Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-861:n tutkimus tyypin 1 narkolepsian hoitoon

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TAK-861:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi katapleksiaan liittyvän narkolepsian hoidossa (Narkolepsia tyyppi 1)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia kuinka tehokkaasti TAK-861 parantaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan (eli liialliseksi päiväuniisuudeksi tai EDS:ksi) 3 kuukauden hoidon jälkeen. Muita tavoitteita on oppia, kuinka tehokas TAK-861 vähentää äkillisten, odottamattomien lihasheikkouskohtausten määrää ja pysyy tajuissaan (katapleksia) viikossa; oppia TAK-861:n vaikutus osallistujien kykyyn ylläpitää tarkkaavaisuutta, osallistujan yleistä elämänlaatua, narkolepsiaoireiden kirjoa ja päivittäisiä elämäntoimintoja; ja oppia TAK-861:n turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-861. TAK-861:tä testataan sen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ihmisillä, joilla on narkolepsia tyyppi 1 (NT1).

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 152 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin kolmesta hoitoryhmästä:

  1. TAK-861 Annos 1
  2. TAK-861 Annos 2
  3. Plasebo

Tutkimuslääkettä annetaan 12 viikon ajan. Tämä monikeskuskoe suoritetaan maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat
        • Takeda Site 28
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Takeda Site 35
      • Barcelona, Espanja, O8036
        • Takeda Site 36
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Takeda Site 24
      • Valencia, Espanja, 46600
        • Takeda Site 41
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 1004
        • Takeda Site 37
    • Castellon
      • Castello de la Plana, Castellon, Espanja, 12004
        • Takeda Site 38
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Takeda Site 30
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, OO133
        • Takeda Site 32
  • Japani
    • Fukuka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuka-Ken, Japani, 830-0011
        • Takeda Site 16
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-0084
        • Takeda Site 13
    • Fukuoka-Shi Hakata-Ku
      • Fukuoka, Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Japani, 812-0025
        • Takeda Site 14
    • Kanagawa
      • Kohoku, Kanagawa, Japani, 222-0033
        • Takeda Site 9
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japani, 861-0954
        • Takeda Site 7
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japani, 854-0081
        • Takeda Site 17
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japani, 901-2132
        • Takeda Site 15
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japani, 532-0003
        • Takeda Site 12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 112-0012
        • Takeda Site 8
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8551
        • Takeda Site 19
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0053
        • Takeda Site 20
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Takeda Site 21
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Takeda Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Takeda Site 50
  • Norja
      • Oslo, Norja, 450
        • Takeda Site 33
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5021
        • Takeda Site 27
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Takeda Site 40
      • Paris, Ranska, 75013
        • Takeda Site 29
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34090
        • Takeda Site 25
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Ranska, 31059
        • Takeda Site 43
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Takeda Site 34
      • Schwerin, Saksa, 19053
        • Takeda Site 26
    • Bayern
      • Regensberg, Bayern, Saksa, 93053
        • Takeda Site 47
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Takeda Site 23
      • Lugano, Sveitsi, CH-6900
        • Takeda Site 51
    • Aargau
      • Barmelweid, Aargau, Sveitsi, 5017
        • Takeda Site 22
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 OAY
        • Takeda Site 46
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Takeda Site 52
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9ST
        • Takeda Site 53
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Takeda Site 48
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Takeda Site 39
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Takeda Site 31
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Takeda Site 18
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Takeda Site 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Takeda Site 3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Takeda Site 45
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
        • Takeda Site 5
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Takeda Site 2
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Takeda Site 6
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Takeda Site 42
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17821
        • Takeda Site 49
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Takeda Site 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Takeda Site 44
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Takeda Site 10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
  2. Osallistujalla on kansainvälinen unihäiriöluokitus, kolmas painos (ICSD-3) tai kansainvälinen unihäiriöluokitus, kolmas painos, tekstiversio (ICSD-3-TR) -diagnoosi NT1.
  3. Osallistujalla on ≥4 osittaista tai täydellistä katapleksiajaksoa viikossa (WCR).
  4. Osallistuja on positiivinen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) genotyypin HLA-DQB1*06:02 suhteen tai radioimmunoanalyysin tulokset osoittavat, että osallistujan aivo-selkäydinnesteen (CSF) oreksiini (OX)/hypokretiini-1 pitoisuus on ≤110 pikogrammaa millilitrassa (pg/ ml) [tai alle kolmasosa keskiarvoista, jotka on saatu normaaleilla osallistujilla samassa standardoidussa määrityksessä].

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on jokin muu sairaus kuin katapleksiaan liittyvä narkolepsia, joka liittyy EDS:ään.
  2. Osallistuja: (a) hänellä on ollut sydäninfarkti; (b) hänellä on ollut kliinisesti merkittävä maksasairaus, kilpirauhassairaus, sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta; tai (c) hänellä on jokin sairaus (kuten epästabiili sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais- tai ruoansulatuskanavan sairaus).
  3. Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen.
  4. Osallistujalla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana.
  5. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä päävamma tai päävamma.
  6. Osallistujalla on ollut epilepsiaa, kohtauksia tai kouristuksia.
  7. Osallistujalla on ollut aivoiskemia, ohimenevä iskeeminen kohtaus (alle 5 vuotta seulonnasta), kallonsisäinen aneurysma tai valtimolaskimon epämuodostumia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-861 Annos 1
Osallistujat saavat TAK-861-tabletteja annoksella 1 suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-861
Suun kautta otettava tabletti.
Kokeellinen: TAK-861 Annos 2
Osallistujat saavat TAK-861-tabletteja annoksella 2 suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-861
Suun kautta otettava tabletti.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat TAK-861:tä vastaavia lumetabletteja suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
TAK-861:tä vastaava lumetabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 keskimääräisessä unen viiveessä 4 herätystestin (MWT) Wake -kokeiden ylläpidosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
MWT arvioi henkilön kyvyn pysyä hereillä huonoilla olosuhteissa määritellyn ajanjakson ajan. Koska herätyksestä ei ole biologista mittaa, herätys mitataan epäsuorasti kyvyttömyys tai viivästynyt taipumus nukahtaa. Tämä taipumus nukahtaa mitataan MWT: n elektroenkefalografiasta johdetun unen latenssin avulla. MWT koostuu neljästä 40 minuutin istunnosta (kokeilut), jotka on tehty 2 tunnin välein. Jokaisessa istunnossa unen latenssi tallennetaan. Osallistujien on pysyttävä hereillä 4 istunnon välillä.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikkokatapleksia (WCR) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) -pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PGI-C on potilaan itsearvioitava asteikko, jonka avulla voidaan arvioida päiväsaikaan uneliaisuuden ja yleisten narkolepsiaoireiden paranemista. PGI-C sisältää 7 kohdetta, jotka pisteytetään yhdestä (paras tulos) 7:ään (huonoin tulos), ja 4 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut.
Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkevalmistetta. TEAE määritellään tapahtumaksi, joka ilmenee tai ilmenee hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, jonka intensiteetti tai esiintymistiheys pahenee tutkimustoimenpiteelle tai lääkkeelle altistumisen jälkeen.
Jopa 16 viikkoa
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ESS: n kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ESS tarjoaa yksilöille 8 erilaista päivittäistä elämää ja kysyy heiltä, ​​kuinka todennäköisesti he nukahtavat näissä tilanteissa (pisteytetty 0–3) ja yrittävät kuvitella heidän todennäköisyytensä, että he eivät olisikaan olleet samassa tilanteessa; Pisteet summataan, jotta kokonaispistemäärä on 0–24. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman subjektiivisen päiväajan uneliaisuuden, ja alle 10 pisteet katsotaan olevan normaalin alueen sisällä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 keskimääräisen raukeamisen lukumäärän 3 psykomotorisessa valppaustestissä (PVT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PVT on yksinkertainen reaktion suorituskykyinen tehtävä, jonka tavoitteena on mitata jatkuvaa huomiota. Muutos lähtötasosta keskimääräisen raukeamisten lukumäärässä (viivästyneitä vastauksia visuaaliseen vihjeeseen kohdistuvista istunnoista) 10 minuutin testin aikana käytetään objektiivisen jatkuvan huomion mittana.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 narkolepsian vakavuusasteikolla kliinisissä tutkimuksissa (NSS-CT) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
NSS-CT on 15-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, joka arvioi viiden suurimman narkolepsian oireen, kuten päiväaikaan uneliaisuuden, katapleksian, hallusinaatioiden, unihalvauksen ja häiriintyneen yöunen (DN: n), joiden kokonaispistemäärän 0–57 (Sum 6 esineen, jotka kuvaavat oireita, jotka kuvaavat kuuden painopisteen. Oirevaikutus jokapäiväiseen elämään luokitellaan käyttämällä nelipistettä Likert-asteikkoa [0-3]). Korkeammat kokonaispisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 Narkolepsy -instrumentin (FINI) verkkotunnuksen pistemäärien toiminnallisissa vaikutuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
FINI mittaa narkolepsian toiminnallisia vaikutuksia 6 domeeniin. Jokainen verkkotunnus pisteytetään välillä 0 - 4, missä 0 osoittaa parasta terveyttä ja 4 pahinta.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 lyhyessä Form-36 -kyselyssä (SF-36) henkiset ja fyysiset komponentit pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SF-36 on osallistujien ilmoittama osallistujien terveyskysely, joka arvioi elämänlaatua ja sisältää sekä fyysisiä että henkisiä komponentteja. Kunkin komponentin pisteet ovat välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-861-3001
  • 2023-508465-32-00 (Ctis)
  • jRCT2051240083 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Narkolepsia tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset TAK-861

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa