胰腺囊性病变 EUS-FNA 的抗生素预防 (PrePaCyst)
2024年8月1日 更新者：David KARSENTI、Société Française d'Endoscopie Digestive
胰腺囊性病变 EUS-FNA 后感染的预防：法国多中心前瞻性比较观察研究
在法国多个参考中心进行的大型前瞻性比较观察研究，比较了因胰腺囊性病变 (PCL) 抽吸而入院的患者的感染并发症，这些患者根据惯例进行或不使用抗生素预防 (ATBp)。
这是一项前瞻性、比较性、观察性、多中心研究，主要目的是比较 EUS 下抽吸的胰腺囊性病变 (PCL) 中使用和不使用 ATBp 的感染率。
为期 3 年的研究期间需要 1702 名患者的样本量。
研究概览
详细说明
胰腺囊性病变 (PCL) 内超声内镜细针抽吸 (EUS-FNA) 后的并发症发生率较低，根据不同系列，并发症发生率约为 1-3%。 然而，长期以来一直建议在抗生素预防（ATBp）下进行此手术。 由于存在对某些类别抗生素产生耐药性的风险以及并发症（特别是过敏反应）的风险，因此需要重新考虑 ATBp 在该适应症中的作用。 欧洲和法国学会的最新建议不支持在 EUS 下系统地正式表明 ATBp 的愿望。 由于有关该主题的文献稀少且模棱两可，实践仍然多种多样（有些使用 ATBp 执行 PCL 愿望，有些则不使用 ATBp），并且科学界并未就此类 ATBp 的益处提供正式立场。 因此，我们决定在法国的众多参考中心（内窥镜研究和行动小组中心 - GRAPHE）进行一项非常大规模的前瞻性比较观察研究，比较入院接受 EUS-FNA 进行 PCL 并进行或不进行 ATBp 的患者的感染并发症按照通常的做法。
这是一项前瞻性、比较性、观察性、多中心研究。
主要目标：
比较使用和不使用 ATBp 治疗胰腺囊性病变 (PCL) 的 EUS-FNA 后的感染率。
次要目标：
其他感染并发症（肺部、泌尿系统等）的发生率 ATBp 后并发症的发生率，特别是过敏反应 预定住院时间的延长 评估与 EUS 后 PCL 抽吸感染相关的因素
内窥镜探查后，将监测患者是否可能发生与EUS相关的并发症（穿孔、出血、感染、过敏等）。 任何不良事件将在术后 30 天记录。
为期 3 年的研究期间需要 1702 名患者的样本量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1702
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David KARSENTI, MD
- 电话号码：+33 1 43 96 78 50
- 邮箱：karsenti.paris@gmail.com
学习地点
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Charenton-le-Pont、法国、94220
- Clinique Paris-Bercy
-
接触：
- David KARSENTI, MD
- 电话号码：+33143967850
- 邮箱：karsenti.paris@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要进行 EUS-FNA 的胰腺囊性病变患者
描述
纳入标准：
- 患者转诊进行胰腺囊性病变诊断抽吸
- 患者年满 18 岁或以上
- 具有 ASA 1、ASA 2、ASA 3 状态的患者
- 未参与另一项同时进行的临床研究
排除标准：
- 18岁以下患者
- 具有 ASA 4 或 ASA 5 状态的患者
- 怀孕的女人
- 患有凝血障碍而无法进行 EUS-FNA 的患者：PT < 50%、血小板 < 50,000/mm³、当前有效的抗凝治疗、正在进行的氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛治疗
- 患者无法亲自表达不反对或受法律保护的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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用于带有 ATBp 的 PCL 的 EUS-FNA
因 ATBp 治疗胰腺囊性病变而接受 EUS-FNA 的患者
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EUS引导下细针穿刺胰腺囊性病变
其他名称：
抗生素预防包括根据每个从业者或单位的惯例，在手术之前或开始时进行单次静脉注射
其他名称：
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用于 PCL 的 EUS-FNA，无 ATBp
因胰腺囊性病变而接受 EUS-FNA 治疗但无 ATBp 的患者
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EUS引导下细针穿刺胰腺囊性病变
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EUS-FNA 后 PCL 感染率
大体时间：30天
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EUS-FNA 后 PCL 感染率（患者表现出临床和生物学体征 - 发烧 >38.5°C、中性粒细胞增多、CRP 升高、血培养中鉴定出病原体 - 表明脓毒症需要长期抗生素治疗）。
出现上述临床和生物学体征，加上影像学证据（如囊肿壁增厚或囊内空气图像的存在）并且没有其他感染源（泌尿、肺部、静脉等），将导致诊断： FNA 后感染。
专家小组将根据临床、生物学和影像学结果对感染病例进行集中验证。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿道感染并发症发生率
大体时间：30天
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EUS-FNA 后 21-30 天内至少发生一次泌尿道感染的患者人数
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30天
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ATBp 后过敏反应发生率
大体时间：30天
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EUS-FNA 后 21-30 天内出现至少一种过敏反应的患者人数
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30天
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住院时间和延长
大体时间：30天
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EUS-FNA 后 30 天内每次住院的住院天数
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30天
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EUS-FNA 所用针的直径
大体时间：1天
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25G、22G、20G 或 19G
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1天
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相关程序（共焦内窥镜检查或囊内活检）
大体时间：1天
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是还是不是
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1天
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液体外观
大体时间：1天
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薄的、厚的、出血的
|
1天
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完全抽吸囊液
大体时间：1天
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是还是不是
