Een onderzoek naar Belrestotug plus Dostarlimab vergeleken met Placebo plus Pembrolizumab bij niet eerder behandelde deelnemers met Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) Hoge niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
20 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Belrestotug in combinatie met Dostarlimab te onderzoeken in vergelijking met Placebo in combinatie met Pembrolizumab bij deelnemers met eerder onbehandelde, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde PD-L1 geselecteerd niet-klein Cellongkanker (GALAXIES Lung-301)
Het doel van deze klinische studie is om het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van dostarlimab in combinatie met belrestotug te evalueren in vergelijking met pembrolizumab en placebo bij deelnemers met niet eerder behandelde, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde PD-L1 hoge NSCLC.
Onderzoekers zullen belrestotug plus dostarlimab vergelijken met pembrolizumab plus placebo om te zien of er sprake is van een betekenisvolle verbetering in de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- GSK Investigational Site
-
Cipoletti Rio Negro, Argentinië, R8324CVE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinië, C1056ABI
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1426AGE
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentinië, 1602
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, M5500AYB
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentinië, S2002
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- GSK Investigational Site
-
Mont Gaston, België, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- GSK Investigational Site
-
Belém, Brazilië, 66.073-005
- GSK Investigational Site
-
CuritibaPR, Brazilië, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Florianópolis, Brazilië, 88034-000
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza, Brazilië, 60336-232
- GSK Investigational Site
-
Londrina, Brazilië, 86015-520
- GSK Investigational Site
-
Porto VelhoRondOnia, Brazilië, 76.834-899
- GSK Investigational Site
-
SAo JosE Do Rio PretoSP, Brazilië, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazilië, 40414-120
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 04312903
- GSK Investigational Site
-
Vitória, Brazilië, 29043-260
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chengdu, China, 610000
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310006
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China
- GSK Investigational Site
-
Hefei, China, 230001
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, China, 210006
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- GSK Investigational Site
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lorient, Frankrijk, 56100
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankrijk, 33064
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Apex Wellness Hospital, Indië, 422005
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indië, 560085
- GSK Investigational Site
-
Belagavi, Indië, 590010
- GSK Investigational Site
-
Bhubaneswar, Indië, 751007
- GSK Investigational Site
-
Gurgaon, Indië, 122001
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indië, 110075
- GSK Investigational Site
-
-
Kolhapur
-
Gokul Shirgoan, Kolhapur, Indië, 416234
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 062-0931
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japan, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japan, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadajalara, Mexico, 44280
- GSK Investigational Site
-
La Paz BCS, Mexico, 23040
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 06700
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
-
Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- GSK Investigational Site
-
Aravaca, Spanje, 28013
- GSK Investigational Site
-
BaracaldoVizcaya, Spanje, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08023
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Spanje, 23007
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canar, Spanje, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28033
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28010
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28222
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanje, 33006
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanje, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanje, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanje, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanje, 47003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1120
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gävle, Zweden, SE-801 87
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar NSCLC (niet in aanmerking komend voor curatieve chirurgie en/of definitieve radiotherapie met of zonder chemotherapie), of gemetastaseerd NSCLC
- Heeft niet eerder systemische therapie gekregen voor hun lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
- Biedt een vers tumorweefselmonster verkregen op het moment van of na de initiële diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
- Heeft een PD-L1-hoge (tumorcellen [TC] ≥50%) tumor
- Heeft meetbare ziekte (minstens 1 doellaesie) op basis van RECIST 1.1
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS)-score van 0 of 1.
- Heeft voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
Heeft NSCLC met een tumor die een van de volgende moleculaire veranderingen vertoont:
- Mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) die gevoelig zijn voor beschikbare gerichte remmertherapie
- Anaplastische lymfoomkinase (ALK)-translocaties die gevoelig zijn voor beschikbare gerichte remmertherapie
- Alle andere bekende genomische afwijkingen of oncogene driver-mutaties waarvoor een lokaal goedgekeurde gerichte therapie beschikbaar is voor eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
- Binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een operatie heeft ondergaan en niet is hersteld van bijwerkingen (d.w.z. er sprake is van aanhoudende operatiegerelateerde voorvallen ≥ graad 1)/complicaties gerelateerd aan een operatie of longbestralingstherapie heeft gekregen van >30 grijs (Gy ) binnen 6 maanden
- Heeft eerder behandeling gehad met immuuncheckpointremmers, waaronder antilichamen of geneesmiddelen die zich richten op PD-(L)1, cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4), T-celimmunoglobuline en ITIM-domein (TIGIT) of andere checkpointroutes .
- Heeft nog nooit gerookt, gedefinieerd als het roken van minder dan 100 tabakssigaretten in zijn leven.
- Heeft een invasieve maligniteit of een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit anders dan de onderzochte ziekte in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van degenen met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden en/of behandeld met een verwacht curatief resultaat.
- Heeft symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
- Heeft een auto-immuunziekte of -syndroom (huidige of voorgeschiedenis daarvan) waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend vaccin ontvangen.
- Heeft een voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis of tekenen van actieve pneumonitis.
- Heeft symptomatische ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie.
- Heeft actieve inflammatoire darmziekte
- Heeft een voorgeschiedenis van significante acute of chronische hartdiagnose waarvoor interventie/behandeling nodig is in de afgelopen 6 maanden.
- Heeft een ernstige infectie of een complicatie daarvan 4 weken vóór randomisatie, waaronder actieve tuberculose.
- Heeft een voorgeschiedenis van allogene weefsel-/stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dostarlimab plus belrestotug
|
Dostarlimab zal worden toegediend.
Belrestotug zal worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Pembrolizumab plus placebo
|
Placebo zal worden toegediend.
Pembrolizumab zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 138 weken
|
Tot ongeveer 138 weken
|
|
Aantal deelnemers met TEEAS of SAE's die leidt tot dosisontwikkelingen of behandeling van de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 138 weken
|
Tot ongeveer 138 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens RECIST versie 1.1, beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Moleculair responspercentage (MRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
MRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een moleculaire respons (d.w.z. een reductie van meer dan of gelijk aan 50% in circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA)-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
PFS volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
PFS volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
DOR volgens RECIST v 1.1, beoordeeld door de onderzoeker, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Tijd tot eerste volgende therapie (TFST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's of SAE's die leiden tot dosisaanpassingen of stopzetting van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) van symptomen van longkanker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
De TTD van symptomen van longkanker wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering, zoals beoordeeld aan de hand van de totale score van de Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC SAQ).
De NSCLC-SAQ is een instrument met zeven items dat symptomen beoordeelt die relevant zijn voor NSCLC.
Het bevat vijf domeinen en bijbehorende items die worden geïdentificeerd als symptomen van NSCLC: hoest (1 item), pijn (2), kortademigheid (1), vermoeidheid (2) en eetlust (1).
De (totaal) laagst mogelijke score is 0, en de hoogst mogelijke (totaal) score is 20.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
TTD in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
TTD in fysiek functioneren wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Module met 30 items (EORTC QLQ C30).
De EORTC QLQ C30 is een vragenlijst met 30 items.
De antwoorden van de deelnemers worden gescoord in een bereik van 0-100.
Een hogere waarde duidt op een beter niveau van fysiek functioneren.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) tegen Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met ADA tegen Belrestotug
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 213823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .