Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Belrestotug plus Dostarlimab im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit hohem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1)

3. September 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PD-L1, ausgewählt nicht klein Zelllungenkrebs (GALAXIES Lung-301)

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Dostarlimab in Kombination mit Belrestotug im Vergleich zu Pembrolizumab und Placebo bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PD-L1-hohem NSCLC. Die Forscher werden Belrestotug plus Dostarlimab mit Pembrolizumab plus Placebo vergleichen, um zu sehen, ob es eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Lungenkrebs, nicht-kleinzellig

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Cipoletti Rio Negro, Argentinien, R8324CVE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinien, C1056ABI
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1426AGE
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Argentinien, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Florida, Argentinien, 1602
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentinien, M5500AYB
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Argentinien, S2002
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Argentinien, S2002KDT
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000
    - GSK Investigational Site
Belgien
- - Hasselt, Belgien, 3500
    - GSK Investigational Site
  - Mont Gaston, Belgien, 5530
    - GSK Investigational Site
Brasilien
- - Barretos, Brasilien, 14784-400
    - GSK Investigational Site
  - Belém, Brasilien, 66.073-005
    - GSK Investigational Site
  - CuritibaPR, Brasilien, 80810-050
    - GSK Investigational Site
  - Florianópolis, Brasilien, 88034-000
    - GSK Investigational Site
  - Fortaleza, Brasilien, 60336-232
    - GSK Investigational Site
  - Londrina, Brasilien, 86015-520
    - GSK Investigational Site
  - Porto VelhoRondOnia, Brasilien, 76.834-899
    - GSK Investigational Site
  - SAo JosE Do Rio PretoSP, Brasilien, 15090-000
    - GSK Investigational Site
  - Salvador, Brasilien, 40414-120
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasilien, 04312903
    - GSK Investigational Site
  - Vitória, Brasilien, 29043-260
    - GSK Investigational Site
Bulgarien
- - Haskovo, Bulgarien, 6300
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4004
    - GSK Investigational Site
China
- - Chengdu, China, 610000
    - GSK Investigational Site
  - Hangzhou, China, 310006
    - GSK Investigational Site
  - Hangzhou, China
    - GSK Investigational Site
  - Hefei, China, 230001
    - GSK Investigational Site
  - Nanjing, China, 210006
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, China, 200030
    - GSK Investigational Site
Deutschland
- - Hamburg, Deutschland, 20251
    - GSK Investigational Site
Finnland
- - Kuopio, Finnland, 70210
    - GSK Investigational Site
  - Turku, Finnland, 20520
    - GSK Investigational Site
Frankreich
- - Angers, Frankreich, 49000
    - GSK Investigational Site
  - Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
    - GSK Investigational Site
  - Limoges, Frankreich, 87042
    - GSK Investigational Site
  - Lorient, Frankreich, 56100
    - GSK Investigational Site
  - Pessac, Frankreich, 33064
    - GSK Investigational Site
  - Rennes, Frankreich, 35033
    - GSK Investigational Site
Hongkong
- - Shatin, Hongkong
    - GSK Investigational Site
Indien
- - Ahmedabad-380016, Indien, 380 016
    - GSK Investigational Site
  - Apex Wellness Hospital, Indien, 422005
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, Indien, 560066
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, Indien, 560085
    - GSK Investigational Site
  - Belagavi, Indien, 590010
    - GSK Investigational Site
  - Bhubaneshwar, Indien, 751007
    - GSK Investigational Site
  - Bhubaneswar, Indien, 751019
    - GSK Investigational Site
  - Gūrgaon, Indien, 122001
    - GSK Investigational Site
  - Kolkata, Indien, 700020
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Indien, 110075
    - GSK Investigational Site
- Kolhapur
  - Gokul Shirgoan, Kolhapur, Indien, 416234
    - GSK Investigational Site
Japan
- - Aichi, Japan, 466-8560
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japan, 273-8588
    - GSK Investigational Site
  - Ehime, Japan, 790-0024
    - GSK Investigational Site
  - Ehime, Japan, 791-0280
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 814-0180
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Japan, 503-8502
    - GSK Investigational Site
