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ナルコレプシー 1 型の治療における TAK-861 の研究

2025年6月30日 更新者：Takeda

脱力発作を伴うナルコレプシー（ナルコレプシー 1 型）の治療における TAK-861 の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、TAK-861 が 3 か月の治療後に日中の過度の眠気 (日中過度の眠気または EDS と呼ばれる) を改善するのにどの程度効果があるかを知ることです。 他の目的は、TAK-861が意識を保ったままの突然の予期せぬ筋力低下発作（脱力発作）の回数を1週間で減らすのにどれだけ効果があるかを知ることである。 TAK-861が参加者の注意力を維持する能力、参加者の全体的な生活の質、ナルコレプシーの症状の範囲、日常生活機能に及ぼす影響を知るため。 TAK-861 の安全性について学びます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-861と呼ばれます。 TAK-861 は、ナルコレプシー 1 型 (NT1) 患者を対象にその有効性と安全性を評価する試験が行われています。

この研究には約152人の患者が登録される予定だ。 参加者は、ランダムに (コインを投げるなどの偶然により) 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

  1. TAK-861 1回分
  2. TAK-861 2回分
  3. プラセボ

治験薬は12週間投与されます。 この多施設共同試験は世界中で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Takeda Site 48
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Takeda Site 39
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Takeda Site 31
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Takeda Site 18
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Takeda Site 4
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Takeda Site 3
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Takeda Site 45
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63123
        • Takeda Site 5
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、アメリカ、28037
        • Takeda Site 2
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Takeda Site 6
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Takeda Site 42
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
        • Takeda Site 49
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Takeda Site 1
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Takeda Site 44
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Takeda Site 10
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 OAY
        • Takeda Site 46
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Takeda Site 52
      • London、イギリス、W1G 9ST
        • Takeda Site 53
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • Takeda Site 30
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、OO133
        • Takeda Site 32
  • オランダ
      • Zwolle、オランダ
        • Takeda Site 28
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2A 3Z3
        • Takeda Site 21
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A3
        • Takeda Site 11
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Takeda Site 50
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Takeda Site 23
      • Lugano、スイス、CH-6900
        • Takeda Site 51
    • Aargau
      • Barmelweid、Aargau、スイス、5017
        • Takeda Site 22
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Takeda Site 35
      • Barcelona、スペイン、O8036
        • Takeda Site 36
      • Madrid、スペイン、28046
        • Takeda Site 24
      • Valencia、スペイン、46600
        • Takeda Site 41
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、1004
        • Takeda Site 37
    • Castellon
      • Castello de la Plana、Castellon、スペイン、12004
        • Takeda Site 38
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Takeda Site 34
      • Schwerin、ドイツ、19053
        • Takeda Site 26
    • Bayern
      • Regensberg、Bayern、ドイツ、93053
        • Takeda Site 47
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、450
        • Takeda Site 33
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Takeda Site 27
  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • Takeda Site 40
      • Paris、フランス、75013
        • Takeda Site 29
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34090
        • Takeda Site 25
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse、Midi-Pyrenees、フランス、31059
        • Takeda Site 43
  • 日本
    • Fukuka-Ken
      • Kurume-shi、Fukuka-Ken、日本、830-0011
        • Takeda Site 16
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-0084
        • Takeda Site 13
    • Fukuoka-Shi Hakata-Ku
      • Fukuoka、Fukuoka-Shi Hakata-Ku、日本、812-0025
        • Takeda Site 14
    • Kanagawa
      • Kohoku、Kanagawa、日本、222-0033
        • Takeda Site 9
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi、Kumamoto-Ken、日本、861-0954
        • Takeda Site 7
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi、Nagasaki-Ken、日本、854-0081
        • Takeda Site 17
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi、Okinawa、日本、901-2132
        • Takeda Site 15
    • Osaka
      • Yodogawa、Osaka、日本、532-0003
        • Takeda Site 12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、112-0012
        • Takeda Site 8
      • Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
        • Takeda Site 19
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0053
        • Takeda Site 20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内です。
  2. 参加者は、国際睡眠障害分類第 3 版 (ICSD-3) または国際睡眠障害分類第 3 版テキスト改訂版 (ICSD-3-TR) で NT1 と診断されています。
  3. 参加者は週あたり 4 回以上の部分的または完全な脱力発作 (WCR) を患っている。
  4. 参加者がヒト白血球抗原 (HLA) 遺伝子型 HLA-DQB1*06:02 に対して陽性であるか、ラジオイムノアッセイの結果が参加者の脳脊髄液 (CSF) オレキシン (OX)/ヒポクレチン-1 濃度が 110 ピコグラム/ミリリットル (pg/ mL) [または同じ標準化されたアッセイ内の正常な参加者で得られた平均値の 3 分の 1 未満]。

除外基準:

  1. 参加者は、EDS に関連する脱力発作を伴うナルコレプシー以外に、現在医学的障害を患っています。
  2. 参加者: (a) 心筋梗塞の病歴がある。 (b) 臨床的に重大な肝疾患、甲状腺疾患、冠動脈疾患、心調律異常または心不全の病歴がある。または (c) 何らかの病状がある（不安定な心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、胃腸疾患など）。
  3. 参加者は、現在または最近（6か月以内）に胃腸疾患を患っており、薬物の吸収に影響を与えると予想されます。
  4. 参加者は過去5年間にがんの病歴がある。
  5. 参加者は臨床的に重要な頭部外傷または頭部外傷の病歴を持っています。
  6. 参加者にはてんかん、発作、またはけいれんの既往歴がある。
  7. 参加者は脳虚血、一過性虚血発作（スクリーニングから5年未満）、頭蓋内動脈瘤、または動静脈奇形の病歴を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-861 1回分
参加者は、TAK-861 錠剤を 1 用量で 12 週間経口投与されます。
薬：TAK-861
経口タブレット。
実験的：TAK-861 2回分
参加者には、TAK-861 錠剤 2 を 12 週間経口投与します。
薬：TAK-861
経口タブレット。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、TAK-861 に適合するプラセボ錠剤を 12 週間経口投与されます。
薬：プラセボ
TAK-861 に適合するプラセボ錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4つの覚醒テスト（MWT）ウェイクトライアルの4つのメンテナンスから平均睡眠潜伏期のベースラインから12週目に変更
時間枠：ベースライン、12週目
MWTは、定義された期間、ソッパーの条件下で目を覚まし続ける人の能力を評価します。 覚醒の生物学的尺度がないため、覚醒状態は、眠りに落ちることができないか遅れた傾向によって間接的に測定されます。 眠りに落ちるこの傾向は、MWTの脳波由来の睡眠遅延を介して測定されます。 MWTは、2時間間隔で行われた4つの40分間のセッション（試行）で構成されています。 各セッションのスリープ遅延が記録されます。 参加者は、4つのセッションの間に目を覚まし続ける必要があります。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目の週間脱力発作率 (WCR)
時間枠：第12週
第12週
12週目の患者の全体的な変化印象（PGI-C）スコア
時間枠：第12週
PGI-C は、日中の眠気と全体的なナルコレプシー症状の改善を評価するための患者の自己評価尺度です。 PGI-C には 7 つの項目が含まれており、1 (最良の結果) から 7 (最悪の結果) までスコアが付けられ、4 つは変化なしです。
第12週
治療中に発生した有害事象（TEAE）が少なくとも1つ発生した参加者の数
時間枠：最長16週間
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事です。 TEAEは、研究介入または医薬品による治療の開始時または開始後に出現または発現するイベント、または研究介入または医薬品への曝露後に強度または頻度で悪化する既存のイベントとして定義されます。
最長16週間
ESSの合計スコアでベースラインから12週目に変更
時間枠：ベースライン、12週目
ESSは、個人に日常生活の8つの異なる状況を提供し、そのような状況で眠りにつく可能性（0から3のスコア）を尋ね、実際に同一の状況になかったとしても、居眠りの可能性を想像しようとします。スコアは合計され、全体のスコアが0〜24になります。 スコアが高いほど、主観的な昼間の眠気が強くなり、10未満のスコアが正常範囲内にあると見なされます。
ベースライン、12週目
3つの精神運動警戒テスト（PVT）の平均失効数におけるベースラインから12週目への変更
時間枠：ベースライン、12週目
PVTは、持続的な注意を測定することを目的とする単純な反応性能タスクです。 10分間のテスト中の平均失敗数のベースラインからの変化（日中セッションからの視覚的な手がかりに対する応答の遅延）は、客観的な持続的な注意の尺度として使用されます。
ベースライン、12週目
臨床試験（NSS-CT）のためのナルコレプシー重症度スケールのベースラインから12週目への変化総スコア
時間枠：ベースライン、12週目
NSS-CTは、日中の眠気、カタプレキシ、幻覚、睡眠麻痺、乱れた夜間睡眠（DNS）などの5つの項目範囲が0から57の項目を評価する症状を評価する症状を評価する症状を評価する5つの主要なナルコレプシー症状の5つの主要なナルコレプシー症状の重症度と結果を評価する15項目の自己管理アンケートです。日常生活に対する症状の影響は、4点のリッカートスケール[0-3]）を使用して評価されます。 合計スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、12週目
ナルコレプシー機器（FINI）ドメインスコアの機能的影響でベースラインから12週目に変更
時間枠：ベースライン、12週目
FINIは、6つのドメインにわたるナルコレプシーの機能的影響を測定します。 各ドメインは0から4にスコアリングされます。ここで、0は最高の健康を示し、4は最悪の健康状態を示します。
ベースライン、12週目
短い形式でベースラインから12週目への変更-36調査（SF-36）精神的および物理的コンポーネントスコア
時間枠：ベースライン、12週目
SF-36は、生活の質を評価し、身体的および精神的要素の両方を含む参加者の健康に関する参加者報告調査です。 各コンポーネントのスコアの範囲は0〜100です。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上しています。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (実際)

2025年6月3日

研究の完了 (実際)

2025年6月3日

試験登録日

最初に提出

2024年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月18日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-861-3001
  • 2023-508465-32-00 (Ctis)
  • jRCT2051240083 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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