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プログラムデスリガンド 1 (PD-L1) 高濃度非小細胞肺がん (NSCLC) の未治療の参加者を対象とした、ベルレストトゥグとドスターリマブの併用療法とプラセボとペンブロリズマブの併用療法の比較研究

2025年9月3日 更新者：GlaxoSmithKline

未治療、切除不能、局所進行性または転移性の非小径PD-L1が選択された参加者を対象に、ドスターリマブと併用したベルレストタグの安全性と有効性を、ペムブロリズマブと併用したプラセボと比較して調査する無作為化多施設共同二重盲検第3相試験肺細胞がん (GALAXIES Lung-301)

この臨床試験の目的は、未治療、切除不能、局所進行性または転移性のPD-L1高NSCLC患者を対象に、ペムブロリズマブおよびプラセボと比較したときの、ドスターリマブとベルレストトゥグの併用の有効性と安全性プロファイルを評価することです。 研究者は、belrestotug + dostarlimab と、pembrolizumab + プラセボを比較して、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) に有意な改善があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro、アルゼンチン、R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno、アルゼンチン、C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Florida、アルゼンチン、1602
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2002
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Ahmedabad-380016、インド、380 016
        • GSK Investigational Site
      • Apex Wellness Hospital、インド、422005
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、インド、560066
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、インド、560085
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi、インド、590010
        • GSK Investigational Site
      • Bhubaneshwar、インド、751007
        • GSK Investigational Site
      • Bhubaneswar、インド、751019
        • GSK Investigational Site
      • Gūrgaon、インド、122001
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata、インド、700020
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110075
        • GSK Investigational Site
    • Kolhapur
      • Gokul Shirgoan、Kolhapur、インド、416234
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7512 KZ
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Gävle、スウェーデン、SE-801 87
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca、スペイン、28013
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya、スペイン、48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena Murcia、スペイン、30202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Jaén、スペイン、23007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar、スペイン、35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29016
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、スペイン、33006
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、スペイン、47003
        • GSK Investigational Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、1120
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • GSK Investigational Site
      • Punta Pacifica Panama City Panama、パナマ
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • GSK Investigational Site
      • Limoges、フランス、87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient、フランス、56100
        • GSK Investigational Site
      • Pessac、フランス、33064
        • GSK Investigational Site
      • Rennes、フランス、35033
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Belém、ブラジル、66.073-005
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR、ブラジル、80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza、ブラジル、60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Londrina、ブラジル、86015-520
        • GSK Investigational Site
      • Porto VelhoRondOnia、ブラジル、76.834-899
        • GSK Investigational Site
      • SAo JosE Do Rio PretoSP、ブラジル、15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、ブラジル、40414-120
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04312903
        • GSK Investigational Site
      • Vitória、ブラジル、29043-260
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • GSK Investigational Site
      • Mont Gaston、ベルギー、5530
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Guadajalara、メキシコ、44280
        • GSK Investigational Site
      • La Paz BCS、メキシコ、23040
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78209
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Chengdu、中国、610000
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国
        • GSK Investigational Site
      • Hefei、中国、230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing、中国、210006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200030
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、23561
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、273-8588
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Gifu、日本、503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、062-0931
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo、日本、665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo、日本、670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、236-0051
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Mie、日本、515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、981-0914
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、710-8602
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi、日本、329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tottori、日本、683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、韓国、21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、120-752
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に局所進行性の切除不能なNSCLC（化学療法の有無にかかわらず治癒手術および/または根治的放射線療法の対象外）、または転移性NSCLCの診断が確認されている
  • 局所進行性または転移性NSCLCに対する以前の全身療法を受けていない。
  • 局所進行性または転移性 NSCLC の最初の診断時または診断後に採取された新鮮な腫瘍組織サンプルを提供します。
  • PD-L1高値（腫瘍細胞[TC]≧50%）の腫瘍を患っている
  • RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）がある
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 または 1 である。
  • 十分な臓器機能を持っている

除外基準:

  • 以下の分子変化のいずれかを有する腫瘍を有する NSCLC を患っている:

    1. 利用可能な標的阻害剤療法に感受性のある上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異
    2. 利用可能な標的阻害剤療法に感受性のある未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座
    3. 局所進行性または転移性NSCLCの第一選択治療として、局所的に承認された標的療法が利用できるその他の既知のゲノム異常または発がん性ドライバー変異。
  • -治験介入の最初の投与から4週間以内に手術を受け、AEから回復していない（つまり、進行中の手術関連事象がグレード1以上である）/手術に関連した合併症がある、または30グレイ（Gy）を超える肺放射線療法を受けている）6か月以内
  • PD-(L)1、細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）、T細胞免疫グロブリンおよびITIMドメイン（TIGIT）、または他のチェックポイント経路を標的とする抗体または薬物を含む、免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療を受けている。
  • 喫煙したことがありません。これは、生涯で 100 本未満のタバコを吸うことと定義されます。
  • -過去5年以内に浸潤性悪性腫瘍または研究対象疾患以外の浸潤性悪性腫瘍の病歴がある。 ただし、転移または死亡のリスクが無視できるもの、および/または期待される治癒結果が得られる治療を受けたものは除く。
  • 症候性、未治療、または進行中の脳転移または軟髄膜疾患がある
  • 過去2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患または自己免疫症候群（現在またはその履歴）がある。
  • -治験介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。
  • 特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または活動性肺炎の徴候のいずれかの病歴がある。
  • 症候性の腹水、胸水、または心嚢液貯留がある。
  • 活動性の炎症性腸疾患がある
  • 過去6か月以内に介入/治療を必要とする重大な急性または慢性心臓診断の病歴がある。
  • -無作為化の4週間前に、活動性結核を含む重度の感染症またはその合併症を患っている。
  • 同種組織/幹細胞移植または固形臓器移植の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドスターリマブとベレストトゥグ
生物学的：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます。
生物学的：ベルレストトゥグ
ベルレストトゥグが投与されます。
アクティブコンパレータ：ペンブロリズマブとプラセボ
薬：プラセボ
プラセボが投与されます。
生物学的：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：最大約138週間
最大約138週間
投与または治療の中止につながるティーやSAEを持つ参加者の数
時間枠：最大約138週間
最大約138週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約5年
ORRは、医師の評価によりRECISTバージョン1.1に従って確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約5年
分子反応率 (MRR)
時間枠：最長約5年
MRRは、分子反応（つまり、循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）レベルがベースラインと比較して50％以上減少）を示した参加者の割合として定義されます。
最長約5年
医師の評価によるRECIST 1.1に基づくPFS
時間枠：最長約5年
研究者による評価によるRECIST 1.1によるPFSは、無作為化の日から、最初に記録されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
最長約5年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約5年
医師の評価によるRECIST v 1.1に基づくDOR。最初に反応が確認された日（CRまたはPR）から、最初に記録されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
最長約5年
最初の後続治療までの時間 (TFST)
時間枠：最長約5年
TFSTは、無作為化の日から、その後の最初の抗がん剤治療または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
最長約5年
治療により緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：最長約5年
最長約5年
TEAEまたはSAEを患い、用量変更または研究介入中止に至った参加者の数
時間枠：最長約5年
最長約5年
肺がんの症状が悪化するまでの時間（TTD）
時間枠：最長約5年
肺がん症状の TTD は、非小細胞肺がん症状評価質問票 (NSCLC SAQ) 合計スコアによって評価される、無作為化から臨床的に意味のある悪化が最初に確認されるまでの時間として定義されます。 NSCLC-SAQ は、NSCLC に関連する症状を評価する 7 項目の機器です。 これには、NSCLC の症状として特定される 5 つのドメインと付随する項目 (咳 (1 項目)、痛み (2 項目)、呼吸困難 (1 項目)、疲労 (2 項目)、および食欲 (1 項目) が含まれています。 (合計) 最低スコアは 0 で、最高 (合計) スコアは 20 です。 スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
最長約5年
身体機能における TTD
時間枠：最長約5年
身体機能における TTD は、欧州がん研究治療機構の QOL アンケート 30 項目コア モジュール (EORTC QLQ C30) によって評価される、無作為化から臨床的に意味のある悪化が最初に確認されるまでの時間として定義されます。 EORTC QLQ C30 は 30 項目のアンケートです。 参加者の回答は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされます。 値が高いほど、身体機能のレベルが優れていることを示します。
最長約5年
Dostarlimab に対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：最長約5年
最長約5年
ベレストトゥグ戦に対する ADA の参加者数
時間枠：最長約5年
最長約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

iTeos Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (推定)

2027年2月2日

研究の完了 (推定)

2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

2024年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月18日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213823

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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