Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Belrestotug w skojarzeniu z dostarlimabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysokim poziomem niedrobnokomórkowego raka płuc z ligandem programowanej śmierci 1 (PD-L1)

3 września 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności belrestotugu w skojarzeniu z dostarlimabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami PD-L1 wybrane inne niż małe Komórkowy rak płuc (GALAXIES Lung-301)

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa dostarlimabu w skojarzeniu z belrestotugiem w porównaniu z pembrolizumabem i placebo u uczestników z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z wysokim poziomem PD-L1. Naukowcy porównają belrestotug w skojarzeniu z dostarlimabem z pembrolizumabem w skojarzeniu z placebo, aby sprawdzić, czy istnieje znacząca poprawa w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentyna, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentyna, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2002
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Mont Gaston, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Belém, Brazylia, 66.073-005
        • GSK Investigational Site
      • CuritibaPR, Brazylia, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-232
        • GSK Investigational Site
      • Londrina, Brazylia, 86015-520
        • GSK Investigational Site
      • Porto VelhoRondOnia, Brazylia, 76.834-899
        • GSK Investigational Site
      • SAo JosE Do Rio PretoSP, Brazylia, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazylia, 40414-120
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Francja, 56100
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francja, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Hiszpania, 28013
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Hiszpania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena Murcia, Hiszpania, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Hiszpania, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29016
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad-380016, Indie, 380 016
        • GSK Investigational Site
      • Apex Wellness Hospital, Indie, 422005
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560066
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560085
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Bhubaneshwar, Indie, 751007
        • GSK Investigational Site
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • GSK Investigational Site
      • Gūrgaon, Indie, 122001
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700020
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110075
        • GSK Investigational Site
    • Kolhapur
      • Gokul Shirgoan, Kolhapur, Indie, 416234
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 273-8588
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonia, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 062-0931
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japonia, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japonia, 670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonia, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 981-0914
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 710-8602
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japonia, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Guadajalara, Meksyk, 44280
        • GSK Investigational Site
      • La Paz BCS, Meksyk, 23040
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1120
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego NSCLC (niekwalifikującego się do leczenia operacyjnego i/lub ostatecznej radioterapii z chemioterapią lub bez) lub NSCLC z przerzutami
  • Nie otrzymywał wcześniej leczenia ogólnoustrojowego z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
  • Zapewnia próbkę świeżej tkanki nowotworowej pobranej w czasie lub po wstępnym rozpoznaniu NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
  • Ma guz o wysokim poziomie PD-L1 (komórki nowotworowe [TC] ≥50%)
  • Ma mierzalną chorobę (co najmniej 1 zmiana docelowa) w oparciu o RECIST 1.1
  • Posiada wynik stanu sprawności (PS) Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Ma NSCLC z guzem, w którym występują którekolwiek z następujących zmian molekularnych:

    1. Mutacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), które są wrażliwe na dostępną terapię celowaną inhibitorem
    2. Translokacje kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), które są wrażliwe na dostępną terapię celowaną inhibitorem
    3. Wszelkie inne znane aberracje genomowe lub mutacje onkogenne, dla których dostępna jest lokalnie zatwierdzona terapia celowana jako leczenie pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
  • przeszedł operację w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki leku objętego badaniem i nie ustąpiły objawy niepożądane (tj. nie występują u niego żadne zdarzenia związane z operacją ≥ stopnia 1)/powikłania związane z operacją lub przeszedł radioterapię płuc w dawce >30 szarości (Gy) ) w ciągu 6 miesięcy
  • Otrzymał wcześniej leczenie jakimkolwiek inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, w tym przeciwciałami lub lekami ukierunkowanymi na PD-(L)1, cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 (CTLA-4), immunoglobulinę limfocytów T i domenę ITIM (TIGIT) lub inne szlaki punktu kontrolnego .
  • Nigdy nie palił, definiowany jako wypalenie <100 papierosów tytoniowych w ciągu życia.
  • Czy w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór inwazyjny lub nowotwór inwazyjny inny niż choroba będąca przedmiotem badania, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów lub śmierci jest znikome i/lub które są leczone z oczekiwanym skutkiem wyleczenia.
  • Ma objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do mózgu lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma chorobę lub zespół autoimmunologiczny (obecnie lub w przeszłości), który wymagał leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Czy kiedykolwiek występowało idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc lub oznaki aktywnego zapalenia płuc.
  • Ma objawowe wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy.
  • Ma aktywną chorobę zapalną jelit
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy w przeszłości występowała poważna ostra lub przewlekła choroba kardiologiczna wymagająca interwencji/leczenia.
  • Ma ciężką infekcję lub jej powikłania na 4 tygodnie przed randomizacją, w tym aktywną gruźlicę.
  • Miał w przeszłości allogeniczny przeszczep tkanki/komórek macierzystych lub przeszczep narządu litego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostarlimab plus belrestotug
Biologiczny: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Biologiczny: Belrestoug
Będzie podany Belrestoug.
Aktywny komparator: Pembrolizumab plus placebo
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Biologiczny: Pembrolizumab
Zostanie podany pembrolizumab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 138 tygodni
Do około 138 tygodni
Liczba uczestników z Teaes lub SAE prowadzącą do wycofania dawki lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 138 tygodni
Do około 138 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR) według oceny badacza według RECIST w wersji 1.1.
Do około 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi molekularnej (MRR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
MRR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź molekularna (tj. zmniejszenie o co najmniej 50% poziomu kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) w krążącym nowotworze w porównaniu z wartością wyjściową).
Do około 5 lat
PFS według RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
PFS według RECIST 1.1 według oceny badacza, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DOR zgodnie z RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza, zdefiniowany jako czas od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 5 lat
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
TFST definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczba uczestników z TEAE lub SAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Czas do pogorszenia (TTD) objawów raka płuc
Ramy czasowe: Do około 5 lat
TTD objawów raka płuc definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego, klinicznie znaczącego pogorszenia, ocenianego za pomocą całkowitego wyniku kwestionariusza oceny objawów niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC SAQ). NSCLC-SAQ to narzędzie składające się z 7 pozycji, które ocenia objawy istotne dla NSCLC. Zawiera pięć domen i towarzyszących im elementów, które są identyfikowane jako objawy NSCLC: kaszel (1 pozycja), ból (2), duszność (1), zmęczenie (2) i apetyt (1). (Całkowity) najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy (całkowity) możliwy wynik to 20. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Do około 5 lat
TTD w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Do około 5 lat
TTD w funkcjonowaniu fizycznym definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego, klinicznie znaczącego pogorszenia, ocenianego przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka. Kwestionariusz Jakości Życia, składający się z 30 pozycji, moduł podstawowy (EORTC QLQ C30). EORTC QLQ C30 to kwestionariusz składający się z 30 pozycji. Odpowiedzi uczestników będą oceniane w skali od 0 do 100. Wyższa wartość wskazuje na lepszy poziom sprawności fizycznej.
Do około 5 lat
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko Dostarlimabowi
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczba uczestników z ADA przeciwko Belrestougowi
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

iTeos Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników podstawowych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnika, który został wycofany we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj