Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-861 vizsgálata az 1. típusú narkolepszia kezelésére

2026. augusztus 27. frissítette: Takeda

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TAK-861 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kataplexiával járó narkolepszia (1. típusú narkolepszia) kezelésében

Ennek a tanulmánynak a fő célja annak megismerése, hogy a TAK-861 mennyire hatékonyan javítja a túlzott nappali álmosságot (úgynevezett túlzott nappali álmosság vagy EDS) 3 hónapos kezelés után. További cél annak megismerése, hogy a TAK-861 mennyire hatékonyan csökkenti a hirtelen, váratlan izomgyengeség rohamok számát, miközben eszméleténél marad (kataplexia) egy héten belül; megismerni a TAK-861 hatását a résztvevők figyelemmegtartó képességére, a résztvevők általános életminőségére, a narkolepsziás tünetek spektrumára és a mindennapi életfunkciókra; és megismerni a TAK-861 biztonságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-861. A TAK-861-et tesztelik, hogy értékeljék hatékonyságát és biztonságosságát 1-es típusú narkolepsziában (NT1) szenvedő betegeknél.

A vizsgálatba körülbelül 152 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például pénzfeldobáskor) a három kezelési csoport egyikébe osztják be:

  1. TAK-861 1. adag
  2. TAK-861 2. adag
  3. Placebo

A vizsgált gyógyszert 12 hétig adják be. Ezt a többközpontú kísérletet globálisan fogják lefolytatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 OAY
        • Takeda Site 46
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Takeda Site 52
      • London, Egyesült Királyság, W1G 9ST
        • Takeda Site 53
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Takeda Site 48
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Takeda Site 39
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Takeda Site 31
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Takeda Site 18
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Takeda Site 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Takeda Site 3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Takeda Site 45
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63123
        • Takeda Site 5
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
        • Takeda Site 2
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Takeda Site 6
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Takeda Site 42
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17821
        • Takeda Site 49
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Takeda Site 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Takeda Site 44
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Takeda Site 10
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Takeda Site 40
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Takeda Site 29
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34090
        • Takeda Site 25
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Franciaország, 31059
        • Takeda Site 43
  • Hollandia
      • Zwolle, Hollandia
        • Takeda Site 28
  • Japán
    • Fukuka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuka-Ken, Japán, 830-0011
        • Takeda Site 16
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 802-0084
        • Takeda Site 13
    • Fukuoka-Shi Hakata-Ku
      • Fukuoka, Fukuoka-Shi Hakata-Ku, Japán, 812-0025
        • Takeda Site 14
    • Kanagawa
      • Kohoku, Kanagawa, Japán, 222-0033
        • Takeda Site 9
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-0954
        • Takeda Site 7
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japán, 854-0081
        • Takeda Site 17
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japán, 901-2132
        • Takeda Site 15
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japán, 532-0003
        • Takeda Site 12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 112-0012
        • Takeda Site 8
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japán, 187-8551
        • Takeda Site 19
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 151-0053
        • Takeda Site 20
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Takeda Site 21
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Takeda Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Takeda Site 50
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 450
        • Takeda Site 33
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
        • Takeda Site 27
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Takeda Site 34
      • Schwerin, Németország, 19053
        • Takeda Site 26
    • Bavaria
      • Regensberg, Bavaria, Németország, 93053
        • Takeda Site 47
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Takeda Site 30
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, OO133
        • Takeda Site 32
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Takeda Site 35
      • Barcelona, Spanyolország, O8036
        • Takeda Site 36
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Takeda Site 24
      • Valencia, Spanyolország, 46600
        • Takeda Site 41
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanyolország, 1004
        • Takeda Site 37
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spanyolország, 12004
        • Takeda Site 38
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Takeda Site 23
      • Lugano, Svájc, CH-6900
        • Takeda Site 51
    • Canton of Aargau
      • Barmelweid, Canton of Aargau, Svájc, 5017
        • Takeda Site 22

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 18-40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) van.
  2. A résztvevőnél az alvászavarok nemzetközi osztályozása, harmadik kiadás (ICSD-3) vagy az alvászavarok nemzetközi osztályozása, harmadik kiadás, szövegfelújítás (ICSD-3-TR) NT1 diagnózisa van.
  3. A résztvevőnek ≥4 részleges vagy teljes kataplexiás epizódja van/héten (WCR).
  4. A résztvevő pozitív a HLA-DQB1*06:02 humán leukocita antigén (HLA) genotípusra, vagy a radioimmunoassay eredményei azt mutatják, hogy a résztvevő agy-gerincvelői folyadék (CSF) orexin (OX)/hypocretin-1 koncentrációja ≤110 pikogramm per milliliter (pg/ ml) [vagy a normál résztvevőknél ugyanazon standardizált vizsgálat során kapott átlagértékek kevesebb mint egyharmada].

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek az EDS-hez kapcsolódó jelenlegi egészségügyi rendellenessége van, kivéve a kataplexiával járó narkolepsziát.
  2. A résztvevő: (a) szívinfarktusa van; b) kórtörténetében klinikailag jelentős májbetegség, pajzsmirigy-betegség, koszorúér-betegség, szívritmus-rendellenesség vagy szívelégtelenség szerepel; vagy (c) bármilyen egészségügyi állapota van (például instabil szív- és érrendszeri, tüdő-, vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegség).
  3. A résztvevőnek jelenleg vagy közelmúltban (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását.
  4. A résztvevőnek az elmúlt 5 évben rákja volt.
  5. A résztvevőnek klinikailag jelentős fejsérülése vagy fejsérülése van.
  6. A résztvevő kórtörténetében epilepszia, görcsroham vagy görcsroham szerepel.
  7. A résztvevő anamnézisében agyi ischaemia, tranziens ischaemiás roham (a szűréstől számított 5 év alatt), intracranialis aneurizma vagy arteriovenosus malformáció szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Participants received oveporexton (OVE)-matching placebo tablets, orally, for 12 weeks.
Drog: Placebo
OVE-matching placebo tablet.
Kísérleti: OVE 1 mg BID
Participants received OVE tablets, 1 milligram (mg), orally, for 12 weeks.
Drog: Oveporexton
Oral tablet.
Más nevek:
  • TAK-861
Kísérleti: OVE 2 mg BID
Participants received OVE tablets, 2 mg, orally, for 12 weeks.
Drog: Oveporexton
Oral tablet.
Más nevek:
  • TAK-861

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the 4 Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
Időkeret: Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Időkeret: Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
Időkeret: Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
Időkeret: Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Időkeret: Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks
Change From Baseline to Week 12 in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score
Időkeret: Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
Időkeret: Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period)*7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Responder Rate on Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
Időkeret: Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
Időkeret: Baseline, Week 12
The SF-36 is participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. The scores for each component range from 0 to 100. Higher scores represent better health-related quality of life. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-861-3001
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508465-32-00 (Ctis)
  • jRCT2051240083 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel