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Une étude du TAK-861 pour le traitement de la narcolepsie de type 1

27 août 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-861 pour le traitement de la narcolepsie avec cataplexie (narcolepsie de type 1)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du TAK-861 pour améliorer la somnolence excessive pendant la journée (appelée somnolence diurne excessive ou EDS) après 3 mois de traitement. D'autres objectifs sont d'apprendre dans quelle mesure le TAK-861 est efficace pour réduire le nombre d'attaques soudaines et inattendues de faiblesse musculaire tout en restant conscient (cataplexie) en une semaine ; pour connaître l'effet du TAK-861 sur la capacité des participants à maintenir leur attention, la qualité de vie globale des participants, le spectre des symptômes de la narcolepsie et les fonctions de la vie quotidienne ; et pour en savoir plus sur la sécurité du TAK-861.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s’appelle TAK-861. TAK-861 est testé pour évaluer son efficacité et son innocuité chez les personnes atteintes de narcolepsie de type 1 (NT1).

L'étude recrutera environ 152 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme si on tirait à pile ou face) à l'un des trois groupes de traitement :

  1. TAK-861 Dose 1
  2. TAK-861 Dose 2
  3. Placebo

Le médicament à l'étude sera administré pendant 12 semaines. Cet essai multicentrique sera mené à l'échelle mondiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Takeda Site 34
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Takeda Site 26
    • Bavaria
      • Regensberg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Takeda Site 47
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Takeda Site 21
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Takeda Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Takeda Site 50
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Takeda Site 35
      • Barcelona, Espagne, O8036
        • Takeda Site 36
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Takeda Site 24
      • Valencia, Espagne, 46600
        • Takeda Site 41
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 1004
        • Takeda Site 37
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Espagne, 12004
        • Takeda Site 38
  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Takeda Site 40
      • Paris, France, 75013
        • Takeda Site 29
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34090
        • Takeda Site 25
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, France, 31059
        • Takeda Site 43
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • Takeda Site 30
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, OO133
        • Takeda Site 32
  • Japon
    • Fukuka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuka-Ken, Japon, 830-0011
        • Takeda Site 16
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-0084
        • Takeda Site 13
    • Fukuoka-Shi Hakata-Ku
      • Fukuoka, Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Japon, 812-0025
        • Takeda Site 14
    • Kanagawa
      • Kohoku, Kanagawa, Japon, 222-0033
        • Takeda Site 9
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-0954
        • Takeda Site 7
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japon, 854-0081
        • Takeda Site 17
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japon, 901-2132
        • Takeda Site 15
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japon, 532-0003
        • Takeda Site 12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 112-0012
        • Takeda Site 8
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8551
        • Takeda Site 19
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 151-0053
        • Takeda Site 20
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 450
        • Takeda Site 33
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
        • Takeda Site 27
  • Pays-Bas
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Takeda Site 28
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 OAY
        • Takeda Site 46
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Takeda Site 52
      • London, Royaume-Uni, W1G 9ST
        • Takeda Site 53
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Takeda Site 23
      • Lugano, Suisse, CH-6900
        • Takeda Site 51
    • Canton of Aargau
      • Barmelweid, Canton of Aargau, Suisse, 5017
        • Takeda Site 22
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Takeda Site 48
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Takeda Site 39
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Takeda Site 31
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Takeda Site 18
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Takeda Site 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Takeda Site 3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Takeda Site 45
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
        • Takeda Site 5
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
        • Takeda Site 2
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Takeda Site 6
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Takeda Site 42
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
        • Takeda Site 49
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Takeda Site 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Takeda Site 44
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Takeda Site 10

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
  2. Le participant a un diagnostic de la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition (ICSD-3) ou de la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition, révision de texte (ICSD-3-TR) de NT1.
  3. Le participant a ≥4 épisodes partiels ou complets de cataplexie/semaine (WCR).
  4. Le participant est positif pour le génotype de l'antigène leucocytaire humain (HLA) HLA-DQB1*06:02 ou les résultats du test radio-immunologique indiquent que la concentration d'orexine (OX)/hypocrétine-1 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) du participant est ≤ 110 picogrammes par millilitre (pg/ mL) [ou moins d'un tiers des valeurs moyennes obtenues chez des participants normaux au cours du même test standardisé].

Critère d'exclusion:

  1. Le participant souffre d'un trouble médical actuel, autre que la narcolepsie avec cataplexie, associé à l'EDS.
  2. Le participant : (a) a des antécédents d'infarctus du myocarde ; (b) a des antécédents de maladie hépatique cliniquement significative, de maladie thyroïdienne, de maladie coronarienne, d'anomalie du rythme cardiaque ou d'insuffisance cardiaque ; ou (c) souffre d'un problème de santé (tel qu'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale ou gastro-intestinale instable).
  3. Le participant souffre d'une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) qui devrait influencer l'absorption des médicaments.
  4. Le participant a des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
  5. Le participant a des antécédents cliniquement significatifs de traumatisme crânien ou de traumatisme crânien.
  6. Le participant a des antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions.
  7. Le participant a des antécédents d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique transitoire (<5 ans après le dépistage), d'anévrisme intracrânien ou de malformation artério-veineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Participants received oveporexton (OVE)-matching placebo tablets, orally, for 12 weeks.
Médicament: Placebo
OVE-matching placebo tablet.
Expérimental: OVE 1 mg BID
Participants received OVE tablets, 1 milligram (mg), orally, for 12 weeks.
Médicament: Oveporexton
Oral tablet.
Autres noms:
  • TAK-861
Expérimental: OVE 2 mg BID
Participants received OVE tablets, 2 mg, orally, for 12 weeks.
Médicament: Oveporexton
Oral tablet.
Autres noms:
  • TAK-861

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the 4 Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
Délai: Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Délai: Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
Délai: Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
Délai: Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Délai: Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks
Change From Baseline to Week 12 in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score
Délai: Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
Délai: Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period)*7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Responder Rate on Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
Délai: Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
Délai: Baseline, Week 12
The SF-36 is participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. The scores for each component range from 0 to 100. Higher scores represent better health-related quality of life. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-861-3001
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508465-32-00 (Ctis)
  • jRCT2051240083 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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