Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte et non contrôlée sur ONO-7913 et ONO-4538 en association avec le traitement FOLFIRINOX modifié, la norme de soins, comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

11 novembre 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Étudier la tolérabilité et l'innocuité de ONO-7913 et ONO-4538 utilisés en association avec FOLFIRINOX modifié (thérapie mFFX), la norme de soins, comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chuo Ku, Japon
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • The Cancer Institute Hospital ofJFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon
        • Keio University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Cancer du pancréas métastatique non traité
  • 2. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • 3. Patients avec un indice de performance ECOG 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients présentant des complications graves
  • 2. Patients atteints de plusieurs cancers primitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-7913+ONO-4538+mFFX
Médicament: Fluorouracile
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Oxaliplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Irinotécan
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: ONO-4538
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Nivolumab
Médicament: ONO-7913
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Magrolimab
Médicament: Lévofolinate
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: 28 jours
28 jours
Événement indésirable (EI)
Délai: JUSQU'À 30 jours après la dernière dose
JUSQU'À 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique （concentration sérique d'ONO-7913）
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Pharmacocinétique （concentration sérique d'ONO-4538）
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Taux de réponse global (TRO)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Survie globale (OS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Pourcentage de changement dans la somme des diamètres tumoraux des lésions cibles
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Pourcentage maximum de changement dans la somme des diamètres tumoraux des lésions cibles
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Modifications des marqueurs tumoraux (CEA et CA19-9)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-7913-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner