Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasnyálmirigy cisztás elváltozások EUS-FNA antibiotikus profilaxisa (PrePaCyst)

2024. augusztus 1. frissítette: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Fertőzés megelőzése a hasnyálmirigy-cisztás elváltozások EUS-FNA-ja után: egy francia multicentrikus prospektív összehasonlító megfigyelési tanulmány

Nagy prospektív, összehasonlító megfigyeléses vizsgálat számos franciaországi referenciaközpontban, amely a fertőző szövődményeket hasonlítja össze a pancreas cysticus léziók (PCL) aspirációja miatt, antibiotikum profilaxissal (ATBp) vagy anélkül végzett betegeknél a szokásos gyakorlat szerint.

Ez egy prospektív, összehasonlító, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat, amelynek elsődleges célja az EUS alatt leszívott pancreas cysticus léziók (PCL) fertőzési arányának összehasonlítása, ATBp beadásával és anélkül.

Egy 3 éves vizsgálati időszak alatt 1702 betegből álló mintára lesz szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy-cisztás elváltozások (PCL) EUS finom tűszúrása (EUS-FNA) utáni szövődmények aránya alacsony, 1-3% körüli a különböző sorozatok szerint. Ennek az eljárásnak a végrehajtása azonban régóta javasolt antibiotikum profilaxis (ATBp) keretében. Az egyes antibiotikum-csoportokkal szembeni rezisztencia kialakulásának kockázata és a szövődmények, különösen az allergiás reakciók kockázata miatt az ATBp szerepét ebben a javallatban újra kell gondolni. Az európai és francia társadalmak legújabb ajánlásai nem támogatják az ATBp szisztematikus formális jelzését az EUS keretében történő aspirációhoz. Mivel a témával kapcsolatos szakirodalom ritka és kétértelmű, a gyakorlatok változatosak maradnak (egyesek PCL-aspirációt hajtanak végre ATBp-vel, mások pedig anélkül), és a tudományos társaságok nem képviselnek hivatalos álláspontot az ilyen ATBp előnyeiről. Ezért úgy döntöttünk, hogy egy nagyon nagy prospektív, összehasonlító megfigyelési vizsgálatot végzünk számos franciaországi referenciaközpontban (az Endoszkópiával foglalkozó Kutató- és Akciócsoport központjai – GRAPHE), összehasonlítva a fertőző szövődményeket az ATBp-vel vagy anélkül végzett PCL miatt EUS-FNA-ra felvett betegeknél. a megszokott gyakorlat szerint .

Ez egy prospektív, összehasonlító, megfigyeléses, többközpontú tanulmány.

Az elsődleges célkítűzés:

A fertőzések arányának összehasonlítása EUS-FNA után pancreas cystic léziók (PCL) esetén, ATBp beadásával és anélkül.

Másodlagos célok:

Egyéb fertőző szövődmények (tüdő, húgyúti stb.) A poszt-ATBp szövődmények, különösen az allergiás reakciók aránya A tervezett kórházi kezelés meghosszabbítása A PCL EUS aspiráció utáni fertőzésével kapcsolatos tényezők értékelése

Az endoszkópos feltárás után a pácienst ellenőrizni fogják az EUS-hez kapcsolódó szövődmények (perforáció, vérzés, fertőzés, allergia stb.) esetleges előfordulása szempontjából. A nemkívánatos eseményeket az eljárás után 30 nappal rögzítjük.

Egy 3 éves vizsgálati időszak alatt 1702 betegből álló mintára lesz szükség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1702

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hasnyálmirigy-cisztás elváltozásban szenvedő betegek, akiknél EUS-FNA javallt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasnyálmirigy-cisztás elváltozás diagnosztikai aspirációjára utalt beteg
  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3 státuszú beteg
  • Más egyidejű klinikai vizsgálatban nem vesznek részt

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti beteg
  • ASA 4 vagy ASA 5 státuszú beteg
  • Terhes nő
  • Véralvadási zavarban szenvedő beteg, amely megakadályozza az EUS-FNA teljesítését: PT < 50%, trombocitaszám < 50 000/mm³, aktuális hatékony véralvadásgátló, folyamatban lévő klopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor kezelés
  • A nem tiltakozást személyesen kifejezni nem tudó beteg vagy jogilag védett felnőtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EUS-FNA PCL-hez ATBp-vel
EUS-FNA-n átesett betegek ATBp-vel rendelkező hasnyálmirigy-cisztás elváltozások miatt
Eljárás: EUS-FNA
Hasnyálmirigy cisztás elváltozás punkciója finom tűvel EUS irányítása mellett
Más nevek:
  • EUS finom tű aspiráció
Drog: ATBp
Az antibiotikum profilaxis egyetlen intravénás beadásból áll az eljárás előtt vagy elején, az egyes orvosok vagy osztályok általános gyakorlata szerint.
Más nevek:
  • Antibiotikus profilaxis
EUS-FNA PCL-hez ATBp nélkül
EUS-FNA-n átesett betegek ATBp nélküli hasnyálmirigy-cisztás elváltozások miatt
Eljárás: EUS-FNA
Hasnyálmirigy cisztás elváltozás punkciója finom tűvel EUS irányítása mellett
Más nevek:
  • EUS finom tű aspiráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EUS-FNA PCL fertőzés utáni arány
Időkeret: 30 nap
A PCL EUS-FNA utáni fertőzési aránya (klinikai és biológiai tüneteket mutató betegek - láz >38,5°C, neutrofil leukocytosis, emelkedett CRP, kórokozó azonosítás vértenyészetekben - hosszan tartó antibiotikum kezelést igénylő szepszisre utal). A fent említett klinikai és biológiai tünetek előfordulása, valamint képalkotó bizonyítékok (például ciszta falának megvastagodása vagy intracisztás levegőképek jelenléte) és más fertőzési forrás hiánya (húgyúti, tüdő, vénás stb.) vezet a diagnózis felállításához. FNA utáni fertőzés. A fertőzéses esetek központosított validálását klinikai, biológiai és képalkotó eredmények alapján szakértői testület végzi.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzéses szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akik legalább egy húgyúti fertőzésben szenvedtek az EUS-FNA után 21-30 napon belül
30 nap
Az ATBp utáni allergiás reakciók aránya
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akiknél az EUS-FNA után 21-30 napon belül legalább egy allergiás reakció jelentkezett
30 nap
A kórházi kezelés időtartama és meghosszabbítása
Időkeret: 30 nap
Az EUS-FNA utáni 30 napon belüli tartózkodásonkénti kórházi kezelési napok száma
30 nap
Az EUS-FNA-hoz használt tű átmérője
Időkeret: 1 nap
25G, 22G, 20G vagy 19G
1 nap
Kapcsolódó eljárások (konfokális endomikroszkópia vagy intracisztás biopszia)
Időkeret: 1 nap
Igen vagy nem
1 nap
A folyadék megjelenése
Időkeret: 1 nap
Vékony, vastag, vérzéses
1 nap
A ciszta folyadék teljes leszívása
Időkeret: 1 nap
Igen vagy nem
1 nap
A PCL jellege
Időkeret: 30 nap
nyálkás vs. nem mucinosus
30 nap
Kor
Időkeret: 1 nap
Évek
1 nap
Nem
Időkeret: 1 nap
Férfi vagy nő
1 nap
Cukorbetegség
Időkeret: 1 nap
Igen vagy nem
1 nap
Immunszuppresszió
Időkeret: 1 nap
Igen vagy nem
1 nap
BMI
Időkeret: 1 nap
Súly/(méret)2 kg/m^2-ben kifejezve
1 nap
ugyanazon elváltozás aspirációjának története
Időkeret: 1 nap
Igen vagy nem
1 nap
A tüdő fertőzéses szövődményeinek aránya
Időkeret: 30 nap
Az EUS-FNA után 21-30 napon belül legalább egy tüdőfertőzésben szenvedő betegek száma
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFED-165

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel