Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu TAK-861 zur Behandlung von Narkolepsie Typ 1

30. Juni 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-861 zur Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie (Narkolepsie Typ 1)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, wie wirksam TAK-861 die übermäßige Schläfrigkeit während des Tages (exzessive Tagesschläfrigkeit oder EDS) nach dreimonatiger Behandlung verbessert. Weitere Ziele bestehen darin herauszufinden, wie wirksam TAK-861 die Anzahl plötzlicher, unerwarteter Anfälle von Muskelschwäche bei Bewusstseinserhaltung (Kataplexie) innerhalb einer Woche senkt; um herauszufinden, welche Wirkung TAK-861 auf die Fähigkeit der Teilnehmer hat, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten, die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer, das Spektrum der Narkolepsiesymptome und die Funktionen des täglichen Lebens; und um mehr über die Sicherheit von TAK-861 zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-861. TAK-861 wird getestet, um seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Menschen mit Narkolepsie Typ 1 (NT1) zu bewerten.

An der Studie werden etwa 152 Patienten teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. TAK-861 Dosis 1
  2. TAK-861 Dosis 2
  3. Placebo

Das Studienmedikament wird 12 Wochen lang verabreicht. Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Takeda Site 34
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Takeda Site 26
    • Bayern
      • Regensberg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Takeda Site 47
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Takeda Site 40
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Takeda Site 29
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
        • Takeda Site 25
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31059
        • Takeda Site 43
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Takeda Site 30
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, OO133
        • Takeda Site 32
  • Japan
    • Fukuka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuka-Ken, Japan, 830-0011
        • Takeda Site 16
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0084
        • Takeda Site 13
    • Fukuoka-Shi Hakata-Ku
      • Fukuoka, Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Japan, 812-0025
        • Takeda Site 14
    • Kanagawa
      • Kohoku, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Takeda Site 9
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 861-0954
        • Takeda Site 7
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japan, 854-0081
        • Takeda Site 17
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Takeda Site 15
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japan, 532-0003
        • Takeda Site 12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 112-0012
        • Takeda Site 8
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Takeda Site 19
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Takeda Site 20
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Takeda Site 21
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Takeda Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Takeda Site 50
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
        • Takeda Site 28
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 450
        • Takeda Site 33
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Takeda Site 27
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Takeda Site 23
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Takeda Site 51
    • Aargau
      • Barmelweid, Aargau, Schweiz, 5017
        • Takeda Site 22
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Takeda Site 35
      • Barcelona, Spanien, O8036
        • Takeda Site 36
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Takeda Site 24
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Takeda Site 41
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 1004
        • Takeda Site 37
    • Castellon
      • Castello de la Plana, Castellon, Spanien, 12004
        • Takeda Site 38
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Takeda Site 48
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Takeda Site 39
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Takeda Site 31
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Takeda Site 18
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Takeda Site 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Takeda Site 3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Takeda Site 45
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Takeda Site 5
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Takeda Site 2
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Takeda Site 6
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Takeda Site 42
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Takeda Site 49
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Takeda Site 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Takeda Site 44
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Takeda Site 10
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 OAY
        • Takeda Site 46
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Takeda Site 52
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9ST
        • Takeda Site 53

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  2. Der Teilnehmer hat eine NT1-Diagnose gemäß International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) oder International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision (ICSD-3-TR).
  3. Der Teilnehmer hat ≥4 teilweise oder vollständige Kataplexie-Episoden pro Woche (WCR).
  4. Der Teilnehmer ist positiv für den Genotyp HLA-DQB1*06:02 des menschlichen Leukozytenantigens (HLA) oder die Ergebnisse eines Radioimmunoassays deuten darauf hin, dass die Orexin (OX)/Hypocretin-1-Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) des Teilnehmers ≤ 110 Pikogramm pro Milliliter (pg/ mL) [oder weniger als ein Drittel der Mittelwerte, die bei normalen Teilnehmern innerhalb desselben standardisierten Tests erhalten wurden].

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen medizinischen Störung, außer Narkolepsie mit Kataplexie, die mit EDS in Zusammenhang steht.
  2. Der Teilnehmer: (a) hat in der Vergangenheit einen Myokardinfarkt; (b) in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame Lebererkrankung, eine Schilddrüsenerkrankung, eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, eine Herzrhythmusstörung oder eine Herzinsuffizienz vorliegt; oder (c) an einer Krankheit leidet (z. B. instabile Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung).
  3. Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Aufnahme von Arzneimitteln beeinflusst.
  4. Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Jahren eine Krebserkrankung.
  5. Der Teilnehmer hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Kopftraumata.
  6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen.
  7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von zerebraler Ischämie, vorübergehender ischämischer Attacke (<5 Jahre nach dem Screening), intrakraniellem Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-861 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang TAK-861-Tabletten in Dosis 1 oral.
Arzneimittel: TAK-861
Orale Tablette.
Experimental: TAK-861 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang TAK-861-Tabletten in Dosis 2 oral.
Arzneimittel: TAK-861
Orale Tablette.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang orale TAK-861-passende Placebotabletten.
Arzneimittel: Placebo
Zu TAK-861 passende Placebo-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangslinie zu Woche 12 in der mittleren Schlaflatenz aus der 4 Wake -Versuche des Wartungstests (Wakefiture Test)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die MWT bewertet die Fähigkeit einer Person, unter soporifischen Bedingungen für einen definierten Zeitraum wach zu bleiben. Da es kein biologisches Maß für die Wachheit gibt, wird die Wachheit indirekt an der Unfähigkeit oder einer verzögerten Tendenz zum Einschlafen gemessen. Diese Tendenz zum Einschlafen wird durch die von Elektroenzephalographie abgeleitete Schlaflatenz in der MWT gemessen. Die MWT besteht aus vier 40-minütigen Sitzungen (Versuche), die 2 Stunden voneinander entfernt durchgeführt wurden. Die Schlaflatenz in jeder Sitzung wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer müssen zwischen den 4 Sitzungen wach bleiben.
Grundlinie, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Kataplexierate (WCR) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Patienten-Global-Impression-of-Change-Score (PGI-C) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PGI-C ist eine von Patienten selbst bewertete Skala zur Beurteilung der Verbesserung der Tagesschläfrigkeit und der allgemeinen Narkolepsiesymptome. Das PGI-C umfasst 7 Punkte, die von 1 (bestes Ergebnis) bis 7 (schlechtestes Ergebnis) bewertet werden, wobei 4 keine Änderung bedeutet.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Ein TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das zu oder nach Beginn der Behandlung mit einer Studienintervention oder einem Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder als jedes bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber der Studienintervention oder dem Arzneimittel in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert.
Bis zu 16 Wochen
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 in ESS Total Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der ESS bietet Einzelpersonen 8 verschiedene Situationen des täglichen Lebens und fragt sie, wie wahrscheinlich es ist, in diesen Situationen einzuschlafen (0 bis 3 Punkte) und sich vorstellen, sich ihre Wahrscheinlichkeit vorzustellen, dass sie sich nicht in der identischen Situation befanden. Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu erzielen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere subjektive Schläfrigkeit bei Tageszeiten hin, und die Werte unter 10 werden als im normalen Bereich angesehen.
Grundlinie, Woche 12
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 in der mittleren Anzahl von Fehlern für den 3 psychomotorischen Wachsamkeitstest (PVT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die PVT ist eine einfache Reaktionsleistungsaufgabe, die darauf abzielt, die anhaltende Aufmerksamkeit zu messen. Die Änderung von Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl von Fehlern (verzögerte Antworten auf einen visuellen Hinweis aus Intraday -Sitzungen) während des 10 -minütigen Tests wird als Maß für die objektive nachhaltige Aufmerksamkeit verwendet.
Grundlinie, Woche 12
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 in der Narkolepsie-Schweregradskala für klinische Studien (NSS-CT) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der NSS-CT ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die Schwere und Folgen der 5 wichtigsten Narkolepsie-Symptome wie Tagesschläfrigkeit, Kataplexie, Halluzinationen, Schlaflähmungen und gestörte Nachtschlaf (DNS) mit einem Gesamtpunktbereich von 0 bis 57 (Summe von 6-Punkten beurteilen) bewertet. Der Symptomeffekt auf das tägliche Leben wird unter Verwendung einer Vier-Punkte-Likert-Skala [0-3] bewertet. Höhere Gesamtwerte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie, Woche 12
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 in funktionalen Auswirkungen der FINI -Domänenwerte (Narcolepsie Instrument)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Das Fini misst die funktionellen Auswirkungen von Narkolepsie über 6 Domänen. Jede Domain wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 die beste Gesundheit und 4 die schlimmste angibt.
Grundlinie, Woche 12
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 in Kurzform-36-Umfrage (SF-36) Mentale und physische Komponentenwerte
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der SF-36 ist mit Teilnehmer gemeldeter Umfrage zur Gesundheit der Teilnehmer, die die Lebensqualität bewertet und sowohl körperliche als auch mentale Komponenten umfasst. Die Punktzahlen für jeden Komponenten reichen von 0 bis 100. Höhere Werte stellen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität dar.
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-861-3001
  • 2023-508465-32-00 (Ctis)
  • jRCT2051240083 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narkolepsie Typ 1

Klinische Studien zur TAK-861

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren