Uno studio in aperto e non controllato su ONO-7913 e ONO-4538 in combinazione con la terapia FOLFIRINOX modificata, lo standard di cura, come trattamento di prima linea in pazienti con cancro pancreatico metastatico
11 novembre 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studiare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-7913 e ONO-4538 utilizzati in combinazione con FOLFIRINOX modificato (terapia mFFX), lo standard di cura, come trattamento di prima linea in pazienti con cancro pancreatico metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chuo Ku, Giappone
- National Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
- Kanagawa Cancer Center
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone
- Juntendo University Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Giappone
- The Cancer Institute Hospital ofJFCR
-
Mitaka-shi, Tokyo, Giappone
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone
- Keio University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Carcinoma pancreatico metastatico non trattato
- 2. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- 3. Pazienti con performance status ECOG 0 o 1
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con complicanze gravi
- 2. Pazienti con tumori primari multipli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ONO-7913+ONO-4538+mFFX
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: FINO a 30 giorni dopo l'ultima dose
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FINO a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (concentrazione sierica di ONO-7913)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Farmacocinetica (concentrazione sierica di ONO-4538)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Percentuale di variazione nella somma dei diametri tumorali delle lesioni target
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
Percentuale massima di variazione nella somma dei diametri tumorali delle lesioni target
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Cambiamenti nei marcatori tumorali (CEA e CA19-9)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Inibitori della topoisomerasi I
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti protettivi
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Oxaliplatino
- Nivolumab
- Irinotecano
- Magrolimab
- Fluorouracile
- Leucovorina
- Levoleucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-7913-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico
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