  - Gunma, Japan, 377-0280
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japan, 737-0023
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 062-0931
    - GSK Investigational Site
  - Hyōgo, Japan, 665-0827
    - GSK Investigational Site
  - Hyōgo, Japan, 670-8520
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 236-0051
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Japan, 612-8555
    - GSK Investigational Site
  - Mie, Japan, 515-8544
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japan, 981-1293
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japan, 981-0914
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Japan, 852-8501
    - GSK Investigational Site
  - Niigata, Japan, 951-8566
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japan, 710-8602
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japan, 596-8501
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japan, 591-8555
    - GSK Investigational Site
  - Tochigi, Japan, 329-0498
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 104-0045
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 162-8655
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 113-8603
    - GSK Investigational Site
  - Tottori, Japan, 683-8504
    - GSK Investigational Site
  - Wakayama, Japan, 641-8510
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - GSK Investigational Site
Mexiko
- - Guadajalara, Mexiko, 44280
    - GSK Investigational Site
  - La Paz BCS, Mexiko, 23040
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Mexiko, 06700
    - GSK Investigational Site
  - San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
    - GSK Investigational Site
Niederlande
- - Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Niederlande, 7512 KZ
    - GSK Investigational Site
Panama
- - Panama City, Panama
    - GSK Investigational Site
  - Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
    - GSK Investigational Site
Schweden
- - Gävle, Schweden, SE-801 87
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Aravaca, Spanien, 28013
    - GSK Investigational Site
  - BaracaldoVizcaya, Spanien, 48903
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08023
    - GSK Investigational Site
  - Cartagena Murcia, Spanien, 30202
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - GSK Investigational Site
  - Jaén, Spanien, 23007
    - GSK Investigational Site
  - Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28033
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28010
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Spanien, 29016
    - GSK Investigational Site
  - Oviedo, Spanien, 33006
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - GSK Investigational Site
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Spanien, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Seville, Spanien, 41014
    - GSK Investigational Site
  - Valladolid, Spanien, 47003
    - GSK Investigational Site
Südkorea
- - Daegu, Südkorea, 41404
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Südkorea, 21565
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Südkorea, 02841
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Südkorea, 03312
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Südkorea, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Südkorea, 08308
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Südkorea, 120-752
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 23561
    - GSK Investigational Site
Türkei (türkiye)
- - Adana, Türkei (türkiye), 1120
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Türkei (türkiye), 06560
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Türkei (türkiye), 06800
    - GSK Investigational Site
  - Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
    - GSK Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Florida
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen NSCLC (kein Anspruch auf eine kurative Operation und/oder eine definitive Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie) oder eines metastasierten NSCLC
Hat noch keine systemische Therapie wegen seines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC erhalten.
Bietet eine frische Tumorgewebeprobe, die zum Zeitpunkt oder nach der Erstdiagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC entnommen wurde.
Hat einen PD-L1-hohen Tumor (Tumorzellen [TC] ≥50 %).
Hat eine messbare Erkrankung (mindestens 1 Zielläsion) basierend auf RECIST 1.1
Hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
Verfügt über eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

Hat NSCLC mit einem Tumor, der eine der folgenden molekularen Veränderungen aufweist:
1. Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die empfindlich auf eine verfügbare gezielte Inhibitortherapie reagieren
2. Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Translokationen, die empfindlich auf die verfügbare gezielte Inhibitortherapie reagieren
3. Alle anderen bekannten genomischen Aberrationen oder onkogenen Treibermutationen, für die eine lokal zugelassene gezielte Therapie zur Erstbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verfügbar ist.
Wurde innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention operiert und hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt (d. h. es liegen irgendwelche laufenden chirurgischen Ereignisse ≥ Grad 1 vor)/Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation oder hat eine Lungenbestrahlungstherapie von >30 Gray (Gy) erhalten ) innerhalb von 6 Monaten
Hat zuvor eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten, einschließlich Antikörpern oder Arzneimitteln, die auf PD-(L)1, zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4), T-Zell-Immunglobulin und ITIM-Domäne (TIGIT) oder andere Checkpoint-Signalwege abzielen .
Hat nie geraucht, definiert als Rauchen von <100 Tabakzigaretten im Leben.
Hat in den letzten 5 Jahren eine andere invasive Malignität oder eine andere invasive Malignität als die untersuchte Krankheit in der Vorgeschichte, mit Ausnahme derjenigen, bei denen das Risiko einer Metastasierung oder des Todes vernachlässigbar ist und/oder die mit einem erwarteten Heilungsergebnis behandelt wurden.
Hat symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Hirnmetastasen oder eine leptomeningeale Erkrankung
Hat innerhalb der letzten 2 Jahre eine Autoimmunerkrankung oder ein Autoimmunsyndrom (aktuell oder in der Vorgeschichte), das eine systemische Behandlung erforderte.
Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff erhalten.
Hat eine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis.
Hat symptomatischen Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss.
Hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung
Hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte einer signifikanten akuten oder chronischen Herzdiagnose, die einen Eingriff/eine Behandlung erforderte.
Hat 4 Wochen vor der Randomisierung eine schwere Infektion oder eine Komplikation davon, einschließlich aktiver Tuberkulose.
Hat eine Vorgeschichte von allogenen Gewebe-/Stammzelltransplantationen oder Organtransplantationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Dostarlimab plus Belrestotug	Biologisch: Dostarlimab Dostarlimab wird verabreicht. Biologisch: Belrestotug Belrestotug wird verabreicht.
Aktiver Komparator: Pembrolizumab plus Placebo	Arzneimittel: Placebo Placebo wird verabreicht. Biologisch: Pembrolizumab Es wird Pembrolizumab verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Zeitfenster: Bis zu ungefähr 138 Wochen	Bis zu ungefähr 138 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Tee oder SAEs, die zu Dosisabhebungen oder Behandlungsabbruch führen Zeitfenster: Bis zu ungefähr 138 Wochen	Bis zu ungefähr 138 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre	ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST Version 1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) erreichen.	Bis ca. 5 Jahre
Molekulare Ansprechrate (MRR) Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre	MRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer molekularen Reaktion (d. h. einer Verringerung der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)-Spiegel um mehr als oder gleich 50 % im Vergleich zum Ausgangswert).	Bis ca. 5 Jahre
PFS gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre	PFS gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.	Bis ca. 5 Jahre
Antwortdauer (DOR) Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre	DOR gemäß RECIST Version 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als die Zeit vom Datum der ersten bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.	Bis ca. 5 Jahre
Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST) Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre	TFST ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.	Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre		Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs oder SAEs, die zu Dosisänderungen oder zum Abbruch der Studienintervention führten Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre		Bis ca. 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der Lungenkrebssymptome Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre	Die TTD der Lungenkrebssymptome ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung, die anhand des Gesamtscores des Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC SAQ) ermittelt wird. Der NSCLC-SAQ ist ein 7-Punkte-Instrument zur Beurteilung der für NSCLC relevanten Symptome. Es enthält fünf Domänen und begleitende Elemente, die als Symptome von NSCLC identifiziert werden: Husten (1 Element), Schmerzen (2), Atemnot (1), Müdigkeit (2) und Appetit (1). Die niedrigste mögliche (Gesamt-)Punktzahl ist 0 und die höchste mögliche (Gesamt-)Punktzahl ist 20. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.	Bis ca. 5 Jahre
TTD in der körperlichen Funktionsfähigkeit Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre	TTD der körperlichen Funktionsfähigkeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung, wie vom 30-Punkte-Kernmodul des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) bewertet. Der EORTC QLQ C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen. Die Antworten der Teilnehmer werden in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.	Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Dostarlimab Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre		Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ADA gegen Belrestotug Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre		Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

iTeos Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

213823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
ICF
CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs, nicht-kleinzellig

Taichung Veterans General Hospital

Abgeschlossen

Kardiale Dysfunktion im Zusammenhang mit Krebstherapien bei EGFR-TKIs bei fortgeschrittenem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Kardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-Inhibitor

Taiwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Rekrutierung

Eine Studie zu biologischen, genetischen und konstitutionellen Faktoren sowie nicht-invasivem Monitoring zur Bewertung persönlicher Krebsrisiken (PRO-ACTIVE)

Brustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italien
Amgen
AstraZeneca

Rekrutierung

Eine Studie zum Vergleich von Tarlatamab, Durvalumab, Carboplatin und Etoposid im Vergleich zu Durvalumab, Carboplatin und Etoposid in umfangreichem Stadium Small-Cell-Lungenkrebs (ES-SCLC) (ESCLC) im ersten Line-Stadium (ESCLC) (DeLLphi-312)

Kleinzelliger Lungenkrebs | Umfangreiches Stadium Small-Cell-Lungenkrebs

Vereinigte Staaten, Frankreich, Niederlande, Australien, Spanien, China, Österreich, Deutschland, Taiwan, Japan, Polen, Israel, Argentinien, Belgien, Griechenland, Schweiz, Hongkong, Italien, Brasilien, Dänemark, Südkorea, Türkei... und mehr
Janssen Research & Development, LLC

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Studie zu JNJ-88998377 für rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Lymphom, Non-Hodgkin | Rezidiviertes B-Zell-NHL | Feuerfestes B-Cell NHL

China, Japan, Taiwan, Italien, Polen, Südkorea, Türkei (türkiye)
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Bryostatin 1 plus Vincristin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem HIV-bedingtem Lymphom

AIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-Lymphom

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Kombinationschemotherapie und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I, Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

AIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-Lymphom

Vereinigte Staaten
Jason Robert Gotlib
Novartis; Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Phase 2 Midostaurin bei aggressiver systemischer Mastozytose und Mastzellleukämie

Systemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)

Vereinigte Staaten
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Abgeschlossen

Patient-Reported-Outcome-Fragebogen für systemische Mastozytose

Mastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiert

Vereinigte Staaten
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Rituximab, Rasburicase und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierter fortgeschrittener B-Zell-Leukämie oder Lymphom

Diffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten
SWOG Cancer Research Network
National Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.

Rekrutierung

Testen von medikamentösen Behandlungen nach einer CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Placebo

Galderma R&D

Abgeschlossen

Wirkung von CD07805/47 Gel bei Rosacea Flushing

Rosazea

Deutschland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Unbekannt

Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLIM

Akute Bronchitis | Akute Infektion der oberen Atemwege

Korea, Republik von
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Abgeschlossen

Auswirkungen der Verabreichungswege von Cannabis auf die menschliche Leistungsfähigkeit und Pharmakokinetik

Cannabiskonsum

Vereinigte Staaten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Abgeschlossen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik nach Verabreichung einer Dosis von AZD8601 an männliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (T2DM)

Männliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)

Deutschland
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Noch keine Rekrutierung

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (Gastroösophageale Refluxkrankheit) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Abgeschlossen

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose- und Insulinreaktion
Instituto de Investigación Hospital Universitario...
Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Abgeschlossen

Wirkung von Fleischderivaten und Sättigungsmitteln auf das Sättigungsgefühl (SACIMEAT)

Übergewicht

Spanien
Soroka University Medical Center

Abgeschlossen

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Bauchschmerzen

Israel
Regado Biosciences, Inc.

Abgeschlossen

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gesunder Freiwilliger

Vereinigte Staaten
Heptares Therapeutics Limited

Abgeschlossen

Pharmakokinetik oraler Kapseln bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden (HTL0018318)

Pharmakokinetik | Sicherheitsprobleme

Vereinigtes Königreich

Eine Studie zu Belrestotug plus Dostarlimab im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit hohem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Klinische Studien zur Lungenkrebs, nicht-kleinzellig

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte