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在先前未经治疗的程序性死亡配体 1 (PD-L1) 高非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中进行 Belrestotug 加 Dostarlimab 与安慰剂加 Pembrolizumab 比较的研究

2026年7月20日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、多中心、双盲、3 期研究，旨在研究 Belrestotug 联合 Dostarlimab 与安慰剂联合 Pembrolizumab 的安全性和有效性，在既往未经治疗、不可切除、局部晚期或转移性 PD-L1 选择非小细胞受试者中进行研究细胞肺癌（GALAXIES Lung-301）

该临床试验的目的是评估 dostarlimab 联合 belrestotug 与 pembrolizumab 和安慰剂相比，在既往未经治疗、不可切除、局部晚期或转移性 PD-L1 高 NSCLC 受试者中的疗效和安全性。 研究人员将比较 belrestotug 加 dostarlimab 与 pembrolizumab 加安慰剂，看看无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 是否有有意义的改善。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国、610000
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国
        • GSK Investigational Site
      • Hefei、中国、230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing、中国、210006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200030
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Apex Wellness Hospital、印度、422005
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、印度、560085
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi、印度、590010
        • GSK Investigational Site
      • Bhubaneswar、印度、751007
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon、印度、122001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、印度、110075
        • GSK Investigational Site
    • Kolhapur
      • Gokul Shirgoan、Kolhapur、印度、416234
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、23561
        • GSK Investigational Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、1120
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06560
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Guadajalara、墨西哥、44280
        • GSK Investigational Site
      • La Paz BCS、墨西哥、23040
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      • Mexico City、墨西哥、06700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78209
        • GSK Investigational Site
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马
        • GSK Investigational Site
      • Punta Pacifica Panama City Panama、巴拿马
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Belém、巴西、66.073-005
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR、巴西、80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Florianópolis、巴西、88034-000
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza、巴西、60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Londrina、巴西、86015-520
        • GSK Investigational Site
      • Porto VelhoRondOnia、巴西、76.834-899
        • GSK Investigational Site
      • SAo JosE Do Rio PretoSP、巴西、15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、巴西、40414-120
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      • São Paulo、巴西、04312903
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      • Vitória、巴西、29043-260
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Hamburg、德国、20251
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、062-0931
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo、日本、665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Mie、日本、515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、981-0914
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tottori、日本、683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Hasselt、比利时、3500
        • GSK Investigational Site
      • Mont Gaston、比利时、5530
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt、法国、92100
        • GSK Investigational Site
      • Limoges、法国、87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient、法国、56100
        • GSK Investigational Site
      • Pessac、法国、33064
        • GSK Investigational Site
      • Rennes、法国、35033
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Gävle、瑞典、SE-801 87
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98506
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70210
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca、西班牙、28013
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya、西班牙、48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08023
        • GSK Investigational Site
      • Jaén、西班牙、23007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar、西班牙、35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、西班牙、33006
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville、西班牙、41014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、西班牙、47003
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro、阿根廷、R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno、阿根廷、C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • GSK Investigational Site
      • Florida、阿根廷、1602
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、S2002
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000
        • GSK Investigational Site
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41404
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、韩国、21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、120-752
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为局部晚期、不可切除的 NSCLC（不适合根治性手术和/或联合或不联合化疗的根治性放疗）或转移性 NSCLC
  • 先前未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的全身治疗。
  • 提供在初步诊断局部晚期或转移性 NSCLC 时或之后获得的新鲜肿瘤组织样本。
  • 患有 PD-L1 高（肿瘤细胞 [TC] ≥50%）肿瘤
  • 根据 RECIST 1.1 具有可测量的疾病（至少 1 个目标病变）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 评分为 0 或 1。
  • 具有足够的器官功能

排除标准：

  • 患有非小细胞肺癌，其肿瘤具有以下任何分子改变：

    1. 对现有靶向抑制剂治疗敏感的表皮生长因子受体 (EGFR) 突变
    2. 对现有靶向抑制剂治疗敏感的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位
    3. 任何其他已知的基因组畸变或致癌驱动突变，当地批准的靶向治疗可用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
  • 在第一剂研究干预后 4 周内进行过手术，并且尚未从 AE 中恢复（即，有任何≥ 1 级的持续手术相关事件）/与手术相关的并发症，或已接受 >30 戈瑞（Gy）的肺部放射治疗) 6个月内
  • 既往接受过任何免疫检查点抑制剂的治疗，包括针对 PD-(L)1、细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4)、T 细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域 (TIGIT) 或其他检查点通路的抗体或药物。
  • 从未吸烟，定义为一生吸<100支烟草香烟。
  • 在过去 5 年内患有侵袭性恶性肿瘤或除所研究疾病以外的侵袭性恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计和/或接受预期治愈结果的患者除外。
  • 患有有症状、未经治疗或正在进展的脑转移或软脑膜疾病
  • 过去 2 年内患有需要全身治疗的自身免疫性疾病或综合征（当前或病史）。
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接受过任何活疫苗。
  • 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史或活动性肺炎的证据。
  • 有症状性腹水、胸腔积液或心包积液。
  • 患有活动性炎症性肠病
  • 在过去 6 个月内有需要干预/治疗的重大急性或慢性心脏病史。
  • 随机分组前 4 周患有严重感染或其并发症，包括活动性结核病。
  • 有同种异体组织/干细胞移植或实体器官移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多斯塔利单抗加贝尔斯托图格
生物：达利单抗
将使用 Dostarlimab。
生物：贝尔雷斯托图格
将实施 Belrestog。
有源比较器：派姆单抗加安慰剂
药品：安慰剂
将给予安慰剂。
生物：派姆单抗
将施用帕博利珠单抗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受治疗的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）
大体时间：大约138周
大约138周
带有茶水或SAE的参与者数量，导致剂量提取或终止治疗
大体时间：大约138周
大约138周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约5年
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版本，通过研究者评估实现确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。
最长约5年
分子反应率 (MRR)
大体时间：最长约5年
MRR 定义为出现分子反应（即循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 水平相对于基线降低大于或等于 50%）的参与者百分比。
最长约5年
根据 RECIST 1.1 进行研究者评估的 PFS
大体时间：最长约5年
根据研究者评估的 RECIST 1.1 的 PFS，定义为从随机化日期到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡的日期（以先到者为准）的时间。
最长约5年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约5年
根据研究者评估的 RECIST v 1.1 的 DOR，定义为从首次确认缓解（CR 或 PR）之日到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡的日期（以先到者为准）的时间。
最长约5年
首次后续治疗时间 (TFST)
大体时间：最长约5年
TFST 定义为从随机分组日期到首次后续抗癌治疗或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
最长约5年
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：最长约5年
最长约5年
因发生 TEAE 或 SAE 导致剂量调整或研究干预终止的参与者人数
大体时间：最长约5年
最长约5年
肺癌症状恶化时间 (TTD)
大体时间：最长约5年
肺癌症状的 TTD 定义为从随机分组到通过非小细胞肺癌症状评估问卷 (NSCLC SAQ) 总分评估的首次确认的具有临床意义的恶化的时间。 NSCLC-SAQ 是一个包含 7 项的工具，用于评估与 NSCLC 相关的症状。 它包含五个被确定为 NSCLC 症状的域和伴随项目：咳嗽（1 项）、疼痛（2）、呼吸困难（1）、疲劳（2）和食欲（1）。 可能的（总）最低分数为 0，可能的最高（总）分数为 20。 分数越高表明症状越严重。
最长约5年
TTD 对身体机能的影响
大体时间：最长约5年
身体机能中的 TTD 被定义为从随机分组到首次确认的具有临床意义的恶化的时间，由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 30 项核心模块 (EORTC QLQ C30) 评估。 EORTC QLQ C30 是一份包含 30 项的调查问卷。 参与者的回答将在 0-100 范围内进行评分。 数值越高表示身体机能水平越好。
最长约5年
具有针对 Dostarlimab 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：最长约5年
最长约5年
ADA 反对 Belrestotug 的参与者数量
大体时间：最长约5年
最长约5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

iTeos Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月10日

初级完成 (实际的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月18日

首次发布 (实际的)

2024年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 213823

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于已批准适应症或所有适应症终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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