Um estudo de Belrestotug Plus Dostarlimabe em comparação com Placebo Plus Pembrolizumabe em participantes previamente não tratados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de alto ligante de morte programado 1 (PD-L1)
3 de setembro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de fase 3 para investigar a segurança e eficácia de Belrestotug em combinação com dostarlimabe em comparação com placebo em combinação com pembrolizumabe em participantes com PD-L1 previamente não tratado, irressecável, localmente avançado ou metastático selecionado não pequeno Câncer celular de pulmão (GALAXIES Lung-301)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o perfil de eficácia e segurança de dostarlimabe em combinação com belrestotug quando comparado com pembrolizumabe e placebo em participantes com NSCLC alto de PD-L1 previamente não tratado, irressecável, localmente avançado ou metastático.
Os pesquisadores irão comparar belrestotug mais dostarlimabe com pembrolizumabe mais placebo para ver se há melhora significativa na sobrevida livre de progressão (PFS) e na sobrevida global (SG).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20251
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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Florida, Argentina, 1602
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2002
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2002KDT
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- GSK Investigational Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- GSK Investigational Site
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Belém, Brasil, 66.073-005
- GSK Investigational Site
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CuritibaPR, Brasil, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- GSK Investigational Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-232
- GSK Investigational Site
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Londrina, Brasil, 86015-520
- GSK Investigational Site
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Porto VelhoRondOnia, Brasil, 76.834-899
- GSK Investigational Site
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SAo JosE Do Rio PretoSP, Brasil, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasil, 40414-120
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04312903
- GSK Investigational Site
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Vitória, Brasil, 29043-260
- GSK Investigational Site
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Haskovo, Bulgária, 6300
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- GSK Investigational Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- GSK Investigational Site
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Mont Gaston, Bélgica, 5530
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
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Chengdu, China, 610000
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, China, 310006
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, China
- GSK Investigational Site
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Hefei, China, 230001
- GSK Investigational Site
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Nanjing, China, 210006
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200030
- GSK Investigational Site
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- GSK Investigational Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03312
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- GSK Investigational Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- GSK Investigational Site
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Aravaca, Espanha, 28013
- GSK Investigational Site
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BaracaldoVizcaya, Espanha, 48903
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08023
- GSK Investigational Site
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Cartagena Murcia, Espanha, 30202
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- GSK Investigational Site
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Jaén, Espanha, 23007
- GSK Investigational Site
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Las Palmas de Gran Canar, Espanha, 35016
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28033
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28010
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29016
- GSK Investigational Site
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Oviedo, Espanha, 33006
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
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Seville, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47003
- GSK Investigational Site
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- GSK Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlândia, 70210
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Angers, França, 49000
- GSK Investigational Site
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- GSK Investigational Site
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Limoges, França, 87042
- GSK Investigational Site
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Lorient, França, 56100
- GSK Investigational Site
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Pessac, França, 33064
- GSK Investigational Site
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Rennes, França, 35033
- GSK Investigational Site
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Enschede, Holanda, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 466-8560
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 273-8588
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japão, 790-0024
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japão, 791-0280
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japão, 503-8502
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japão, 377-0280
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japão, 737-0023
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 062-0931
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japão, 665-0827
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japão, 670-8520
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 236-0051
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japão, 612-8555
- GSK Investigational Site
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Mie, Japão, 515-8544
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japão, 981-1293
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japão, 981-0914
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- GSK Investigational Site
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Niigata, Japão, 951-8566
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japão, 710-8602
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 596-8501
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 591-8555
- GSK Investigational Site
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Tochigi, Japão, 329-0498
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8603
- GSK Investigational Site
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Tottori, Japão, 683-8504
- GSK Investigational Site
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Wakayama, Japão, 641-8510
- GSK Investigational Site
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Guadajalara, México, 44280
- GSK Investigational Site
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La Paz BCS, México, 23040
- GSK Investigational Site
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Mexico City, México, 06700
- GSK Investigational Site
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San Luis Potosí City, México, 78209
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá
- GSK Investigational Site
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Punta Pacifica Panama City Panama, Panamá
- GSK Investigational Site
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Gävle, Suécia, SE-801 87
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
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Adana, Turquia (Türkiye), 1120
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad-380016, Índia, 380 016
- GSK Investigational Site
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Apex Wellness Hospital, Índia, 422005
- GSK Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560066
- GSK Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560085
- GSK Investigational Site
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Belagavi, Índia, 590010
- GSK Investigational Site
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Bhubaneshwar, Índia, 751007
- GSK Investigational Site
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Bhubaneswar, Índia, 751019
- GSK Investigational Site
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Gūrgaon, Índia, 122001
- GSK Investigational Site
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Kolkata, Índia, 700020
- GSK Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110075
- GSK Investigational Site
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Kolhapur
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Gokul Shirgoan, Kolhapur, Índia, 416234
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de CPNPC localmente avançado e irressecável (não elegível para cirurgia curativa e/ou radioterapia definitiva com ou sem quimioterapia) ou CPNPC metastático
- Não recebeu terapia sistêmica anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático.
- Fornece uma amostra fresca de tecido tumoral obtida no momento ou após o diagnóstico inicial de NSCLC localmente avançado ou metastático.
- Tem um tumor PD-L1 alto (células tumorais [TC] ≥50%)
- Tem doença mensurável (pelo menos 1 lesão-alvo) com base no RECIST 1.1
- Tem uma pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Tem função orgânica adequada
Critério de exclusão:
Tem NSCLC com tumor que abriga qualquer uma das seguintes alterações moleculares:
- Mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que são sensíveis à terapia inibidora direcionada disponível
- Translocações de linfoma quinase anaplásico (ALK) que são sensíveis à terapia inibidora direcionada disponível
- Quaisquer outras aberrações genômicas conhecidas ou mutações condutoras oncogênicas para as quais uma terapia direcionada aprovada localmente esteja disponível para tratamento de primeira linha de NSCLC localmente avançado ou metastático.
- Foi submetido a uma cirurgia dentro de 4 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo e não se recuperou de EAs (ou seja, tem quaisquer eventos contínuos relacionados à cirurgia ≥ Grau 1)/complicações relacionadas à cirurgia ou recebeu radioterapia pulmonar de >30 grey (Gy ) dentro de 6 meses
- Recebeu terapia anterior com quaisquer inibidores de checkpoint imunológico, incluindo anticorpos ou medicamentos direcionados a PD-(L)1, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), imunoglobulina de células T e domínio ITIM (TIGIT) ou outras vias de checkpoint .
- Nunca fumou, definido como fumar <100 cigarros de tabaco durante a vida.
- Tem uma malignidade invasiva ou história de malignidade invasiva diferente da doença em estudo nos últimos 5 anos, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte e/ou tratados com resultado curativo esperado.
- Tem metástases cerebrais sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa ou doença leptomeníngea
- Tem doença ou síndrome autoimune (atual ou história) que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Recebeu qualquer vacina viva 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Tem qualquer história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa.
- Apresenta ascite sintomática, derrame pleural ou derrame pericárdico.
- Tem doença inflamatória intestinal ativa
- Tem história de diagnóstico cardíaco agudo ou crônico significativo que requer intervenção/tratamento nos últimos 6 meses.
- Tem infecção grave ou complicação 4 semanas antes da randomização, incluindo tuberculose ativa.
- Tem histórico de transplante alogênico de tecido/células-tronco ou transplante de órgão sólido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dostarlimabe mais belrestotug
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Dostarlimabe será administrado.
Belrestotug será administrado.
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe mais placebo
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Placebo será administrado.
Pembrolizumabe será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 138 semanas
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Até aproximadamente 138 semanas
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Número de participantes com chá ou SAES, levando a retiradas de dose ou descontinuação do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 138 semanas
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Até aproximadamente 138 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST versão 1.1 pela avaliação do investigador.
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Até aproximadamente 5 anos
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Taxa de resposta molecular (MRR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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MRR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta molecular (ou seja, uma redução maior ou igual a 50% nos níveis de ácido desoxirribonucleico do tumor circulante (ctDNA) em relação à linha de base).
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Até aproximadamente 5 anos
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PFS de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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PFS de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do investigador, definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 5 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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DOR de acordo com RECIST v 1.1 pela avaliação do investigador, definido como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada (CR ou PR) até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 5 anos
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Tempo para a primeira terapia subsequente (TFST)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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TFST é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 5 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Número de participantes com TEAEs ou SAEs que levaram a modificações de dose ou descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Tempo até a deterioração (TTD) dos sintomas do câncer de pulmão
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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O TTD dos sintomas de câncer de pulmão é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clinicamente significativa confirmada, conforme avaliado pela pontuação total do Questionário de Avaliação de Sintomas de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC SAQ).
O NSCLC-SAQ é um instrumento de 7 itens que avalia sintomas relevantes para o NSCLC.
Contém cinco domínios e itens acompanhantes que são identificados como sintomas de CPNPC: tosse (1 item), dor (2), dispneia (1), fadiga (2) e apetite (1).
A pontuação (total) mais baixa possível é 0 e a pontuação (total) mais alta possível é 20.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Até aproximadamente 5 anos
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TTD no funcionamento físico
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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TTD no funcionamento físico é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clinicamente significativa confirmada, conforme avaliado pelo Módulo Central de 30 itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30).
O EORTC QLQ C30 é um questionário de 30 itens.
As respostas dos participantes serão pontuadas em uma faixa de 0 a 100.
Um valor mais alto indica um melhor nível de função física.
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Até aproximadamente 5 anos
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra Dostarlimab
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Número de participantes com ADA contra Belrestotug
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
- Pembrolizumab
- Dostarlimab
Outros números de identificação do estudo
- 213823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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