Un estudio de Belrestotug más dostarlimab en comparación con placebo más pembrolizumab en participantes no tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con nivel alto de ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para investigar la seguridad y eficacia de Belrestotug en combinación con dostarlimab en comparación con placebo en combinación con pembrolizumab en participantes con PD-L1 no pequeño seleccionado, irresecable, localmente avanzado o metastásico no tratado previamente Cáncer de pulmón celular (GALAXIES Lung-301)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el perfil de eficacia y seguridad de dostarlimab en combinación con belrestotug en comparación con pembrolizumab y placebo en participantes con NSCLC con PD-L1 alto, localmente avanzado o metastásico, irresecable, no tratado previamente o metastásico.
Los investigadores compararán belrestotug más dostarlimab con pembrolizumab más placebo para ver si hay una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
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Buenos Aires, Argentina, 1425
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Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
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Córdoba, Argentina, 5000
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Florida, Argentina, 1602
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
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Rosario, Argentina, S2002
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Rosario, Argentina, S2002KDT
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
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Barretos, Brasil, 14784-400
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Belém, Brasil, 66.073-005
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CuritibaPR, Brasil, 80810-050
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
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Fortaleza, Brasil, 60336-232
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Londrina, Brasil, 86015-520
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Porto VelhoRondOnia, Brasil, 76.834-899
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SAo JosE Do Rio PretoSP, Brasil, 15090-000
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Salvador, Brasil, 40414-120
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São Paulo, Brasil, 04312903
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Vitória, Brasil, 29043-260
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Haskovo, Bulgaria, 6300
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
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Hasselt, Bélgica, 3500
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Mont Gaston, Bélgica, 5530
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
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Daegu, Corea del Sur, 41404
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Incheon, Corea del Sur, 21565
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Seoul, Corea del Sur, 02841
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Seoul, Corea del Sur, 03312
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 120-752
- GSK Investigational Site
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A Coruña, España, 15006
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Aravaca, España, 28013
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BaracaldoVizcaya, España, 48903
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Barcelona, España, 08025
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08023
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Cartagena Murcia, España, 30202
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Córdoba, España, 14004
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Jaén, España, 23007
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Las Palmas de Gran Canar, España, 35016
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Madrid, España, 28007
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Madrid, España, 28033
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28010
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28222
- GSK Investigational Site
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Málaga, España, 29016
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Oviedo, España, 33006
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Pamplona, España, 31008
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Salamanca, España, 37007
- GSK Investigational Site
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Santander, España, 39008
- GSK Investigational Site
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Seville, España, 41014
- GSK Investigational Site
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Valladolid, España, 47003
- GSK Investigational Site
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70210
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Angers, Francia, 49000
- GSK Investigational Site
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- GSK Investigational Site
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Limoges, Francia, 87042
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Lorient, Francia, 56100
- GSK Investigational Site
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Pessac, Francia, 33064
- GSK Investigational Site
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Rennes, Francia, 35033
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad-380016, India, 380 016
- GSK Investigational Site
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Apex Wellness Hospital, India, 422005
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560066
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560085
- GSK Investigational Site
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Belagavi, India, 590010
- GSK Investigational Site
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Bhubaneshwar, India, 751007
- GSK Investigational Site
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Bhubaneswar, India, 751019
- GSK Investigational Site
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Gūrgaon, India, 122001
- GSK Investigational Site
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Kolkata, India, 700020
- GSK Investigational Site
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New Delhi, India, 110075
- GSK Investigational Site
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Kolhapur
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Gokul Shirgoan, Kolhapur, India, 416234
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 466-8560
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 273-8588
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japón, 790-0024
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japón, 791-0280
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japón, 503-8502
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japón, 377-0280
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 737-0023
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 062-0931
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japón, 665-0827
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japón, 670-8520
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 236-0051
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japón, 612-8555
- GSK Investigational Site
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Mie, Japón, 515-8544
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japón, 981-1293
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japón, 981-0914
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- GSK Investigational Site
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Niigata, Japón, 951-8566
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japón, 710-8602
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 596-8501
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 591-8555
- GSK Investigational Site
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Tochigi, Japón, 329-0498
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 113-8603
- GSK Investigational Site
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Tottori, Japón, 683-8504
- GSK Investigational Site
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Wakayama, Japón, 641-8510
- GSK Investigational Site
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Guadajalara, México, 44280
- GSK Investigational Site
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La Paz BCS, México, 23040
- GSK Investigational Site
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Mexico City, México, 06700
- GSK Investigational Site
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San Luis Potosí City, México, 78209
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá
- GSK Investigational Site
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Punta Pacifica Panama City Panama, Panamá
- GSK Investigational Site
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Porcelana, 610000
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Porcelana, 310006
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Porcelana
- GSK Investigational Site
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Hefei, Porcelana, 230001
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Porcelana, 210006
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200030
- GSK Investigational Site
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Gävle, Suecia, SE-801 87
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 23561
- GSK Investigational Site
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Adana, Turquía (Türkiye), 1120
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC irresecable localmente avanzado (no elegible para cirugía curativa y/o radioterapia definitiva con o sin quimioterapia), o NSCLC metastásico.
- No ha recibido terapia sistémica previa para su NSCLC localmente avanzado o metastásico.
- Proporciona una muestra de tejido tumoral fresco obtenida en el momento o después del diagnóstico inicial de NSCLC localmente avanzado o metastásico.
- Tiene un tumor con PD-L1 alto (células tumorales [TC] ≥50 %)
- Tiene una enfermedad medible (al menos 1 lesión diana) según RECIST 1.1
- Tiene una puntuación de estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Tiene una función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
Tiene NSCLC con un tumor que alberga cualquiera de las siguientes alteraciones moleculares:
- Mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que son sensibles a la terapia inhibidora dirigida disponible
- Translocaciones de linfoma quinasa anaplásico (ALK) que son sensibles a la terapia inhibidora dirigida disponible
- Cualquier otra aberración genómica conocida o mutaciones impulsoras oncogénicas para las cuales esté disponible una terapia dirigida aprobada localmente para el tratamiento de primera línea del NSCLC localmente avanzado o metastásico.
- Se sometió a una cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio y no se recuperó de EA (es decir, tiene algún evento relacionado con la cirugía en curso ≥ Grado 1)/complicaciones relacionadas con la cirugía o ha recibido radioterapia pulmonar de >30 gray (Gy ) dentro de 6 meses
- Ha recibido terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunitarios, incluidos anticuerpos o medicamentos dirigidos a PD-(L)1, proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), inmunoglobulina de células T y dominio ITIM (TIGIT) u otras vías de puntos de control. .
- Nunca ha fumado, definido como fumar <100 cigarrillos de tabaco en su vida.
- Tiene una neoplasia maligna invasiva o antecedentes de neoplasia maligna invasiva distinta de la enfermedad en estudio dentro de los últimos 5 años, con excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y/o tratados con resultado curativo esperado.
- Tiene metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea sintomática, no tratada o en progresión activa.
- Tiene una enfermedad o síndrome autoinmune (actual o con antecedentes de la misma) que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Ha recibido alguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa.
- Tiene ascitis sintomática, derrame pleural o derrame pericárdico.
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa.
- Tiene antecedentes de diagnóstico cardíaco agudo o crónico significativo que requiera intervención/tratamiento en los últimos 6 meses.
- Tiene una infección grave o una complicación de la misma 4 semanas antes de la aleatorización, incluida tuberculosis activa.
- Tiene antecedentes de trasplante alogénico de tejido/células madre o trasplante de órgano sólido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dostarlimab más belrestotug
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Se administrará dostarlimab.
Se administrará Belrestotug.
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Comparador activo: Pembrolizumab más placebo
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Se administrará placebo.
Se administrará pembrolizumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 138 semanas
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Hasta aproximadamente 138 semanas
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Número de participantes con TEAES o SAES que conducen a retiros de dosis o interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 138 semanas
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Hasta aproximadamente 138 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST versión 1.1 según la evaluación del investigador.
|
Hasta 5 años aproximadamente
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|
Tasa de respuesta molecular (MRR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
MRR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta molecular (es decir, una reducción mayor o igual al 50 % en los niveles de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) en relación con el valor inicial).
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Hasta 5 años aproximadamente
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PFS según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
PFS según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
DOR según RECIST v 1.1 según la evaluación del investigador, definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada (CR o PR) hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
TFST se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera terapia contra el cáncer posterior o la muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
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Número de participantes con TEAE o EAG que llevaron a modificaciones de dosis o interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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Hasta 5 años aproximadamente
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) de los síntomas del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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El TTD de los síntomas del cáncer de pulmón se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado según lo evaluado mediante la puntuación total del Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC SAQ).
El NSCLC-SAQ es un instrumento de 7 ítems que evalúa los síntomas relevantes del NSCLC.
Contiene cinco dominios y ítems acompañantes que se identifican como síntomas del NSCLC: tos (1 ítem), dolor (2), disnea (1), fatiga (2) y apetito (1).
La puntuación (total) más baja posible es 0 y la puntuación más alta (total) posible es 20.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Hasta 5 años aproximadamente
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TTD en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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El TTD en el funcionamiento físico se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado según lo evaluado por el módulo principal de 30 ítems del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30).
El EORTC QLQ C30 es un cuestionario de 30 ítems.
Las respuestas de los participantes se calificarán en un rango de 0 a 100.
Un valor más alto indica un mejor nivel de función física.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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Hasta 5 años aproximadamente
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Número de participantes con ADA contra Belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
- pembrolizumab
- dostarlimab
Otros números de identificación del estudio
- 213823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
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