ONO-7913 和 ONO-4538 联合改良 FOLFIRINOX 疗法（护理标准）作为转移性胰腺癌患者一线治疗的开放标签、非对照研究
2024年11月11日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
旨在研究 ONO-7913 和 ONO-4538 与改良 FOLFIRINOX（mFFX 疗法）（护理标准）联合使用作为转移性胰腺癌患者一线治疗的耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chuo Ku、日本
- National Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本
- The Cancer Institute Hospital ofJFCR
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Mitaka-shi、Tokyo、日本
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.未经治疗的转移性胰腺癌
- 2. 预期寿命至少3个月
- 3. ECOG体能状态0或1的患者
排除标准：
- 1.有严重并发症的患者
- 2. 多原发癌症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ONO-7913+ONO-4538+mFFX
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：28天
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28天
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不良事件(AE)
大体时间：最后一次服药后最多 30 天
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最后一次服药后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学（ONO-7913血清浓度）
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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药代动力学（ONO-4538血清浓度）
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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总生存期（OS）
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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最佳总体响应 (BOR)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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目标病灶肿瘤直径总和的变化百分比
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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目标病灶肿瘤直径总和的最大变化百分比
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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肿瘤标志物（CEA 和 CA19-9）的变化
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONO-7913-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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