Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое неконтролируемое исследование ONO-7913 и ONO-4538 в сочетании с модифицированной терапией FOLFIRINOX, стандартом лечения, в качестве лечения первой линии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

11 ноября 2024 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Изучить переносимость и безопасность ONO-7913 и ONO-4538, используемых в сочетании с модифицированным FOLFIRINOX (терапия mFFX), стандартом лечения, в качестве лечения первой линии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chuo Ku, Япония
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital ofJFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Нелеченный метастатический рак поджелудочной железы.
  • 2. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • 3. Пациенты со статусом ECOG 0 или 1.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с тяжелым осложнением
  • 2. Пациенты с множественным первичным раком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОНО-7913+ОНО-4538+mFFX
Лекарство: Фторурацил
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Иринотекан
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: ОНО-4538
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ниволумаб
Лекарство: ОНО-7913
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Магролимаб
Лекарство: Левофолинат
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
До 30 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (концентрация ONO-7913 в сыворотке)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Фармакокинетика (концентрация ONO-4538 в сыворотке)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Процент изменения суммы диаметров опухолей целевых поражений
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Максимальный процент изменения суммы диаметров опухолей целевых поражений
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Изменения опухолевых маркеров (CEA и CA19-9)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-7913-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться