-861 zur Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie (Narkolepsie Typ 1)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, wie wirksam TAK-861 die übermäßige Schläfrigkeit während des Tages (exzessive Tagesschläfrigkeit oder EDS) nach dreimonatiger Behandlung verbessert. Weitere Ziele bestehen darin herauszufinden, wie wirksam TAK-861 die Anzahl plötzlicher, unerwarteter Anfälle von Muskelschwäche bei Bewusstseinserhaltung (Kataplexie) innerhalb einer Woche senkt; um herauszufinden, welche Wirkung TAK-861 auf die Fähigkeit der Teilnehmer hat, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten, die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer, das Spektrum der Narkolepsiesymptome und die Funktionen des täglichen Lebens; und um mehr über die Sicherheit von TAK-861 zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-861. TAK-861 wird getestet, um seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Menschen mit Narkolepsie Typ 1 (NT1) zu bewerten.

An der Studie werden etwa 152 Patienten teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. TAK-861 Dosis 1
  2. TAK-861 Dosis 2
  3. Placebo

Das Studienmedikament wird 12 Wochen lang verabreicht. Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Takeda Site 34
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Takeda Site 26
    • Bavaria
      • Regensberg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Takeda Site 47
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Takeda Site 40
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Takeda Site 29
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
        • Takeda Site 25
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31059
        • Takeda Site 43
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Takeda Site 30
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, OO133
        • Takeda Site 32
  • Japan
    • Fukuka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuka-Ken, Japan, 830-0011
        • Takeda Site 16
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0084
        • Takeda Site 13
    • Fukuoka-Shi Hakata-Ku
      • Fukuoka, Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Japan, 812-0025
        • Takeda Site 14
    • Kanagawa
      • Kohoku, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Takeda Site 9
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-0954
        • Takeda Site 7
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japan, 854-0081
        • Takeda Site 17
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Takeda Site 15
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japan, 532-0003
        • Takeda Site 12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 112-0012
        • Takeda Site 8
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Takeda Site 19
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Takeda Site 20
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Takeda Site 21
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Takeda Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Takeda Site 50
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
        • Takeda Site 28
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 450
        • Takeda Site 33
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Takeda Site 27
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Takeda Site 23
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Takeda Site 51
    • Canton of Aargau
      • Barmelweid, Canton of Aargau, Schweiz, 5017
        • Takeda Site 22
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Takeda Site 35
      • Barcelona, Spanien, O8036
        • Takeda Site 36
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Takeda Site 24
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Takeda Site 41
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 1004
        • Takeda Site 37
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spanien, 12004
        • Takeda Site 38
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Takeda Site 48
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Takeda Site 39
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Takeda Site 31
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Takeda Site 18
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Takeda Site 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Takeda Site 3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Takeda Site 45
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Takeda Site 5
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Takeda Site 2
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Takeda Site 6
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Takeda Site 42
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Takeda Site 49
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Takeda Site 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Takeda Site 44
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Takeda Site 10
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 OAY
        • Takeda Site 46
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Takeda Site 52
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9ST
        • Takeda Site 53

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  2. Der Teilnehmer hat eine NT1-Diagnose gemäß International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) oder International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision (ICSD-3-TR).
  3. Der Teilnehmer hat ≥4 teilweise oder vollständige Kataplexie-Episoden pro Woche (WCR).
  4. Der Teilnehmer ist positiv für den Genotyp HLA-DQB1*06:02 des menschlichen Leukozytenantigens (HLA) oder die Ergebnisse eines Radioimmunoassays deuten darauf hin, dass die Orexin (OX)/Hypocretin-1-Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) des Teilnehmers ≤ 110 Pikogramm pro Milliliter (pg/ mL) [oder weniger als ein Drittel der Mittelwerte, die bei normalen Teilnehmern innerhalb desselben standardisierten Tests erhalten wurden].

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen medizinischen Störung, außer Narkolepsie mit Kataplexie, die mit EDS in Zusammenhang steht.
  2. Der Teilnehmer: (a) hat in der Vergangenheit einen Myokardinfarkt; (b) in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame Lebererkrankung, eine Schilddrüsenerkrankung, eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, eine Herzrhythmusstörung oder eine Herzinsuffizienz vorliegt; oder (c) an einer Krankheit leidet (z. B. instabile Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung).
  3. Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Aufnahme von Arzneimitteln beeinflusst.
  4. Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Jahren eine Krebserkrankung.
  5. Der Teilnehmer hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Kopftraumata.
  6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen.
  7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von zerebraler Ischämie, vorübergehender ischämischer Attacke (<5 Jahre nach dem Screening), intrakraniellem Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Participants received oveporexton (OVE)-matching placebo tablets, orally, for 12 weeks.
Arzneimittel: Placebo
OVE-matching placebo tablet.
Experimental: OVE 1 mg BID
Participants received OVE tablets, 1 milligram (mg), orally, for 12 weeks.
Arzneimittel: Oveporexton
Oral tablet.
Andere Namen:
  • TAK-861
Experimental: OVE 2 mg BID
Participants received OVE tablets, 2 mg, orally, for 12 weeks.
Arzneimittel: Oveporexton
Oral tablet.
Andere Namen:
  • TAK-861

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the 4 Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Zeitfenster: Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks
Change From Baseline to Week 12 in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
Zeitfenster: Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period)*7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Responder Rate on Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
Zeitfenster: Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The SF-36 is participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. The scores for each component range from 0 to 100. Higher scores represent better health-related quality of life. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-861-3001
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508465-32-00 (Ctis)
  • jRCT2051240083 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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