Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-861 til behandling af narkolepsi type 1

30. juni 2025 opdateret af: Takeda

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-861 til behandling af narkolepsi med katapleksi (narkolepsi type 1)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor effektiv TAK-861 er til at forbedre overdreven søvnighed i løbet af dagen (kaldet overdreven søvnighed i dagtimerne eller EDS) efter 3 måneders behandling. Andre formål er at lære, hvor effektiv TAK-861 er til at sænke antallet af pludselige, uventede angreb af muskelsvaghed, mens man forbliver ved bevidsthed (katapleksi) på en uge; at lære, hvilken effekt TAK-861 har på deltagernes evne til at bevare opmærksomheden, deltagerens generelle livskvalitet, spektret af narkolepsisymptomer og dagligdags funktioner; og for at lære om sikkerheden ved TAK-861.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-861. TAK-861 bliver testet for at evaluere dets effektivitet og sikkerhed hos personer med narkolepsi type 1 (NT1).

Undersøgelsen vil omfatte cirka 152 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de tre behandlingsgrupper:

  1. TAK-861 Dosis 1
  2. TAK-861 Dosis 2
  3. Placebo

Studielægemidlet vil blive administreret i 12 uger. Dette multicenterforsøg vil blive gennemført globalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Takeda Site 21
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Takeda Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Takeda Site 50
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 OAY
        • Takeda Site 46
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Takeda Site 52
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9ST
        • Takeda Site 53
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Takeda Site 48
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Takeda Site 39
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Takeda Site 31
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Takeda Site 18
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Takeda Site 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Takeda Site 3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Takeda Site 45
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Takeda Site 5
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Takeda Site 2
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Takeda Site 6
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Takeda Site 42
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Takeda Site 49
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Takeda Site 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Takeda Site 44
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Takeda Site 10
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Takeda Site 40
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Takeda Site 29
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34090
        • Takeda Site 25
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrig, 31059
        • Takeda Site 43
  • Holland
      • Zwolle, Holland
        • Takeda Site 28
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Takeda Site 30
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, OO133
        • Takeda Site 32
  • Japan
    • Fukuka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuka-Ken, Japan, 830-0011
        • Takeda Site 16
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0084
        • Takeda Site 13
    • Fukuoka-Shi Hakata-Ku
      • Fukuoka, Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Japan, 812-0025
        • Takeda Site 14
    • Kanagawa
      • Kohoku, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Takeda Site 9
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 861-0954
        • Takeda Site 7
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japan, 854-0081
        • Takeda Site 17
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Takeda Site 15
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japan, 532-0003
        • Takeda Site 12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 112-0012
        • Takeda Site 8
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Takeda Site 19
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Takeda Site 20
  • Norge
      • Oslo, Norge, 450
        • Takeda Site 33
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Takeda Site 27
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Takeda Site 23
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Takeda Site 51
    • Aargau
      • Barmelweid, Aargau, Schweiz, 5017
        • Takeda Site 22
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Takeda Site 35
      • Barcelona, Spanien, O8036
        • Takeda Site 36
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Takeda Site 24
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Takeda Site 41
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 1004
        • Takeda Site 37
    • Castellon
      • Castello de la Plana, Castellon, Spanien, 12004
        • Takeda Site 38
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Takeda Site 34
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Takeda Site 26
    • Bayern
      • Regensberg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Takeda Site 47

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).
  2. Deltageren har en International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) eller International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision (ICSD-3-TR) diagnose af NT1.
  3. Deltageren har ≥4 delvise eller komplette episoder af kataplexi/uge (WCR).
  4. Deltageren er positiv for det humane leukocytantigen (HLA) genotype HLA-DQB1*06:02 eller resultater fra radioimmunoassay indikerer, at deltagerens cerebrospinalvæske (CSF) orexin (OX)/hypocretin-1 koncentration er ≤110 picogram per milliliter (pg/ mL) [eller mindre end en tredjedel af middelværdierne opnået hos normale deltagere inden for samme standardiserede assay].

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en aktuel medicinsk lidelse, bortset fra narkolepsi med katapleksi, forbundet med EDS.
  2. Deltageren: (a) har en historie med myokardieinfarkt; (b) har en historie med klinisk signifikant leversygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, koronararteriesygdom, hjerterytmeabnormitet eller hjertesvigt; eller (c) har en hvilken som helst medicinsk tilstand (såsom ustabil kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller gastrointestinal sygdom).
  3. Deltageren har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) mave-tarmsygdom, som forventes at påvirke optagelsen af ​​lægemidler.
  4. Deltageren har en historie med kræft i de seneste 5 år.
  5. Deltageren har en klinisk signifikant historie med hovedskade eller hovedtraume.
  6. Deltageren har en historie med epilepsi, anfald eller kramper.
  7. Deltageren har en historie med cerebral iskæmi, forbigående iskæmisk anfald (<5 år fra screening), intrakraniel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-861 Dosis 1
Deltagerne vil modtage TAK-861 tabletter i dosis 1, oralt, i 12 uger.
Medicin: TAK-861
Oral tablet.
Eksperimentel: TAK-861 Dosis 2
Deltagerne vil modtage TAK-861 tabletter i dosis 2, oralt, i 12 uger.
Medicin: TAK-861
Oral tablet.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage TAK-861-matchende placebotabletter oralt i 12 uger.
Medicin: Placebo
TAK-861-matchende placebotablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i gennemsnitlig søvn latenstid fra 4 vedligeholdelse af Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
MWT evaluerer en persons evne til at forblive vågen under soporific betingelser i en defineret periode. Da der ikke er nogen biologisk mål for vågenhed, måles vågenhed indirekte af manglende evne eller forsinket tendens til at falde i søvn. Denne tendens til at falde i søvn måles via elektroencephalography-afledt søvn latenstid i MWT. MWT består af fire 40-minutters sessioner (forsøg), der er foretaget med 2 timers mellemrum. Søvnlatens i hver session registreres. Deltagerne bliver forpligtet til at holde sig vågen mellem de 4 sessioner.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Weekly Cataplexy Rate (WCR) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C)-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGI-C er en patient selvvurderet skala til at vurdere forbedring af søvnighed i dagtimerne og generelle narkolepsisymptomer. PGI-C inkluderer 7 elementer, der scores fra 1 (bedste resultat) til 7 (dårligste resultat), hvor 4 er ingen ændring.
Uge 12
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 16 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt. En TEAE defineres som enhver hændelse, der opstår eller manifesterer sig ved eller efter påbegyndelse af behandling med en undersøgelsesintervention eller et lægemiddel eller enhver eksisterende hændelse, der forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesinterventionen eller lægemidlet.
Op til 16 uger
Skift fra baseline til uge 12 i ESS Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ESS giver enkeltpersoner 8 forskellige situationer i dagligdagen og beder dem om, hvor sandsynligt de er for at falde i søvn i disse situationer (scoret 0 til 3) og forsøge at forestille sig deres sandsynlighed for at slukke, selvom de faktisk ikke har været i den identiske situation; Resultaterne opsummeres for at give en samlet score på 0 til 24. Højere score indikerer stærkere subjektiv søvnighed om dagen, og scoringer under 10 anses for at være inden for det normale interval.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitligt antal bortfald på den 3 psykomotoriske årvågenhedstest (PVT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PVT er en simpel reaktionspræstationsopgave, der sigter mod at måle vedvarende opmærksomhed. Ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal bortfald (forsinkede svar på en visuel signal fra intraday -sessioner) under 10 minutters test vil blive brugt som et mål for objektiv vedvarende opmærksomhed.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til uge 12 i narkolepsi sværhedsgrad for kliniske forsøg (NSS-CT) samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
NSS-CT er et 15-punkts selvadministreret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden og konsekvenserne af de 5 store narkolepsisymptomer, såsom søvnighed om dagen, kataplexi, hallucinationer, søvnlammelse og forstyrret om natten søvn (DNS) med en samlet score rækkevidde fra 0 til 57 (sum af 6 poster, der vurderer symptomer Severitet, er sat til en seks-point-sandsynlighed for en seks-sCale [0-. Beskriv symptomeffekten på dagligdagen er vurderet ved hjælp af en fire-punkts Likert-skala [0-3]). Højere samlede score betyder et værre resultat.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i funktionelle påvirkninger af narkolepsiinstrument (FINI) domænescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Fini måler de funktionelle påvirkninger af narkolepsi på tværs af 6 domæner. Hvert domæne er scoret fra 0 til 4, hvor 0 angiver det bedste helbred og 4 det værste.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i kort form-36-undersøgelse (SF-36) Mental og fysisk komponent score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36 er deltagerrapporteret undersøgelse af deltagernes sundhed, der vurderer livskvaliteten og inkluderer både fysiske og mentale komponenter. Resultaterne for hver komponent varierer fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-861-3001
  • 2023-508465-32-00 (Ctis)
  • jRCT2051240083 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi type 1

Kliniske forsøg med TAK-861

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner