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Un estudio de TAK-861 para el tratamiento de la narcolepsia tipo 1

30 de junio de 2025 actualizado por: Takeda

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-861 para el tratamiento de la narcolepsia con cataplexia (narcolepsia tipo 1)

El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan efectivo es TAK-861 para mejorar la somnolencia excesiva durante el día (llamada somnolencia diurna excesiva o EDS) después de 3 meses de tratamiento. Otros objetivos son aprender qué tan efectivo es TAK-861 para reducir la cantidad de ataques repentinos e inesperados de debilidad muscular mientras se permanece consciente (cataplexia) en una semana; conocer el efecto que tiene TAK-861 sobre la capacidad de los participantes para mantener la atención, la calidad de vida general del participante, el espectro de síntomas de narcolepsia y funciones de la vida diaria; y para aprender sobre la seguridad del TAK-861.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se prueba en este estudio se llama TAK-861. TAK-861 se está probando para evaluar su eficacia y seguridad en personas con narcolepsia tipo 1 (NT1).

El estudio inscribirá a aproximadamente 152 pacientes. Los participantes serán asignados aleatoriamente (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los tres grupos de tratamiento:

  1. TAK-861 Dosis 1
  2. TAK-861 Dosis 2
  3. Placebo

El fármaco del estudio se administrará durante 12 semanas. Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo a nivel mundial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Takeda Site 34
      • Schwerin, Alemania, 19053
        • Takeda Site 26
    • Bayern
      • Regensberg, Bayern, Alemania, 93053
        • Takeda Site 47
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
        • Takeda Site 21
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Takeda Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Takeda Site 50
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Takeda Site 35
      • Barcelona, España, O8036
        • Takeda Site 36
      • Madrid, España, 28046
        • Takeda Site 24
      • Valencia, España, 46600
        • Takeda Site 41
    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 1004
        • Takeda Site 37
    • Castellon
      • Castello de la Plana, Castellon, España, 12004
        • Takeda Site 38
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Takeda Site 48
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Takeda Site 39
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Takeda Site 31
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Takeda Site 18
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Takeda Site 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Takeda Site 3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Takeda Site 45
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Takeda Site 5
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Takeda Site 2
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Takeda Site 6
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Takeda Site 42
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Takeda Site 49
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Takeda Site 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Takeda Site 44
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Takeda Site 10
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Takeda Site 40
      • Paris, Francia, 75013
        • Takeda Site 29
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • Takeda Site 25
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
        • Takeda Site 43
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Takeda Site 30
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, OO133
        • Takeda Site 32
  • Japón
    • Fukuka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuka-Ken, Japón, 830-0011
        • Takeda Site 16
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-0084
        • Takeda Site 13
    • Fukuoka-Shi Hakata-Ku
      • Fukuoka, Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Japón, 812-0025
        • Takeda Site 14
    • Kanagawa
      • Kohoku, Kanagawa, Japón, 222-0033
        • Takeda Site 9
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japón, 861-0954
        • Takeda Site 7
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japón, 854-0081
        • Takeda Site 17
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japón, 901-2132
        • Takeda Site 15
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japón, 532-0003
        • Takeda Site 12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 112-0012
        • Takeda Site 8
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8551
        • Takeda Site 19
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0053
        • Takeda Site 20
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 450
        • Takeda Site 33
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Takeda Site 27
  • Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos
        • Takeda Site 28
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 OAY
        • Takeda Site 46
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Takeda Site 52
      • London, Reino Unido, W1G 9ST
        • Takeda Site 53
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Takeda Site 23
      • Lugano, Suiza, CH-6900
        • Takeda Site 51
    • Aargau
      • Barmelweid, Aargau, Suiza, 5017
        • Takeda Site 22

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
  2. El participante tiene un diagnóstico de NT1 de Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Tercera Edición (ICSD-3) o Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Tercera Edición, Revisión de Texto (ICSD-3-TR).
  3. El participante tiene ≥4 episodios parciales o completos de cataplejía/semana (WCR).
  4. El participante es positivo para el genotipo HLA-DQB1*06:02 del antígeno leucocitario humano (HLA) o los resultados del radioinmunoensayo indican que la concentración de orexina (OX)/hipocretina-1 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) del participante es ≤110 picogramos por mililitro (pg/ mL) [o menos de un tercio de los valores medios obtenidos en participantes normales dentro del mismo ensayo estandarizado].

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene un trastorno médico actual, distinto de narcolepsia con cataplejía, asociado con EDS.
  2. El participante: (a) tiene antecedentes de infarto de miocardio; (b) tiene antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, enfermedad de la tiroides, enfermedad de las arterias coronarias, anomalía del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca; o (c) tiene alguna condición médica (como enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal o gastrointestinal inestable).
  3. El participante tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses) que se espera que influya en la absorción de medicamentos.
  4. El participante tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
  5. El participante tiene antecedentes clínicamente significativos de lesión o traumatismo craneoencefálico.
  6. El participante tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones.
  7. El participante tiene antecedentes de isquemia cerebral, ataque isquémico transitorio (<5 años desde la selección), aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-861 Dosis 1
Los participantes recibirán tabletas de TAK-861 en dosis 1, por vía oral, durante 12 semanas.
Droga: TAK-861
Tableta oral.
Experimental: TAK-861 Dosis 2
Los participantes recibirán tabletas de TAK-861 en dosis 2, por vía oral, durante 12 semanas.
Droga: TAK-861
Tableta oral.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán tabletas de placebo compatibles con TAK-861, por vía oral, durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Tableta de placebo compatible con TAK-861.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base a la semana 12 en la latencia media del sueño de las 4 pruebas de Wake Wake de la prueba de mantenimiento de vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El MWT evalúa la capacidad de una persona para permanecer despierto en condiciones soporíficas durante un período de tiempo definido. Debido a que no hay una medida biológica de la vigilia, la vigilia se mide indirectamente por la incapacidad o la tendencia tardía para conciliar el sueño. Esta tendencia a quedarse dormida se mide a través de la latencia del sueño derivada de la electroencefalografía en el MWT. El MWT consta de cuatro sesiones de 40 minutos (pruebas) realizadas con 2 horas de diferencia. Se registrará la latencia del sueño en cada sesión. Se requerirá que los participantes se mantengan despiertos entre las 4 sesiones.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cataplejía semanal (WCR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Puntuación de la Impresión Global de Cambio (PGI-C) del Paciente en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La PGI-C es una escala autoevaluada por el paciente para evaluar la mejora de la somnolencia diurna y los síntomas generales de la narcolepsia. El PGI-C incluye 7 ítems que se califican del 1 (mejor resultado) al 7 (peor resultado), siendo 4 ningún cambio.
Semana 12
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico. Un TEAE se define como cualquier evento que surge o se manifiesta al inicio o después del tratamiento con una intervención del estudio o medicamento o cualquier evento existente que empeore en intensidad o frecuencia después de la exposición a la intervención del estudio o al medicamento.
Hasta 16 semanas
Cambio de la línea de base a la semana 12 en ESS Total Score
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El ESS proporciona a las personas 8 situaciones diferentes de la vida diaria y les pregunta qué tan probable es que se queden dormidos en esas situaciones (puntuadas de 0 a 3) e intenten imaginar su probabilidad de anfitriones, incluso si realmente no han estado en la situación idéntica; Los puntajes se suman para dar una puntuación general de 0 a 24. Los puntajes más altos indican una somnolencia subjetiva más fuerte, y se consideran puntajes por debajo de 10 dentro del rango normal.
Línea de base, semana 12
Cambio de la línea de base a la semana 12 en el número medio de lapsos en la prueba de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PVT es una tarea de rendimiento de reacción simple que tiene como objetivo medir la atención sostenida. El cambio desde el inicio en el número medio de lapsos (respuestas retrasadas a una señal visual de las sesiones intradía) durante la prueba de 10 minutos se utilizará como una medida de atención sostenida objetiva.
Línea de base, semana 12
Cambio de la línea de base a la semana 12 en la escala de gravedad de la narcolepsia para la puntuación total de los ensayos clínicos (NSS-CT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El NSS-CT es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems que evalúa la gravedad y las consecuencias de los 5 síntomas principales de narcolepsia, como la somnolencia diurna, la cataplejía, las alucinaciones, la parálisis del sueño y el sueño nocturno perturbado (DNS) con un rango de puntaje total de 0 a 57 (Sum de 6 elementos que evalúan la gravedad de los síntomas se clasifican con un apples de seis puntos de seis puntos. El efecto de los síntomas en la vida diaria se clasifica utilizando una escala Likert de cuatro puntos [0-3]). Los puntajes totales más altos significan un peor resultado.
Línea de base, semana 12
Cambio de la línea de base a la semana 12 en los impactos funcionales de los puntajes de dominio del instrumento de narcolepsia (FINI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los fini miden los impactos funcionales de la narcolepsia en 6 dominios. Cada dominio se califica de 0 a 4, donde 0 indica la mejor salud y 4 lo peor.
Línea de base, semana 12
Cambio de la línea de base a la semana 12 en la encuesta de Formulario 36 (SF-36) puntajes de componentes mentales y físicos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El SF-36 es una encuesta informada por los participantes de la salud de los participantes que evalúa la calidad de vida e incluye componentes físicos y mentales. Los puntajes para cada componente varían de 0 a 100. Los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-861-3001
  • 2023-508465-32-00 (Ctis)
  • jRCT2051240083 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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