Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-861 til behandling af narkolepsi type 1

27. august 2026 opdateret af: Takeda

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-861 til behandling af narkolepsi med katapleksi (narkolepsi type 1)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor effektiv TAK-861 er til at forbedre overdreven søvnighed i løbet af dagen (kaldet overdreven søvnighed i dagtimerne eller EDS) efter 3 måneders behandling. Andre formål er at lære, hvor effektiv TAK-861 er til at sænke antallet af pludselige, uventede angreb af muskelsvaghed, mens man forbliver ved bevidsthed (katapleksi) på en uge; at lære, hvilken effekt TAK-861 har på deltagernes evne til at bevare opmærksomheden, deltagerens generelle livskvalitet, spektret af narkolepsisymptomer og dagligdags funktioner; og for at lære om sikkerheden ved TAK-861.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-861. TAK-861 bliver testet for at evaluere dets effektivitet og sikkerhed hos personer med narkolepsi type 1 (NT1).

Undersøgelsen vil omfatte cirka 152 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de tre behandlingsgrupper:

  1. TAK-861 Dosis 1
  2. TAK-861 Dosis 2
  3. Placebo

Studielægemidlet vil blive administreret i 12 uger. Dette multicenterforsøg vil blive gennemført globalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Takeda Site 21
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Takeda Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Takeda Site 50
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 OAY
        • Takeda Site 46
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Takeda Site 52
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9ST
        • Takeda Site 53
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Takeda Site 48
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Takeda Site 39
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Takeda Site 31
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Takeda Site 18
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Takeda Site 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Takeda Site 3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Takeda Site 45
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Takeda Site 5
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Takeda Site 2
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Takeda Site 6
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Takeda Site 42
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Takeda Site 49
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Takeda Site 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Takeda Site 44
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Takeda Site 10
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Takeda Site 40
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Takeda Site 29
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34090
        • Takeda Site 25
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrig, 31059
        • Takeda Site 43
  • Holland
      • Zwolle, Holland
        • Takeda Site 28
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Takeda Site 30
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, OO133
        • Takeda Site 32
  • Japan
    • Fukuka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuka-Ken, Japan, 830-0011
        • Takeda Site 16
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0084
        • Takeda Site 13
    • Fukuoka-Shi Hakata-Ku
      • Fukuoka, Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Japan, 812-0025
        • Takeda Site 14
    • Kanagawa
      • Kohoku, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Takeda Site 9
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-0954
        • Takeda Site 7
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japan, 854-0081
        • Takeda Site 17
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Takeda Site 15
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japan, 532-0003
        • Takeda Site 12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 112-0012
        • Takeda Site 8
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Takeda Site 19
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Takeda Site 20
  • Norge
      • Oslo, Norge, 450
        • Takeda Site 33
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Takeda Site 27
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Takeda Site 23
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Takeda Site 51
    • Canton of Aargau
      • Barmelweid, Canton of Aargau, Schweiz, 5017
        • Takeda Site 22
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Takeda Site 35
      • Barcelona, Spanien, O8036
        • Takeda Site 36
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Takeda Site 24
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Takeda Site 41
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 1004
        • Takeda Site 37
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spanien, 12004
        • Takeda Site 38
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Takeda Site 34
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Takeda Site 26
    • Bavaria
      • Regensberg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Takeda Site 47

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).
  2. Deltageren har en International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) eller International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision (ICSD-3-TR) diagnose af NT1.
  3. Deltageren har ≥4 delvise eller komplette episoder af kataplexi/uge (WCR).
  4. Deltageren er positiv for det humane leukocytantigen (HLA) genotype HLA-DQB1*06:02 eller resultater fra radioimmunoassay indikerer, at deltagerens cerebrospinalvæske (CSF) orexin (OX)/hypocretin-1 koncentration er ≤110 picogram per milliliter (pg/ mL) [eller mindre end en tredjedel af middelværdierne opnået hos normale deltagere inden for samme standardiserede assay].

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en aktuel medicinsk lidelse, bortset fra narkolepsi med katapleksi, forbundet med EDS.
  2. Deltageren: (a) har en historie med myokardieinfarkt; (b) har en historie med klinisk signifikant leversygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, koronararteriesygdom, hjerterytmeabnormitet eller hjertesvigt; eller (c) har en hvilken som helst medicinsk tilstand (såsom ustabil kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller gastrointestinal sygdom).
  3. Deltageren har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) mave-tarmsygdom, som forventes at påvirke optagelsen af ​​lægemidler.
  4. Deltageren har en historie med kræft i de seneste 5 år.
  5. Deltageren har en klinisk signifikant historie med hovedskade eller hovedtraume.
  6. Deltageren har en historie med epilepsi, anfald eller kramper.
  7. Deltageren har en historie med cerebral iskæmi, forbigående iskæmisk anfald (<5 år fra screening), intrakraniel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Participants received oveporexton (OVE)-matching placebo tablets, orally, for 12 weeks.
Medicin: Placebo
OVE-matching placebo tablet.
Eksperimentel: OVE 1 mg BID
Participants received OVE tablets, 1 milligram (mg), orally, for 12 weeks.
Medicin: Oveporexton
Oral tablet.
Andre navne:
  • TAK-861
Eksperimentel: OVE 2 mg BID
Participants received OVE tablets, 2 mg, orally, for 12 weeks.
Medicin: Oveporexton
Oral tablet.
Andre navne:
  • TAK-861

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the 4 Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
Tidsramme: Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Tidsramme: Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
Tidsramme: Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks
Change From Baseline to Week 12 in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
Tidsramme: Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period)*7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Responder Rate on Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
Tidsramme: Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
Tidsramme: Baseline, Week 12
The SF-36 is participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. The scores for each component range from 0 to 100. Higher scores represent better health-related quality of life. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-861-3001
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508465-32-00 (Ctis)
  • jRCT2051240083 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner