Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ТАК-861 для лечения нарколепсии 1 типа

18 июня 2024 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ТАК-861 для лечения нарколепсии с катаплексией (нарколепсия типа 1)

Основная цель этого исследования — выяснить, насколько эффективен ТАК-861 в снижении чрезмерной сонливости в течение дня (так называемой чрезмерной дневной сонливости или ЧЭД) после 3 месяцев лечения. Другие цели — выяснить, насколько эффективен ТАК-861 в снижении количества внезапных, неожиданных приступов мышечной слабости при сохранении сознания (катаплексии) в течение недели; изучить влияние ТАК-861 на способность участников сохранять внимание, общее качество жизни участников, спектр симптомов нарколепсии и функции повседневной жизни; и узнать о безопасности ТАК-861.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, тестируемый в этом исследовании, называется ТАК-861. ТАК-861 проходит испытания для оценки его эффективности и безопасности у людей с нарколепсией 1-го типа (NT1).

В исследовании примут участие около 152 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из трех групп лечения:

  1. ТАК-861 Доза 1
  2. ТАК-861 Доза 2
  3. Плацебо

Исследуемый препарат будет вводиться в течение 12 недель. Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участника индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне от 18 до 40 килограммов на квадратный метр (кг/м^2).
  2. Участник имеет диагноз NT1, соответствующий Международной классификации нарушений сна, третье издание (ICSD-3) или Международной классификации расстройств сна, третье издание, текстовая редакция (ICSD-3-TR).
  3. У участника имеется ≥4 частичных или полных эпизодов катаплексии в неделю (WCR).
  4. У участника положительный результат на генотип человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) HLA-DQB1*06:02, или результаты радиоиммуноанализа показывают, что концентрация орексина (OX)/гипокретина-1 в спинномозговой жидкости участника составляет ≤110 пикограмм на миллилитр (пг/мл). мл) [или менее одной трети средних значений, полученных у нормальных участников в рамках того же стандартизированного анализа].

Критерий исключения:

  1. У участника имеется текущее заболевание, кроме нарколепсии с катаплексией, связанное с СЭД.
  2. Участник: (а) перенес инфаркт миокарда в анамнезе; (b) в анамнезе имеется клинически значимое заболевание печени, щитовидной железы, ишемическая болезнь сердца, нарушение сердечного ритма или сердечная недостаточность; или (c) имеет какое-либо заболевание (например, нестабильное сердечно-сосудистое, легочное, почечное или желудочно-кишечное заболевание).
  3. У участника имеется текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарств.
  4. У участника в анамнезе был рак в течение последних 5 лет.
  5. У участника имеется клинически значимая травма головы или травма головы в анамнезе.
  6. У участника в анамнезе была эпилепсия, судороги или судороги.
  7. У участника в анамнезе была церебральная ишемия, транзиторная ишемическая атака (<5 лет с момента скрининга), внутричерепная аневризма или артериовенозная мальформация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-861 Доза 1
Участники будут получать таблетки ТАК-861 в дозе 1 перорально в течение 12 недель.
Лекарство: ТАК-861
Таблетка для перорального применения.
Экспериментальный: ТАК-861 Доза 2
Участники будут получать таблетки ТАК-861 в дозе 2 перорально в течение 12 недель.
Лекарство: ТАК-861
Таблетка для перорального применения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать таблетки плацебо, соответствующие TAK-861, перорально в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая TAK-861.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя задержка сна по данным MWT на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
MWT оценивает способность человека бодрствовать в снотворных условиях в течение определенного периода времени. Поскольку биологической меры бодрствования не существует, бодрствование измеряется косвенно по неспособности или отсроченной тенденции заснуть. Эта тенденция к засыпанию измеряется с помощью электроэнцефалографии, латентного периода сна в MWT. MWT состоит из четырех 40-минутных занятий с интервалом в 2 часа. Задержка сна в каждом сеансе будет записываться. Участники должны будут бодрствовать между 4 сеансами.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале сонливости Эпворта (ESS) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
ESS предоставляет людям 8 различных ситуаций повседневной жизни и спрашивает, насколько вероятно, что они заснут в этих ситуациях (оценка от 0 до 3), и пытается представить вероятность того, что они задремят, даже если на самом деле они не были в идентичной ситуации. ; Очки суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более сильную субъективную сонливость в дневное время, а баллы ниже 10 считаются в пределах нормы.
Неделя 12
Еженедельная частота катаплексии (WCR) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Количество провалов на 3-м сеансе теста психомоторной бдительности (PVT) после меридиема (PM) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
PVT — это простая задача на реакцию, целью которой является измерение устойчивого внимания. Будет записано количество провалов (задержка реакции на визуальный сигнал).
Неделя 12
Оценка общего впечатления пациента от изменений (PGI-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
PGI-C — это шкала самооценки пациентов для оценки улучшения дневной сонливости и общих симптомов нарколепсии. PGI-C включает 7 пунктов, которым присваиваются баллы от 1 (лучший результат) до 7 (худший результат), при этом 4 — отсутствие изменений.
Неделя 12
Шкала тяжести нарколепсии для клинических исследований (NSS-CT), общий балл на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
NSS-CT представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 15 пунктов, которая оценивает тяжесть и последствия 5 основных симптомов нарколепсии, таких как дневная сонливость, катаплексия, галлюцинации, сонный паралич и нарушение ночного сна (DNS), с общим диапазоном баллов от 0 до 57 (сумма 6 пунктов, оценивающих тяжесть симптомов, оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта [0-5] и 9 пунктов, описывающих влияние симптомов на повседневную жизнь, оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта [0-3] ]). Более высокие общие баллы означают худший результат.
Неделя 12
Функциональные воздействия прибора для нарколепсии (FINI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
FINI измеряет функциональные последствия нарколепсии по 6 областям. Каждый домен оценивается от 0 до 4, где 0 означает лучшее состояние здоровья, а 4 — худшее.
Неделя 12
Краткое анкетирование по форме 36 (SF-36): баллы по психическим и физическим компонентам на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
SF-36 — это опрос участников о состоянии здоровья участников, который оценивает качество жизни и включает как физические, так и психические компоненты. Баллы по каждому компоненту варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 12
Количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 16 недель
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт. TEAE определяется как любое событие, возникающее или проявляющееся в начале или после начала лечения исследуемым вмешательством или лекарственным препаратом, или любое существующее событие, интенсивность или частота которого ухудшается после воздействия исследуемого вмешательства или лекарственного препарата.
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-861-3001
  • EU CTIS (Другой идентификатор: 2023-508465-32)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нарколепсия 1 типа

Клинические исследования ТАК-861

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться