A Belrestotug Plus Dostarlimab vizsgálata a Placebo Plus pembrolizumabbal összehasonlítva korábban kezeletlen résztvevőknél, akiknél a programozott halálligand 1 (PD-L1) magas, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) szenved
2026. július 20. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat a Belrestotug biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára dostarlimabbal kombinálva, placebóval és pembrolizumabbal kombinálva olyan résztvevőknél, akiknél korábban kezeletlen, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PDn-L1-szelektált. Sejtes tüdőrák (GALAXIES Lung-301)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a dostarlimab és a belrestotug kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a pembrolizumabbal és placebóval összehasonlítva olyan résztvevőknél, akiknél korábban nem kezeltek, nem reszekálhatóak, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PD-L1 magas NSCLC-ben szenvedtek.
A kutatók összehasonlítják a belrestotugot és a dostarlimabot a pembrolizumabbal és a placebóval, hogy megnézzék, javul-e a progressziómentes túlélés (PFS) és az általános túlélés (OS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- GSK Investigational Site
-
Cipoletti Rio Negro, Argentína, R8324CVE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentína, C1056ABI
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1426AGE
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentína, 5000
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentína, 1602
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, M5500AYB
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentína, S2002
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- GSK Investigational Site
-
Mont Gaston, Belgium, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- GSK Investigational Site
-
Belém, Brazília, 66.073-005
- GSK Investigational Site
-
CuritibaPR, Brazília, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Florianópolis, Brazília, 88034-000
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza, Brazília, 60336-232
- GSK Investigational Site
-
Londrina, Brazília, 86015-520
- GSK Investigational Site
-
Porto VelhoRondOnia, Brazília, 76.834-899
- GSK Investigational Site
-
SAo JosE Do Rio PretoSP, Brazília, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazília, 40414-120
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 04312903
- GSK Investigational Site
-
Vitória, Brazília, 29043-260
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70210
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finnország, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- GSK Investigational Site
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Franciaország, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lorient, Franciaország, 56100
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Franciaország, 33064
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Franciaország, 35033
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Hollandia, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Apex Wellness Hospital, India, 422005
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, India, 560085
- GSK Investigational Site
-
Belagavi, India, 590010
- GSK Investigational Site
-
Bhubaneswar, India, 751007
- GSK Investigational Site
-
Gurgaon, India, 122001
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110075
- GSK Investigational Site
-
-
Kolhapur
-
Gokul Shirgoan, Kolhapur, India, 416234
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japán, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 062-0931
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japán, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japán, 612-8555
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japán, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japán, 981-0914
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japán, 951-8566
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japán, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kína, 610000
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kína, 310006
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kína
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kína, 230001
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kína, 210006
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadajalara, Mexikó, 44280
- GSK Investigational Site
-
La Paz BCS, Mexikó, 23040
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexikó, 06700
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexikó, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
-
Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- GSK Investigational Site
-
Aravaca, Spanyolország, 28013
- GSK Investigational Site
-
BaracaldoVizcaya, Spanyolország, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canar, Spanyolország, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28010
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanyolország, 33006
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanyolország, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gävle, Svédország, SE-801 87
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 23561
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 1120
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06560
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa lokálisan előrehaladott, nem reszekálható NSCLC (nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy végleges sugárkezelésre kemoterápiával vagy anélkül), vagy metasztatikus NSCLC
- Előzetesen nem részesültek szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt.
- A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezdeti diagnózisának időpontjában vagy után vett friss daganatszövetmintát biztosít.
- Magas PD-L1-szintű (tumorsejtek [TC] ≥50%) daganata van
- Mérhető betegsége van (legalább 1 céllézió) a RECIST 1.1 alapján
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0 vagy 1.
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
NSCLC-je van olyan daganattal, amely az alábbi molekuláris elváltozások bármelyikét hordozza:
- Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációk, amelyek érzékenyek a rendelkezésre álló célzott inhibitor terápiára
- Anaplasztikus limfóma kináz (ALK) transzlokációk, amelyek érzékenyek a rendelkezésre álló célzott inhibitor terápiára
- Bármely egyéb ismert genomiális aberráció vagy onkogén meghajtó mutáció, amelyre helyileg jóváhagyott célzott terápia áll rendelkezésre a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC első vonalbeli kezelésére.
- A vizsgálati beavatkozás első adagját követő 4 héten belül megműtötték, és nem gyógyult fel mellékhatásaiból (azaz bármilyen folyamatban lévő, műtéttel kapcsolatos eseménye ≥ 1. fokozat)/műtéttel kapcsolatos szövődményei vannak, vagy 30 szürke (Gy) feletti tüdősugárkezelésben részesült ) 6 hónapon belül
- Korábban részesült terápiában bármilyen immunellenőrzőpont-gátlóval, beleértve a PD-(L)1-et, a citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó fehérjét 4-et (CTLA-4), a T-sejt immunglobulint és az ITIM-domént (TIGIT) célzó antitesteket vagy gyógyszereket vagy más ellenőrzőpont-utakat. .
- Soha nem dohányzott, definíció szerint élete során 100-nál kevesebb dohányt szívott el.
- Invazív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében a vizsgált betegségtől eltérő invazív rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve azokat, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, és/vagy akiket várt gyógyító eredménnyel kezeltek.
- Tüneti, kezeletlen vagy aktívan progrediáló agyi metasztázisai vagy leptomeningeális betegsége van
- Autoimmun betegsége vagy szindrómája van (jelenlegi vagy anamnézisében), amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen kórelőzményében szerepelt idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek vannak.
- Tünetekkel járó ascites, pleurális folyadékgyülem vagy szívburok folyadékgyülem van.
- Aktív gyulladásos bélbetegsége van
- A kórelőzményében jelentős akut vagy krónikus szívbetegség szerepel, amely beavatkozást/kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyos fertőzése vagy szövődménye van a randomizálás előtt 4 héttel, beleértve az aktív tuberkulózist is.
- Korábban allogén szövet-/őssejt- vagy szilárd szervátültetésen esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dostarlimab plus belrestotug
|
Dostarlimab kerül beadásra.
Belrestotug-ot adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab plusz placebo
|
Placebót kell beadni.
Pembrolizumabot kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel (TEAES) és a súlyos mellékhatásokkal (SAES) számú résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 138 hétig
|
Körülbelül 138 hétig
|
|
A teake vagy SAE -kkel rendelkező résztvevők száma, amelyek adagvonásokhoz vagy kezelés abbahagyásához vezetnek
Időkeret: Körülbelül 138 hétig
|
Körülbelül 138 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Az ORR a megerősített teljes választ (CR) vagy a megerősített részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya a RECIST 1.1-es verziójában a vizsgáló értékelése alapján.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Molekuláris válaszarány (MRR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Az MRR a molekuláris választ adó résztvevők százalékos aránya (azaz a keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) szintje legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest).
|
Körülbelül 5 évig
|
|
PFS per RECIST 1.1 a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
PFS per RECIST 1.1, a vizsgáló értékelése alapján, amely a véletlen besorolás dátumától az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
DOR per RECIST v 1.1 a vizsgáló értékelése szerint, amely az első megerősített válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset dátumáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Az első következő kezelésig eltelt idő (TFST)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A TFST a véletlen besorolás dátumától az első következő rákellenes kezelésig vagy a halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a TEAE vagy SAE dózismódosítást vagy a vizsgálati beavatkozás leállítását eredményezte
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
|
A tüdőrák tüneteinek romlásáig eltelt idő (TTD).
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A tüdőrák tüneteinek TTD-jét a véletlen besorolástól az első megerősített, klinikailag jelentős mértékű állapotromlásig eltelt időként határozzák meg, a nem kissejtes tüdőrák tünetfelmérő kérdőíve (NSCLC SAQ) összpontszáma alapján.
Az NSCLC-SAQ egy 7 elemből álló műszer, amely az NSCLC-vel kapcsolatos tüneteket értékeli.
Öt tartományt és kísérő elemet tartalmaz, amelyeket az NSCLC tüneteiként azonosítanak: köhögés (1 elem), fájdalom (2), nehézlégzés (1), fáradtság (2) és étvágy (1).
A lehetséges legalacsonyabb (összesen) pontszám 0, a legmagasabb (összesített) pontszám pedig 20.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
TTD a fizikai működésben
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A fizikai működésben a TTD a véletlen besorolástól az első megerősített, klinikailag jelentős mértékű romlásig eltelt idő az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének 30 tételes alapmodulja (EORTC QLQ C30) értékelése szerint.
Az EORTC QLQ C30 egy 30 elemből álló kérdőív.
A résztvevők válaszait 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontozzák.
A magasabb érték a fizikai funkció jobb szintjét jelzi.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
A Dostarlimab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
|
Az ADA-val résztvevők száma a Belrestotug ellen
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 213823
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult vizsgálatok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz.
A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyta jóvá, miután az adatmegosztási megállapodás létrejött.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .