Belrestotug Plus Dostarlimabi -tutkimus verrattuna Placebo Plus -pembrolitsumabiin aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla oli ohjelmoitu kuolemanligandi 1 (PD-L1) korkea ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus Belrestotugin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi yhdessä dostarlimabin kanssa verrattuna plaseboon yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, leikkaukseen kelpaamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen PDn-L1 Solukeuhkosyöpä (GALAXIES Lung-301)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida dostarlimabin tehoa ja turvallisuusprofiilia yhdessä belrestotugin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen PD-L1 korkea NSCLC.
Tutkijat vertaavat belrestotugia ja dostarlimabia pembrolitsumabiin ja plaseboon nähdäkseen, paraneeko merkittävästi progressiovapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Cipoletti Rio Negro, Argentiina, R8324CVE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentiina, C1056ABI
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1426AGE
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentiina, 1602
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500AYB
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, S2002
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, S2002KDT
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- GSK Investigational Site
-
Mont Gaston, Belgia, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- GSK Investigational Site
-
Belém, Brasilia, 66.073-005
- GSK Investigational Site
-
CuritibaPR, Brasilia, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60336-232
- GSK Investigational Site
-
Londrina, Brasilia, 86015-520
- GSK Investigational Site
-
Porto VelhoRondOnia, Brasilia, 76.834-899
- GSK Investigational Site
-
SAo JosE Do Rio PretoSP, Brasilia, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasilia, 40414-120
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04312903
- GSK Investigational Site
-
Vitória, Brasilia, 29043-260
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- GSK Investigational Site
-
Aravaca, Espanja, 28013
- GSK Investigational Site
-
BaracaldoVizcaya, Espanja, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08023
- GSK Investigational Site
-
Cartagena Murcia, Espanja, 30202
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Espanja, 23007
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canar, Espanja, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28033
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28010
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29016
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Espanja, 33006
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad-380016, Intia, 380 016
- GSK Investigational Site
-
Apex Wellness Hospital, Intia, 422005
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Intia, 560066
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Intia, 560085
- GSK Investigational Site
-
Belagavi, Intia, 590010
- GSK Investigational Site
-
Bhubaneshwar, Intia, 751007
- GSK Investigational Site
-
Bhubaneswar, Intia, 751019
- GSK Investigational Site
-
Gūrgaon, Intia, 122001
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Intia, 700020
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110075
- GSK Investigational Site
-
-
Kolhapur
-
Gokul Shirgoan, Kolhapur, Intia, 416234
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 273-8588
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japani, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japani, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japani, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 377-0280
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 737-0023
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 062-0931
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japani, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japani, 670-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 236-0051
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 612-8555
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japani, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 981-1293
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 981-0914
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 710-8602
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 591-8555
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 113-8603
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japani, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610000
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kiina, 210006
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadajalara, Meksiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
La Paz BCS, Meksiko, 23040
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
-
Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- GSK Investigational Site
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Ranska, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lorient, Ranska, 56100
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Ranska, 33064
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gävle, Ruotsi, SE-801 87
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1120
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta NSCLC:stä (ei kelpaa parantavaan leikkaukseen ja/tai lopulliseen sädehoitoon kemoterapian kanssa tai ilman) tai metastaattinen NSCLC
- He eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
- Tarjoaa tuoreen kasvainkudosnäytteen, joka on otettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen.
- Hänellä on korkea PD-L1-kasvain (kasvainsolut [TC] ≥50 %)
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdeleesio) RECIST 1.1:n perusteella
- Hänellä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan (PS) pistemäärä 0 tai 1.
- Elin toimii riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
Hänellä on NSCLC ja kasvain, jossa on jokin seuraavista molekyylimuutoksista:
- Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiot, jotka ovat herkkiä saatavilla olevalle kohdistetulle estäjähoidolle
- Anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatiot, jotka ovat herkkiä saatavilla olevalle kohdistetulle estäjähoidolle
- Kaikki muut tunnetut genomiset poikkeavuudet tai onkogeeniset ajurimutaatiot, joille on saatavilla paikallisesti hyväksytty kohdehoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n ensilinjan hoitoon.
- Hänelle on tehty leikkaus 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta, eikä hän ole toipunut haittavaikutuksista (eli hänellä on meneillään leikkaukseen liittyviä tapahtumia ≥ aste 1)/leikkaukseen liittyviä komplikaatioita tai on saanut keuhkojen sädehoitoa >30 harmaata (Gy) ) 6 kuukauden kuluessa
- on saanut aikaisempaa hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä, mukaan lukien vasta-aineet tai lääkkeet, jotka kohdistuvat PD-(L)1:een, sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 (CTLA-4), T-soluimmunoglobuliiniin ja ITIM-domeeniin (TIGIT) tai muihin tarkistuspistereitteihin .
- Ei ole koskaan polttanut, määritellään polttaneeksi alle 100 tupakkaa elämänsä aikana.
- Hänellä on ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin tutkittava sairaus viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski ja/tai joita on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella.
- hänellä on oireenmukaisia, hoitamattomia tai aktiivisesti eteneviä aivometastaaseja tai leptomeningeaalinen sairaus
- Hänellä on autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä (nykyinen tai aiempi), joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hän on saanut elävää rokotetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Onko hänellä aiemmin ollut idiopaattista keuhkofibroosia, organisoivaa keuhkokuumetta, lääkkeiden aiheuttamaa keuhkotulehdusta, idiopaattista keuhkotulehdusta tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta.
- On oireenmukaista askitesta, keuhkopussin effuusiota tai perikardiaalista effuusiota.
- Hänellä on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Hänellä on ollut merkittävä akuutti tai krooninen sydändiagnoosi, joka vaatii toimenpiteitä/hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hänellä on vakava infektio tai sen komplikaatio 4 viikkoa ennen satunnaistamista, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
- Hänellä on ollut allogeeninen kudos/kantasolusiirto tai kiinteä elin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dostarlimab plus belrestotug
|
Dostarlimabia annetaan.
Belrestotug annetaan.
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi plus lumelääke
|
Plaseboa annetaan.
Pembrolitsumabia annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 138 viikkoon
|
Jopa noin 138 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes tai SAES, mikä johtaa annoksen vetäytymiseen tai hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 138 viikkoon
|
Jopa noin 138 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) RECIST-versiota 1.1 kohti tutkijan arvioimalla.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Molecular Response Rate (MRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
MRR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on molekyylivaste (eli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku verenkierrossa olevan kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) tasoissa suhteessa lähtötasoon).
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
PFS per RECIST 1.1 tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
PFS per RECIST 1.1 tutkijan arvion mukaan, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DOR per RECIST v 1.1 tutkijan arvion mukaan, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen vahvistetun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
TFST määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE tai SAE, jotka johtavat annoksen muutoksiin tai tutkimuksen interventioiden keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Keuhkosyövän oireiden pahenemisaika (TTD).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Keuhkosyövän oireiden TTD määritellään ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen varmistettuun kliinisesti merkittävään pahenemiseen, joka on arvioitu NSCLC SAQ:n kokonaispistemäärällä.
NSCLC-SAQ on 7-osainen instrumentti, joka arvioi NSCLC:hen liittyviä oireita.
Se sisältää viisi aluetta ja oheiselementtejä, jotka tunnistetaan NSCLC:n oireiksi: yskä (1 kohta), kipu (2), hengenahdistus (1), väsymys (2) ja ruokahalu (1).
Pienin mahdollinen (kokonais)pistemäärä on 0 ja korkein (kokonais)pistemäärä on 20.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
TTD fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Fyysisen toiminnan TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen varmistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn 30-kohteen ydinmoduulin (EORTC QLQ C30) arvioimana.
EORTC QLQ C30 on 30 kohdan kyselylomake.
Osallistujien vastaukset pisteytetään välillä 0-100.
Korkeampi arvo ilmaisee parempaa fyysistä toimintaa.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-drug-vasta-aineita (ADA) dostarlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä ADA vastaan Belrestotug
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
- pembrolitsumabi
- dostarlimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta