En studie av Belrestotug Plus Dostarlimab jämfört med Placebo Plus Pembrolizumab hos tidigare obehandlade deltagare med programmerad dödligand 1 (PD-L1) hög icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
20 juli 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, fas 3-studie för att undersöka säkerheten och effekten av Belrestotug i kombination med Dostarlimab jämfört med placebo i kombination med Pembrolizumab hos deltagare med tidigare obehandlad, icke-operabel, lokalt avancerad eller metastaserad PD-L1 vald icke-liten Cell lungcancer (GALAXIES Lung-301)
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilen för dostarlimab i kombination med belrestotug jämfört med pembrolizumab och placebo hos deltagare med tidigare obehandlade, icke-opererbara, lokalt avancerade eller metastaserande PD-L1 hög NSCLC.
Forskare kommer att jämföra belrestotug plus dostarlimab med pembrolizumab plus placebo för att se om det finns en meningsfull förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentina, 1602
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2002
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- GSK Investigational Site
-
Mont Gaston, Belgien, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- GSK Investigational Site
-
Belém, Brasilien, 66.073-005
- GSK Investigational Site
-
CuritibaPR, Brasilien, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60336-232
- GSK Investigational Site
-
Londrina, Brasilien, 86015-520
- GSK Investigational Site
-
Porto VelhoRondOnia, Brasilien, 76.834-899
- GSK Investigational Site
-
SAo JosE Do Rio PretoSP, Brasilien, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasilien, 40414-120
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04312903
- GSK Investigational Site
-
Vitória, Brasilien, 29043-260
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- GSK Investigational Site
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Frankrike, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lorient, Frankrike, 56100
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankrike, 33064
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Apex Wellness Hospital, Indien, 422005
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indien, 560085
- GSK Investigational Site
-
Belagavi, Indien, 590010
- GSK Investigational Site
-
Bhubaneswar, Indien, 751007
- GSK Investigational Site
-
Gurgaon, Indien, 122001
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110075
- GSK Investigational Site
-
-
Kolhapur
-
Gokul Shirgoan, Kolhapur, Indien, 416234
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 062-0931
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japan, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japan, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610000
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kina, 210006
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadajalara, Mexiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
La Paz BCS, Mexiko, 23040
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
-
Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- GSK Investigational Site
-
Aravaca, Spanien, 28013
- GSK Investigational Site
-
BaracaldoVizcaya, Spanien, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08023
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Spanien, 23007
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28033
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28010
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanien, 33006
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanien, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige, SE-801 87
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1120
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad, icke-opererbar NSCLC (ej kvalificerad för kurativ kirurgi och/eller definitiv strålbehandling med eller utan kemoterapi), eller metastatisk NSCLC
- Har inte tidigare fått systemisk behandling för sin lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC.
- Ger ett nytt tumörvävnadsprov som erhållits vid tidpunkten för eller efter den initiala diagnosen av lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC.
- Har en PD-L1-hög (tumörceller [TC] ≥50%) tumör
- Har en mätbar sjukdom (minst 1 målskada) baserat på RECIST 1.1
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS)-poäng på 0 eller 1.
- Har tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
Har NSCLC med en tumör som har någon av följande molekylära förändringar:
- Mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) som är känsliga för tillgänglig riktad inhibitorterapi
- Anaplastiska lymfomkinas (ALK) translokationer som är känsliga för tillgänglig riktad inhibitorterapi
- Alla andra kända genomiska avvikelser eller onkogena drivrutiner för vilka en lokalt godkänd riktad terapi är tillgänglig för förstahandsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC.
- Har opererats inom 4 veckor efter den första dosen av studieinterventionen och har inte återhämtat sig från biverkningar (d.v.s. har några pågående operationsrelaterade händelser ≥ grad 1)/komplikationer relaterade till operation eller har fått lungstrålbehandling >30 grå (Gy) ) inom 6 månader
- Har tidigare fått behandling med någon immunkontrollpunktshämmare, inklusive antikroppar eller läkemedel riktade mot PD-(L)1, cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 (CTLA-4), T-cells immunglobulin och ITIM-domän (TIGIT) eller andra checkpoint-vägar .
- Har aldrig rökt, definierat som att röka <100 tobakscigaretter under en livstid.
- Har en invasiv malignitet eller historia av invasiv malignitet annan än den sjukdom som studeras under de senaste 5 åren, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död och/eller behandlade med förväntat kurativt resultat.
- Har symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom
- Har autoimmun sjukdom eller syndrom (nuvarande eller historia därav) som krävde systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Har fått något levande vaccin inom 30 dagar före första dos av studieintervention.
- Har någon historia av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit.
- Har symptomatisk ascites, pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning.
- Har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Har en historia av betydande akut eller kronisk hjärtdiagnos som kräver intervention/behandling under de senaste 6 månaderna.
- Har allvarlig infektion eller komplikation därav 4 veckor före randomisering inklusive aktiv tuberkulos.
- Har en historia av allogen vävnad/stamcellstransplantation eller solid organtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dostarlimab plus belrestotug
|
Dostarlimab kommer att administreras.
Belrestotug kommer att administreras.
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab plus placebo
|
Placebo kommer att ges.
Pembrolizumab kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 138 veckor
|
Upp till cirka 138 veckor
|
|
Antal deltagare med TEAE eller SAE som leder till dosuttag eller behandlingsavbrott
Tidsram: Upp till cirka 138 veckor
|
Upp till cirka 138 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1 genom utredarens bedömning.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Molecular Response Rate (MRR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
MRR definieras som andelen deltagare med ett molekylärt svar (dvs. en minskning av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) som är större än eller lika med 50 % i förhållande till baslinjen).
|
Upp till cirka 5 år
|
|
PFS per RECIST 1.1 genom utredarens bedömning
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
PFS per RECIST 1.1 genom utredarens bedömning, definierad som tiden från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
DOR per RECIST v 1.1 av utredarens bedömning, definierad som tiden från datumet för första bekräftade svar (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Tid till första efterföljande terapi (TFST)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
TFST definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första efterföljande anticancerterapin eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) och Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Antal deltagare med TEAE eller SAE som leder till dosändringar eller avbrytande av studieintervention
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Tid till försämring (TTD) av lungcancersymptom
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
TTD för lungcancersymtom definieras som tiden från randomisering till den första bekräftade kliniskt meningsfulla försämringen som bedöms av totalpoängen för icke-småcellig lungcancersymtombedömning (NSCLC SAQ).
NSCLC-SAQ är ett instrument i 7 delar som bedömer symtom som är relevanta för NSCLC.
Den innehåller fem domäner och medföljande föremål som identifieras som symtom på NSCLC: hosta (1 punkt), smärta (2), dyspné (1), trötthet (2) och aptit (1).
Den (totala) lägsta möjliga poängen är 0, och den högsta (totala) möjliga poängen är 20.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
TTD i fysisk funktion
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
TTD i fysisk funktion definieras som tiden från randomisering till den första bekräftade kliniskt meningsfulla försämringen enligt bedömning av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ C30).
EORTC QLQ C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar.
Deltagarnas svar kommer att bedömas i intervallet 0-100.
Ett högre värde indikerar en bättre nivå av fysisk funktion.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Dostarlimab
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Antal deltagare med ADA mot Belrestotug
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Första postat (Faktisk)
24 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 213823
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkter med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .