Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, niekontrolowane badanie ONO-7913 i ONO-4538 w skojarzeniu ze zmodyfikowaną terapią FOLFIRINOX, standardem opieki, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Celem badania tolerancji i bezpieczeństwa stosowania ONO-7913 i ONO-4538 w skojarzeniu ze zmodyfikowanym FOLFIRINOX (terapia mFFX), będącym standardem leczenia, jako leczenie pierwszego rzutu u chorych na przerzutowego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo Ku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital ofJFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Nieleczony rak trzustki z przerzutami
  • 2. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • 3. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami
  • 2. Pacjenci z wieloma nowotworami pierwotnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-7913+ONO-4538+mFFX
Lek: Fluorouracyl
Określona dawka w określone dni
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Irynotekan
Określona dawka w określone dni
Lek: ONO-4538
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Lek: ONO-7913
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Magrolimab
Lek: Lewofolinian
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: DO 30 dni od ostatniej dawki
DO 30 dni od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (stężenie ONO-7913 w surowicy)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Farmakokinetyka (stężenie ONO-4538 w surowicy)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Procent zmiany sumy średnic guza docelowych zmian
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Maksymalny procent zmiany sumy średnic guza docelowych zmian
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiany w markerach nowotworowych (CEA i CA19-9)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-7913-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj