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Um estudo aberto e não controlado de ONO-7913 e ONO-4538 em combinação com terapia FOLFIRINOX modificada, o padrão de tratamento, como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pâncreas metastático

11 de novembro de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Investigar a tolerabilidade e segurança de ONO-7913 e ONO-4538 usados ​​em combinação com FOLFIRINOX modificado (terapia mFFX), o padrão de tratamento, como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pâncreas metastático.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chuo Ku, Japão
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • The Cancer Institute Hospital ofJFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
        • Keio University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Câncer de pâncreas metastático não tratado
  • 2. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • 3. Pacientes com status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com complicações graves
  • 2. Pacientes com múltiplos cânceres primários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONO-7913+ONO-4538+mFFX
Medicamento: Fluorouracil
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Oxaliplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Irinotecano
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: ONO-4538
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Nivolumabe
Medicamento: ONO-7913
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Magrolimabe
Medicamento: Levofolinato
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: 28 dias
28 dias
Evento adverso (EA)
Prazo: ATÉ 30 dias após a última dose
ATÉ 30 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética （concentração sérica de ONO-7913）
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Farmacocinética （concentração sérica de ONO-4538）
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Porcentagem de alteração na soma dos diâmetros tumorais das lesões-alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Porcentagem máxima de alteração na soma dos diâmetros tumorais das lesões-alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Alterações nos marcadores tumorais (CEA e CA19-9)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-7913-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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