Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nekontrolovaná studie ONO-7913 a ONO-4538 v kombinaci s modifikovanou terapií FOLFIRINOX, standardem péče, jako léčba první linie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

11. listopadu 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Prozkoumat snášenlivost a bezpečnost ONO-7913 a ONO-4538 používaných v kombinaci s modifikovaným FOLFIRINOX (terapie mFFX), standardem péče, jako léčba první volby u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo Ku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital ofJFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Neléčený metastatický karcinom pankreatu
  • 2. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • 3. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s těžkými komplikacemi
  • 2. Pacienti s více primárními nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-7913+ONO-4538+mFFX
Lék: Fluorouracil
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Oxaliplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Irinotekan
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: ONO-4538
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Lék: ONO-7913
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Magrolimab
Lék: Levofolinát
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (koncentrace ONO-7913 v séru)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Farmakokinetika (koncentrace ONO-4538 v séru)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Procento změny součtu průměrů nádorů cílových lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Maximální procento změny součtu průměrů nádorů cílových lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Změny nádorových markerů (CEA a CA19-9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-7913-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit