Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, okontrollerad studie av ONO-7913 och ONO-4538 i kombination med modifierad FOLFIRINOX-terapi, standarden för vård, som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad pankreascancer

11 november 2024 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
För att undersöka tolerabiliteten och säkerheten för ONO-7913 och ONO-4538 som används i kombination med modifierad FOLFIRINOX (mFFX-terapi), standardvården, som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chuo Ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital ofJFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Obehandlad metastaserad pankreascancer
  • 2. Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • 3. Patienter med ECOG-prestandastatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med svår komplikation
  • 2. Patienter med flera primära cancerformer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONO-7913+ONO-4538+mFFX
Läkemedel: Fluorouracil
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Oxaliplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Irinotekan
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: ONO-4538
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Nivolumab
Läkemedel: ONO-7913
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Magrolimab
Läkemedel: Levofolinat
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Biverkning (AE)
Tidsram: UPP till 30 dagar efter den sista dosen
UPP till 30 dagar efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (serumkoncentration av ONO-7913)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Farmakokinetik (serumkoncentration av ONO-4538)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Duration of response (DOR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Procentandel av förändring i summan av tumördiametrar för målskador
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Maximal procentandel av förändring i summan av tumördiametrar för målskador
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Förändringar i tumörmarkörer (CEA och CA19-9)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-7913-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera