En studie av Belrestotug Plus Dostarlimab sammenlignet med Placebo Plus Pembrolizumab hos tidligere ubehandlede deltakere med programmert dødsligand 1 (PD-L1) høy ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
20. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, fase 3-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Belrestotug i kombinasjon med Dostarlimab sammenlignet med placebo i kombinasjon med Pembrolizumab hos deltakere med tidligere ubehandlet, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk PD-L1 valgt ikke-liten Cellelungekreft (GALAXIES Lung-301)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til dostarlimab i kombinasjon med belrestotug sammenlignet med pembrolizumab og placebo hos deltakere med tidligere ubehandlet, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk PD-L1 høy NSCLC.
Forskere vil sammenligne belrestotug pluss dostarlimab med pembrolizumab pluss placebo for å se om det er en meningsfull forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentina, 1602
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2002
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- GSK Investigational Site
-
Mont Gaston, Belgia, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- GSK Investigational Site
-
Belém, Brasil, 66.073-005
- GSK Investigational Site
-
CuritibaPR, Brasil, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza, Brasil, 60336-232
- GSK Investigational Site
-
Londrina, Brasil, 86015-520
- GSK Investigational Site
-
Porto VelhoRondOnia, Brasil, 76.834-899
- GSK Investigational Site
-
SAo JosE Do Rio PretoSP, Brasil, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasil, 40414-120
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04312903
- GSK Investigational Site
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98506
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- GSK Investigational Site
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Frankrike, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lorient, Frankrike, 56100
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankrike, 33064
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Apex Wellness Hospital, India, 422005
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, India, 560085
- GSK Investigational Site
-
Belagavi, India, 590010
- GSK Investigational Site
-
Bhubaneswar, India, 751007
- GSK Investigational Site
-
Gurgaon, India, 122001
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110075
- GSK Investigational Site
-
-
Kolhapur
-
Gokul Shirgoan, Kolhapur, India, 416234
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 062-0931
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japan, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japan, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610000
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kina, 210006
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadajalara, Mexico, 44280
- GSK Investigational Site
-
La Paz BCS, Mexico, 23040
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 06700
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
-
Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- GSK Investigational Site
-
Aravaca, Spania, 28013
- GSK Investigational Site
-
BaracaldoVizcaya, Spania, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08023
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Spania, 23007
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canar, Spania, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28033
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28010
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spania, 33006
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spania, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spania, 47003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige, SE-801 87
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1120
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert, ikke-opererbar NSCLC (ikke kvalifisert for kurativ kirurgi og/eller definitiv strålebehandling med eller uten kjemoterapi), eller metastatisk NSCLC
- Har ikke tidligere fått systemisk behandling for deres lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC.
- Gir en frisk tumorvevsprøve tatt på tidspunktet for eller etter den første diagnosen lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
- Har en PD-L1-høy (tumorceller [TC] ≥50%) svulst
- Har målbar sykdom (minst 1 mållesjon) basert på RECIST 1.1
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) poengsum på 0 eller 1.
- Har tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
Har NSCLC med en svulst som har noen av følgende molekylære endringer:
- Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner som er følsomme for tilgjengelig målrettet inhibitorterapi
- Anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokasjoner som er følsomme for tilgjengelig målrettet inhibitorterapi
- Alle andre kjente genomiske avvik eller onkogene drivermutasjoner som en lokalt godkjent målrettet behandling er tilgjengelig for for førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
- Har blitt operert innen 4 uker etter den første dosen med studieintervensjon og har ikke kommet seg etter AE (dvs. har noen pågående operasjonsrelaterte hendelser ≥ Grad 1)/komplikasjoner relatert til kirurgi eller har mottatt lungestrålebehandling >30 grå (Gy) ) innen 6 måneder
- Har mottatt tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere, inkludert antistoffer eller legemidler rettet mot PD-(L)1, cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA-4), T-celle-immunoglobulin og ITIM-domene (TIGIT) eller andre sjekkpunktveier .
- Har aldri røykt, definert som å røyke <100 tobakkssigaretter i løpet av livet.
- Har en invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet annet enn sykdommen som er undersøkt i løpet av de siste 5 årene, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastasering eller død og/eller behandlet med forventet helbredende utfall.
- Har symptomatisk, ubehandlet eller aktivt progredierende hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
- Har autoimmun sykdom eller syndrom (nåværende eller historie med dette) som krevde systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene.
- Har mottatt levende vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
- Har noen historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert pneumonitt, idiopatisk pneumonitt eller tegn på aktiv pneumonitt.
- Har symptomatisk ascites, pleural effusjon eller perikardial effusjon.
- Har aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Har en historie med betydelig akutt eller kronisk hjertediagnose som krever intervensjon/behandling de siste 6 månedene.
- Har alvorlig infeksjon eller komplikasjon derav 4 uker før randomisering inkludert aktiv tuberkulose.
- Har en historie med allogen vev/stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dostarlimab pluss belrestotug
|
Dostarlimab vil bli administrert.
Belrestotug vil bli administrert.
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab pluss placebo
|
Placebo vil bli administrert.
Pembrolizumab vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil cirka 138 uker
|
Opptil cirka 138 uker
|
|
Antall deltakere med TEEES eller SAE -er som fører til doseuttak eller behandlingsavskjæring
Tidsramme: Opptil cirka 138 uker
|
Opptil cirka 138 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) per RECIST versjon 1.1 ved etterforskers vurdering.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Molecular Response Rate (MRR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
MRR er definert som prosentandelen av deltakere med en molekylær respons (dvs. en større enn eller lik 50 % reduksjon i sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) nivåer i forhold til baseline).
|
Opptil ca 5 år
|
|
PFS per RECIST 1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
PFS per RECIST 1.1 ved etterforskervurdering, definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
DOR per RECIST v 1.1 ved etterforskervurdering, definert som tiden fra datoen for første bekreftede respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Tid til første påfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
TFST er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første påfølgende kreftbehandlingen eller døden, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Antall deltakere med TEAE eller SAE som fører til doseendringer eller seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Tid til forverring (TTD) av lungekreftsymptomer
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
TTD for lungekreftsymptomer er definert som tiden fra randomisering til den første bekreftede klinisk meningsfulle forverringen, vurdert av totalscore for ikke-småcellet lungekreftsymptomvurdering (NSCLC SAQ).
NSCLC-SAQ er et 7-elements instrument som vurderer symptomer som er relevante for NSCLC.
Den inneholder fem domener og tilhørende elementer som er identifisert som symptomer på NSCLC: hoste (1 element), smerte (2), dyspné (1), tretthet (2) og appetitt (1).
(totalt) lavest mulig poengsum er 0, og høyest (totalt) mulig poengsum er 20.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Opptil ca 5 år
|
|
TTD i fysisk funksjon
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
TTD i fysisk funksjon er definert som tid fra randomisering til den første bekreftede klinisk meningsfulle forverringen som er vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ C30).
EORTC QLQ C30 er et spørreskjema med 30 elementer.
Deltakersvar vil bli scoret i området 0-100.
En høyere verdi indikerer et bedre nivå av fysisk funksjon.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Dostarlimab
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
|
Antall deltakere med ADA mot Belrestotug
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .