Une étude de Belrestotug Plus Dostarlimab par rapport au Placebo Plus Pembrolizumab chez des participants non traités auparavant atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à taux élevé de ligand mortel programmé 1 (PD-L1)
20 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double aveugle, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du belrestotug en association avec le dostarlimab par rapport au placebo en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de PD-L1 non traité, non résécable, localement avancé ou métastatique sélectionné non petit Cancer cellulaire du poumon (GALAXIES Poumon-301)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité du dostarlimab en association avec le belrestotug par rapport au pembrolizumab et au placebo chez les participants atteints d'un CPNPC PD-L1 élevé non traité, non résécable, localement avancé ou métastatique.
Les chercheurs compareront le belrestotug plus dostarlimab au pembrolizumab plus placebo pour voir s'il y a une amélioration significative de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20251
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- GSK Investigational Site
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Cipoletti Rio Negro, Argentine, R8324CVE
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentine, C1056ABI
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1426AGE
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Córdoba, Argentine, 5000
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Florida, Argentine, 1602
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Mendoza, Argentine, M5500AYB
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Rosario, Argentine, S2002
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000
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Hasselt, Belgique, 3500
- GSK Investigational Site
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Mont Gaston, Belgique, 5530
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Barretos, Brésil, 14784-400
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Belém, Brésil, 66.073-005
- GSK Investigational Site
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CuritibaPR, Brésil, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Florianópolis, Brésil, 88034-000
- GSK Investigational Site
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Fortaleza, Brésil, 60336-232
- GSK Investigational Site
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Londrina, Brésil, 86015-520
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Porto VelhoRondOnia, Brésil, 76.834-899
- GSK Investigational Site
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SAo JosE Do Rio PretoSP, Brésil, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brésil, 40414-120
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 04312903
- GSK Investigational Site
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Vitória, Brésil, 29043-260
- GSK Investigational Site
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
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Chengdu, Chine, 610000
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Chine, 310006
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Chine
- GSK Investigational Site
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Hefei, Chine, 230001
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Chine, 210006
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200030
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 120-752
- GSK Investigational Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- GSK Investigational Site
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Aravaca, Espagne, 28013
- GSK Investigational Site
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BaracaldoVizcaya, Espagne, 48903
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08023
- GSK Investigational Site
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Jaén, Espagne, 23007
- GSK Investigational Site
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Las Palmas de Gran Canar, Espagne, 35016
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28033
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28010
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28222
- GSK Investigational Site
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Oviedo, Espagne, 33006
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- GSK Investigational Site
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Salamanca, Espagne, 37007
- GSK Investigational Site
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Santander, Espagne, 39008
- GSK Investigational Site
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Seville, Espagne, 41014
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espagne, 47003
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlande, 70210
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlande, 20520
- GSK Investigational Site
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Angers, France, 49000
- GSK Investigational Site
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- GSK Investigational Site
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Limoges, France, 87042
- GSK Investigational Site
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Lorient, France, 56100
- GSK Investigational Site
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Pessac, France, 33064
- GSK Investigational Site
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Rennes, France, 35033
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Apex Wellness Hospital, Inde, 422005
- GSK Investigational Site
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Bangalore, Inde, 560085
- GSK Investigational Site
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Belagavi, Inde, 590010
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Bhubaneswar, Inde, 751007
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Gurgaon, Inde, 122001
- GSK Investigational Site
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New Delhi, Inde, 110075
- GSK Investigational Site
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Kolhapur
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Gokul Shirgoan, Kolhapur, Inde, 416234
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 466-8560
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japon, 790-0024
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 062-0931
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japon, 665-0827
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japon, 612-8555
- GSK Investigational Site
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Mie, Japon, 515-8544
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japon, 981-0914
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- GSK Investigational Site
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Niigata, Japon, 951-8566
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 596-8501
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Tottori, Japon, 683-8504
- GSK Investigational Site
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Wakayama, Japon, 641-8510
- GSK Investigational Site
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Guadajalara, Mexique, 44280
- GSK Investigational Site
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La Paz BCS, Mexique, 23040
- GSK Investigational Site
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Mexico City, Mexique, 06700
- GSK Investigational Site
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San Luis Potosí City, Mexique, 78209
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
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Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
- GSK Investigational Site
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
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Gävle, Suède, SE-801 87
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 23561
- GSK Investigational Site
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Adana, Turquie (Türkiye), 1120
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- GSK Investigational Site
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- GSK Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98506
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présente un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CPNPC localement avancé et non résécable (non éligible à une chirurgie curative et/ou à une radiothérapie définitive avec ou sans chimiothérapie) ou de CPNPC métastatique.
- N'a pas reçu de traitement systémique préalable pour son CPNPC localement avancé ou métastatique.
- Fournit un échantillon de tissu tumoral frais obtenu au moment ou après le diagnostic initial de CPNPC localement avancé ou métastatique.
- A une tumeur PD-L1 élevée (cellules tumorales [TC] ≥ 50 %)
- A une maladie mesurable (au moins 1 lésion cible) basée sur RECIST 1.1
- A un score de statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- A une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
Souffre d'un CPNPC avec une tumeur présentant l'une des altérations moléculaires suivantes :
- Mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) sensibles au traitement inhibiteur ciblé disponible
- Translocations du lymphome anaplasique kinase (ALK) sensibles au traitement inhibiteur ciblé disponible
- Toute autre aberration génomique ou mutation oncogène connue pour laquelle une thérapie ciblée approuvée localement est disponible pour le traitement de première intention du CPNPC localement avancé ou métastatique.
- A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant la première dose de l'intervention de l'étude et n'a pas récupéré des EI (c'est-à-dire présente des événements liés à l'intervention chirurgicale en cours ≥ Grade 1)/complications liées à l'intervention chirurgicale ou a reçu une radiothérapie pulmonaire > 30 gray (Gy ) dans les 6 mois
- A reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, y compris des anticorps ou des médicaments ciblant PD-(L)1, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), l'immunoglobuline des lymphocytes T et le domaine ITIM (TIGIT) ou d'autres voies de point de contrôle .
- N'a jamais fumé, défini comme ayant fumé moins de 100 cigarettes de tabac au cours de sa vie.
- A une tumeur maligne invasive ou des antécédents de malignité invasive autre que la maladie étudiée au cours des 5 dernières années, à l'exception de ceux présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et/ou traités avec un résultat curatif attendu.
- Présente des métastases cérébrales symptomatiques, non traitées ou en progression active ou une maladie leptoméningée
- Souffre d'une maladie ou d'un syndrome auto-immun (actuel ou historique) ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- A des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumopathie d'origine médicamenteuse, de pneumopathie idiopathique ou de signes de pneumopathie active.
- Présente une ascite symptomatique, un épanchement pleural ou un épanchement péricardique.
- A une maladie inflammatoire intestinale active
- A des antécédents de diagnostic cardiaque aigu ou chronique important nécessitant une intervention/un traitement au cours des 6 derniers mois.
- A une infection grave ou une complication de celle-ci 4 semaines avant la randomisation, y compris une tuberculose active.
- A des antécédents de greffe de tissu allogénique/de cellules souches ou de greffe d'organe solide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dostarlimab plus belrestotug
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Le dostarlimab sera administré.
Belrestotug sera administré.
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Comparateur actif: Pembrolizumab plus placebo
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Un placebo sera administré.
Le pembrolizumab sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jusqu'à environ 138 semaines
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Jusqu'à environ 138 semaines
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Nombre de participants avec des TEAS ou des SAE entraînant des retraits de dose ou un arrêt de traitement
Délai: Jusqu'à environ 138 semaines
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Jusqu'à environ 138 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (PR) selon RECIST version 1.1 par évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Taux de réponse moléculaire (MRR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le MRR est défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse moléculaire (c'est-à-dire une réduction supérieure ou égale à 50 % des niveaux d'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNct) par rapport à la ligne de base).
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Jusqu'à environ 5 ans
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PFS selon RECIST 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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PFS selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première maladie documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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DOR selon RECIST v 1.1 par évaluation de l'investigateur, défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse confirmée (CR ou PR) et la date du premier PD documenté ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Délai avant le premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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TFST est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier traitement anticancéreux ultérieur ou du décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Nombre de participants présentant des TEAE ou des EIG entraînant des modifications de dose ou l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Délai jusqu'à la détérioration (TTD) des symptômes du cancer du poumon
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le TTD des symptômes du cancer du poumon est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première détérioration cliniquement significative confirmée, telle qu'évaluée par le score total du questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC SAQ).
Le NSCLC-SAQ est un instrument en 7 éléments qui évalue les symptômes pertinents du CPNPC.
Il contient cinq domaines et éléments associés identifiés comme symptômes du CPNPC : toux (1 élément), douleur (2), dyspnée (1), fatigue (2) et appétit (1).
Le score (total) le plus bas possible est 0 et le score (total) le plus élevé possible est 20.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Jusqu'à environ 5 ans
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TTD dans le fonctionnement physique
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le TTD dans le fonctionnement physique est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première détérioration cliniquement significative confirmée, telle qu'évaluée par le module de base en 30 éléments du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30).
L'EORTC QLQ C30 est un questionnaire de 30 éléments.
Les réponses des participants seront notées sur une plage de 0 à 100.
Une valeur plus élevée indique un meilleur niveau de fonction physique.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) contre le Dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Nombre de participants avec ADA contre Belrestotug
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- pembrolizumab
- dostarlimab
Autres numéros d'identification d'étude
- 213823
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .