이전에 치료받지 않은 프로그램 사망 리간드 1(PD-L1) 고비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 벨레스토그와 도스타리맙을 위약과 펨브롤리주맙과 비교한 연구
2025년 9월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
이전에 치료받지 않았거나 절제 불가능하거나 국소 진행성 또는 전이성 PD-L1이 선택된 비소형 참가자를 대상으로 벨레스토투그와 도스타리맙 병용의 안전성 및 유효성을 펨브롤리주맙과 병용하는 위약과 비교하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 3상 연구 세포폐암(GALAXIES Lung-301)
이 임상 시험의 목표는 이전에 치료를 받지 않았거나 절제 불가능하거나 국소 진행성 또는 전이성 PD-L1 고비소세포폐암 환자를 대상으로 벨레스토그와 도스타리맙을 펨브롤리주맙 및 위약과 병용했을 때 효능 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구자들은 벨레스토그와 도스타리맙을 펨브롤리주맙과 위약과 비교하여 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS)에 의미 있는 개선이 있는지 확인할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
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Kaohsiung City, 대만, 807
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Taipei, 대만, 23561
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Daegu, 대한민국, 41404
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Incheon, 대한민국, 21565
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Seoul, 대한민국, 02841
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Seoul, 대한민국, 03312
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 08308
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Hamburg, 독일, 20251
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Guadajalara, 멕시코, 44280
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La Paz BCS, 멕시코, 23040
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Mexico City, 멕시코, 06700
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78209
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98506
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Mont Gaston, 벨기에, 5530
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Haskovo, 불가리아, 6300
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Plovdiv, 불가리아, 4004
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Belém, 브라질, 66.073-005
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CuritibaPR, 브라질, 80810-050
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
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Fortaleza, 브라질, 60336-232
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Londrina, 브라질, 86015-520
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Porto VelhoRondOnia, 브라질, 76.834-899
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SAo JosE Do Rio PretoSP, 브라질, 15090-000
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Salvador, 브라질, 40414-120
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São Paulo, 브라질, 04312903
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Vitória, 브라질, 29043-260
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Gävle, 스웨덴, SE-801 87
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A Coruña, 스페인, 15006
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Aravaca, 스페인, 28013
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BaracaldoVizcaya, 스페인, 48903
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Barcelona, 스페인, 08025
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08023
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Cartagena Murcia, 스페인, 30202
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Córdoba, 스페인, 14004
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Jaén, 스페인, 23007
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Las Palmas de Gran Canar, 스페인, 35016
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28033
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Madrid, 스페인, 28010
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Málaga, 스페인, 29016
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Oviedo, 스페인, 33006
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Pamplona, 스페인, 31008
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Salamanca, 스페인, 37007
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Santander, 스페인, 39008
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Seville, 스페인, 41014
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Valladolid, 스페인, 47003
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
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Cipoletti Rio Negro, 아르헨티나, R8324CVE
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Ciudad Autonoma de Bueno, 아르헨티나, C1056ABI
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1426AGE
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
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Florida, 아르헨티나, 1602
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Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
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Rosario, 아르헨티나, S2002
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Rosario, 아르헨티나, S2002KDT
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000
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Ahmedabad-380016, 인도, 380 016
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Apex Wellness Hospital, 인도, 422005
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Bangalore, 인도, 560066
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Bangalore, 인도, 560085
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Belagavi, 인도, 590010
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Bhubaneshwar, 인도, 751007
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Bhubaneswar, 인도, 751019
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Gūrgaon, 인도, 122001
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Kolkata, 인도, 700020
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New Delhi, 인도, 110075
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Kolhapur
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Gokul Shirgoan, Kolhapur, 인도, 416234
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Aichi, 일본, 466-8560
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Chiba, 일본, 273-8588
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Ehime, 일본, 790-0024
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Ehime, 일본, 791-0280
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- GSK Investigational Site
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Gifu, 일본, 503-8502
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Gunma, 일본, 377-0280
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 737-0023
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 062-0931
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Hyōgo, 일본, 665-0827
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Hyōgo, 일본, 670-8520
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Kanagawa, 일본, 236-0051
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Kyoto, 일본, 612-8555
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Mie, 일본, 515-8544
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Miyagi, 일본, 981-1293
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Miyagi, 일본, 981-0914
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Nagasaki, 일본, 852-8501
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Niigata, 일본, 951-8566
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Okayama, 일본, 710-8602
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Osaka, 일본, 596-8501
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Osaka, 일본, 591-8555
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Tochigi, 일본, 329-0498
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Tokyo, 일본, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8603
- GSK Investigational Site
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Tottori, 일본, 683-8504
- GSK Investigational Site
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Wakayama, 일본, 641-8510
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Chengdu, 중국, 610000
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, 중국, 310006
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, 중국
- GSK Investigational Site
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Hefei, 중국, 230001
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Nanjing, 중국, 210006
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Shanghai, 중국, 200030
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
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Adana, 터키 (Türkiye), 1120
- GSK Investigational Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- GSK Investigational Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- GSK Investigational Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- GSK Investigational Site
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Panama City, 파나마
- GSK Investigational Site
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Punta Pacifica Panama City Panama, 파나마
- GSK Investigational Site
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Angers, 프랑스, 49000
- GSK Investigational Site
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- GSK Investigational Site
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Limoges, 프랑스, 87042
- GSK Investigational Site
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Lorient, 프랑스, 56100
- GSK Investigational Site
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Pessac, 프랑스, 33064
- GSK Investigational Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- GSK Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, 70210
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Shatin, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 진단이 국소적으로 진행된 절제 불가능한 NSCLC(완치적 수술 및/또는 화학요법 유무에 관계없이 최종 방사선요법에 적합하지 않음) 또는 전이성 NSCLC로 확인된 경우
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 초기 진단 당시 또는 이후에 얻은 신선한 종양 조직 샘플을 제공합니다.
- PD-L1이 높은(종양 세포[TC] ≥50%) 종양이 있음
- RECIST 1.1에 근거하여 측정 가능한 질병(최소 1개의 표적 병변)이 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 점수가 0 또는 1입니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있음
제외 기준:
다음과 같은 분자 변화를 품고 있는 종양이 있는 NSCLC가 있습니다.
- 이용 가능한 표적 억제제 치료법에 민감한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이
- 이용 가능한 표적 억제제 치료에 민감한 역형성 림프종 키나제(ALK) 전좌
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 1차 치료에 현지에서 승인된 표적 치료법이 가능한 기타 알려진 게놈 이상 또는 발암성 동인 돌연변이.
- 첫 번째 연구 개입 후 4주 이내에 수술을 받았고 AE에서 회복되지 않았음(즉, 진행 중인 수술 관련 사건 ≥ 1등급)/수술 관련 합병증이 있거나 30회(Gy) 이상의 폐 방사선 치료를 받았음 ) 6개월 이내
- PD-(L)1, 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), T 세포 면역글로불린 및 ITIM 도메인(TIGIT) 또는 기타 체크포인트 경로를 표적으로 하는 항체 또는 약물을 포함한 모든 면역 체크포인트 억제제로 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우 .
- 평생 동안 100개비 미만의 담배를 피우는 것으로 정의되는 담배를 피운 적이 없습니다.
- 지난 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성종양 또는 침습성 악성종양의 병력이 있는 경우. 단, 전이 또는 사망 위험이 미미한 경우 및/또는 치료 결과가 기대되는 경우는 제외됩니다.
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활발하게 진행 중인 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 경우
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군(현재 또는 과거력)이 있는 경우.
- 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력이 있거나 활동성 폐렴의 증거가 있는 경우.
- 증상이 있는 복수, 흉막삼출 또는 심낭삼출이 있습니다.
- 활동성 염증성 장질환이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 개입/치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 심장 진단 병력이 있습니다.
- 활동성 결핵을 포함하여 무작위 배정 4주 전에 심각한 감염 또는 합병증이 있는 경우.
- 동종 조직/줄기세포 이식 또는 고형 장기 이식 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Dostarlimab + 벨레스토그
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Dostarlimab이 투여됩니다.
Belrestotug가 투여됩니다.
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활성 비교기: 펨브롤리주맙과 위약
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위약이 투여될 것입니다.
Pembrolizumab이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료를받은 참가자 수가 부작용 (TEAE) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 약 138 주
|
최대 약 138 주
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용량 철수 또는 치료 중단으로 이어지는 TEAE 또는 SAE 참가자 수
기간: 최대 약 138 주
|
최대 약 138 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 5년
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ORR은 조사자 평가에 의해 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
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분자 반응률(MRR)
기간: 최대 약 5년
|
MRR은 분자 반응(즉, 기준선에 비해 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 수준이 50% 이상 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
연구자 평가에 따른 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 약 5년
|
조사자 평가에 따른 RECIST 1.1에 따른 PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
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조사자 평가에 따른 RECIST v 1.1에 따른 DOR은 처음 확인된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음으로 기록된 PD 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
첫 번째 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 최대 약 5년
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TFST는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 후속 항암 치료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)을 치료한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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용량 조정 또는 연구 개입 중단으로 이어지는 TEAE 또는 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
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폐암 증상의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 5년
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폐암 증상의 TTD는 비소세포폐암 증상 평가 설문지(NSCLC SAQ) 총점으로 평가한 대로 무작위 배정부터 처음으로 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
NSCLC-SAQ는 NSCLC와 관련된 증상을 평가하는 7개 항목 도구입니다.
이는 NSCLC의 증상으로 식별되는 5가지 영역과 동반 항목을 포함합니다: 기침(1 항목), 통증(2), 호흡곤란(1), 피로(2) 및 식욕(1).
가능한 (총) 최저 점수는 0이고, 가능한 최고(총) 점수는 20입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
|
최대 약 5년
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|
물리적 기능의 TTD
기간: 최대 약 5년
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신체 기능의 TTD는 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 30개 항목 핵심 모듈(EORTC QLQ C30)에서 평가한 대로 무작위 배정부터 처음으로 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
EORTC QLQ C30은 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자의 응답은 0~100점 범위에서 점수가 매겨집니다.
값이 높을수록 신체 기능 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
|
최대 약 5년
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Dostarlimab에 대한 항 약물 항체 (ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
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Belrestotug에 대한 ADA 참가자 수
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 213823
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐암, 비소세포에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로