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Um estudo de TAK-861 para o tratamento da narcolepsia tipo 1

30 de junho de 2025 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do TAK-861 para o tratamento da narcolepsia com cataplexia (narcolepsia tipo 1)

O objetivo principal deste estudo é saber a eficácia do TAK-861 na melhoria da sonolência excessiva durante o dia (chamada sonolência diurna excessiva ou SDE) após 3 meses de tratamento. Outros objetivos são aprender quão eficaz é o TAK-861 na redução do número de ataques repentinos e inesperados de fraqueza muscular enquanto permanece consciente (cataplexia) em uma semana; aprender o efeito que o TAK-861 tem na capacidade dos participantes de manter a atenção, a qualidade de vida geral do participante, o espectro dos sintomas da narcolepsia e as funções da vida diária; e aprender sobre a segurança do TAK-861.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento testado neste estudo é denominado TAK-861. O TAK-861 está sendo testado para avaliar sua eficácia e segurança em pessoas com narcolepsia tipo 1 (NT1).

O estudo envolverá aproximadamente 152 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos três grupos de tratamento:

  1. TAK-861 Dose 1
  2. TAK-861 Dose 2
  3. Placebo

O medicamento do estudo será administrado por 12 semanas. Este ensaio multicêntrico será conduzido globalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Takeda Site 34
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Takeda Site 26
    • Bayern
      • Regensberg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Takeda Site 47
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
        • Takeda Site 21
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Takeda Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Takeda Site 50
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Takeda Site 35
      • Barcelona, Espanha, O8036
        • Takeda Site 36
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Takeda Site 24
      • Valencia, Espanha, 46600
        • Takeda Site 41
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanha, 1004
        • Takeda Site 37
    • Castellon
      • Castello de la Plana, Castellon, Espanha, 12004
        • Takeda Site 38
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Takeda Site 48
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Takeda Site 39
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Takeda Site 31
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Takeda Site 18
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Takeda Site 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Takeda Site 3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Takeda Site 45
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Takeda Site 5
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Takeda Site 2
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Takeda Site 6
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Takeda Site 42
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Takeda Site 49
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Takeda Site 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Takeda Site 44
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Takeda Site 10
  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Takeda Site 40
      • Paris, França, 75013
        • Takeda Site 29
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34090
        • Takeda Site 25
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, França, 31059
        • Takeda Site 43
  • Holanda
      • Zwolle, Holanda
        • Takeda Site 28
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Takeda Site 30
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, OO133
        • Takeda Site 32
  • Japão
    • Fukuka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuka-Ken, Japão, 830-0011
        • Takeda Site 16
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-0084
        • Takeda Site 13
    • Fukuoka-Shi Hakata-Ku
      • Fukuoka, Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Japão, 812-0025
        • Takeda Site 14
    • Kanagawa
      • Kohoku, Kanagawa, Japão, 222-0033
        • Takeda Site 9
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japão, 861-0954
        • Takeda Site 7
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japão, 854-0081
        • Takeda Site 17
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japão, 901-2132
        • Takeda Site 15
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japão, 532-0003
        • Takeda Site 12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 112-0012
        • Takeda Site 8
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Takeda Site 19
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0053
        • Takeda Site 20
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 450
        • Takeda Site 33
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Takeda Site 27
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 OAY
        • Takeda Site 46
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Takeda Site 52
      • London, Reino Unido, W1G 9ST
        • Takeda Site 53
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Takeda Site 23
      • Lugano, Suíça, CH-6900
        • Takeda Site 51
    • Aargau
      • Barmelweid, Aargau, Suíça, 5017
        • Takeda Site 22

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
  2. O participante tem um diagnóstico de NT1 da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Terceira Edição (ICSD-3) ou Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Terceira Edição, Revisão de Texto (ICSD-3-TR).
  3. O participante tem ≥4 episódios parciais ou completos de cataplexia/semana (WCR).
  4. O participante é positivo para o genótipo do antígeno leucocitário humano (HLA) HLA-DQB1*06:02 ou os resultados do radioimunoensaio indicam que a concentração de orexina (OX)/hipocretina-1 no líquido cefalorraquidiano (LCR) do participante é ≤110 picogramas por mililitro (pg/ mL) [ou menos de um terço dos valores médios obtidos em participantes normais dentro do mesmo ensaio padronizado].

Critério de exclusão:

  1. O participante tem um distúrbio médico atual, além da narcolepsia com cataplexia, associado à SDE.
  2. O participante: (a) tem histórico de infarto do miocárdio; (b) tem histórico de doença hepática clinicamente significativa, doença da tireoide, doença arterial coronariana, anormalidade do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca; ou (c) tem qualquer condição médica (como doença cardiovascular, pulmonar, renal ou gastrointestinal instável).
  3. O participante tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de medicamentos.
  4. O participante tem histórico de câncer nos últimos 5 anos.
  5. O participante tem uma história clinicamente significativa de traumatismo cranioencefálico ou traumatismo cranioencefálico.
  6. O participante tem histórico de epilepsia, convulsão ou convulsão.
  7. O participante tem histórico de isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório (<5 anos da triagem), aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-861 Dose 1
Os participantes receberão comprimidos TAK-861 na dose 1, por via oral, durante 12 semanas.
Medicamento: TAK-861
Comprimido oral.
Experimental: TAK-861 Dose 2
Os participantes receberão comprimidos TAK-861 na dose 2, por via oral, durante 12 semanas.
Medicamento: TAK-861
Comprimido oral.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes ao TAK-861, por via oral, durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo compatível com TAK-861.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 em latência média do sono a partir da manutenção de 4 testes de Wake Test Test (MWT)
Prazo: Linha de base, semana 12
O MWT avalia a capacidade de uma pessoa de permanecer acordada em condições soporíficas por um período de tempo definido. Como não há medida biológica de vigília, a vigília é medida indiretamente pela incapacidade ou tendência atrasada de adormecer. Essa tendência de adormecer é medida via latência do sono derivada de eletroencefalografia no MWT. O MWT consiste em quatro sessões de 40 minutos (ensaios) feitas com 2 horas de intervalo. A latência do sono em cada sessão será registrada. Os participantes deverão ficar acordados entre as 4 sessões.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Semanal de Cataplexia (WCR) na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Pontuação de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) na Semana 12
Prazo: Semana 12
O PGI-C é uma escala de autoavaliação do paciente para avaliar a melhora na sonolência diurna e nos sintomas gerais da narcolepsia. O PGI-C inclui 7 itens pontuados de 1 (melhor resultado) a 7 (pior resultado), sendo 4 nenhuma alteração.
Semana 12
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 16 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico. Um TEAE é definido como qualquer evento que surge ou se manifesta durante ou após o início do tratamento com uma intervenção ou medicamento do estudo ou qualquer evento existente que piora em intensidade ou frequência após a exposição à intervenção ou medicamento do estudo.
Até 16 semanas
Mudança de linha de base para semana 12 na pontuação total do ESS
Prazo: Linha de base, semana 12
O ESS fornece aos indivíduos 8 situações diferentes da vida cotidiana e pergunta a eles a probabilidade de adormecer nessas situações (pontuadas de 0 a 3) e tentar imaginar sua probabilidade de cochilar, mesmo que não estejam realmente na situação idêntica; As pontuações são somadas para fornecer uma pontuação geral de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam uma sonolência diurna subjetiva mais forte e as pontuações abaixo de 10 são consideradas dentro da faixa normal.
Linha de base, semana 12
Mudança de linha de base para a semana 12 no número médio de lapsos no 3 Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Linha de base, semana 12
O PVT é uma tarefa simples de desempenho de reação que visa medir a atenção sustentada. A mudança da linha de base no número médio de lapsos (respostas atrasadas a uma sugestão visual de sessões intradiárias) durante o teste de 10 minutos será usada como uma medida de atenção sustentada objetiva.
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 em escala de gravidade da narcolepsia para ensaios clínicos (NSS-CT)
Prazo: Linha de base, semana 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the O efeito dos sintomas na vida diária é classificado usando uma escala Likert de quatro pontos [0-3]). Pontuações totais mais altas significam um resultado pior.
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 em impactos funcionais do instrumento de narcolepsia (FINI) Pontuações de domínio
Prazo: Linha de base, semana 12
O FINI mede os impactos funcionais da narcolepsia em 6 domínios. Cada domínio é pontuado de 0 a 4, onde 0 indica a melhor saúde e 4 o pior.
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pesquisa curta-36 (SF-36) Pontuações de componentes mentais e físicos
Prazo: Linha de base, semana 12
O SF-36 é uma pesquisa relatada por participantes da saúde do participante que avalia a qualidade de vida e inclui componentes físicos e mentais. As pontuações para cada componente variam de 0 a 100. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-861-3001
  • 2023-508465-32-00 (Ctis)
  • jRCT2051240083 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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