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1天
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PCL 的性质
大体时间：30天
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粘液性与非粘液性
|
30天
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年龄
大体时间：1天
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年
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1天
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|
性别
大体时间：1天
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男女不限
|
1天
|
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糖尿病
大体时间：1天
|
是还是不是
|
1天
|
|
免疫抑制
大体时间：1天
|
是还是不是
|
1天
|
|
体重指数
大体时间：1天
|
重量/（尺寸）2，单位为 kg/m^2
|
1天
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同一病变的抽吸史
大体时间：1天
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是还是不是
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1天
|
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肺部感染并发症发生率
大体时间：30天
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EUS-FNA 后 21-30 天内至少发生一次肺部感染的患者人数
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David KARSENTI、Société Française d'Endoscopie Digestive
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Facciorusso A, Mohan BP, Tacelli M, Crino SF, Antonini F, Fantin A, Barresi L. Use of antibiotic prophylaxis is not needed for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic cysts: a meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;14(10):999-1005. doi: 10.1080/17474124.2020.1797486. Epub 2020 Jul 25.
- Facciorusso A, Arevalo-Mora M, Conti Bellocchi MC, Bernardoni L, Ramai D, Gkolfakis P, Loizzi D, Muscatiello N, Ambrosi A, Tartaglia N, Robles-Medranda C, Stasi E, Ofosu A, Crino SF. Impact of Antibiotic Prophylaxis on Infection Rate after Endoscopic Ultrasound Through-the-Needle Biopsy of Pancreatic Cysts: A Propensity Score-Matched Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 16;12(1):211. doi: 10.3390/diagnostics12010211.
- Facciorusso A, Buccino VR, Turco A, Antonino M, Muscatiello N. Antibiotics Do Not Decrease the Rate of Infection After Endoscopic Ultrasound Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Cysts. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2308-2315. doi: 10.1007/s10620-019-05655-x. Epub 2019 May 7.
- Klein A, Qi R, Nagubandi S, Lee E, Kwan V. Single-dose intra-procedural ceftriaxone during endoscopic ultrasound fine-needle aspiration of pancreatic cysts is safe and effective: results from a single tertiary center. Ann Gastroenterol. 2017;30(2):237-241. doi: 10.20524/aog.2016.0118. Epub 2016 Dec 22.
- Guarner-Argente C, Shah P, Buchner A, Ahmad NA, Kochman ML, Ginsberg GG. Use of antimicrobials for EUS-guided FNA of pancreatic cysts: a retrospective, comparative analysis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):81-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1244.
- Lee LS, Saltzman JR, Bounds BC, Poneros JM, Brugge WR, Thompson CC. EUS-guided fine needle aspiration of pancreatic cysts: a retrospective analysis of complications and their predictors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;3(3):231-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00618-4.
- Colan-Hernandez J, Sendino O, Loras C, Pardo A, Gornals JB, Concepcion M, Sanchez-Montes C, Murzi M, Andujar X, Velasquez-Rodriguez J, Rodriguez de Miguel C, Fernandez-Esparrach G, Gines A, Guarner-Argente C. Antibiotic Prophylaxis Is Not Required for Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Cystic Lesions, Based on a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1642-1649.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.025. Epub 2020 Jan 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月15日
初级完成 (估计的)
2027年9月15日
研究完成 (估计的)
2027年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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