Antibiotische profylaxe voor EUS-FNA van pancreascystische laesies (PrePaCyst)
Preventie van infectie na EUS-FNA van cysteuze laesies van de pancreas: een Franse prospectieve vergelijkende observationele studie in meerdere centra
Groot prospectief vergelijkend observationeel onderzoek in talrijke referentiecentra in Frankrijk, waarin infectieuze complicaties worden vergeleken bij patiënten die zijn opgenomen voor aspiratie van cystische laesies van de pancreas (PCL), uitgevoerd met of zonder antibioticaprofylaxe (ATBp) volgens de gebruikelijke praktijken.
Dit is een prospectief, vergelijkend, observationeel, multicenter onderzoek, met als hoofddoel het vergelijken van de infectiepercentages bij cysteuze laesies van de pancreas (PCL) die worden opgezogen onder EUS, met en zonder de toediening van ATBp.
Over een onderzoeksperiode van drie jaar zal een steekproefomvang van 1702 patiënten nodig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal complicaties na EUS-fijnnaaldaspiratie (EUS-FNA) voor cysteuze laesies van de pancreas (PCL) is laag, ongeveer 1-3% volgens verschillende series. Het wordt echter al lang aanbevolen om deze procedure uit te voeren onder antibioticaprofylaxe (ATBp). Vanwege het risico op het ontwikkelen van resistentie tegen bepaalde klassen antibiotica en het risico op complicaties, met name allergische reacties, moet de rol van ATBp bij deze indicatie worden heroverwogen. De laatste aanbevelingen van Europese en Franse samenlevingen ondersteunen niet de systematische formele indicatie van ATBp voor ambitie onder EUS. Omdat de literatuur over dit onderwerp schaars en dubbelzinnig is, blijven de praktijken gevarieerd (sommige voeren PCL-ambities uit met en andere zonder ATBp), en wetenschappelijke verenigingen geven geen formeel standpunt over het voordeel van een dergelijke ATBp. Daarom hebben we besloten om een zeer groot prospectief vergelijkend observationeel onderzoek uit te voeren in talrijke referentiecentra in Frankrijk (centra van de Research and Action Group in Endoscopie - GRAPHE), waarbij infectieuze complicaties worden vergeleken bij patiënten die zijn opgenomen voor EUS-FNA voor PCL uitgevoerd met of zonder ATBp. volgens de gebruikelijke praktijken.
Dit is een prospectief, vergelijkend, observationeel, multicenter onderzoek.
Hoofddoel:
Vergelijking van infectiepercentages na EUS-FNA voor cysteuze laesies van de pancreas (PCL), met en zonder toediening van ATBp.
Secundaire doelstellingen:
Aantal andere infectieuze complicaties (long-, urineweg-, etc.) Aantal post-ATBp-complicaties, met name allergische reacties Verlenging van geplande ziekenhuisopname Evaluatie van factoren die verband houden met post-EUS-aspiratie-infectie van PCL
Na het endoscopisch onderzoek wordt de patiënt gecontroleerd op het mogelijke optreden van complicaties gerelateerd aan EUS (perforatie, bloeding, infectie, allergie, etc.). Eventuele bijwerkingen worden 30 dagen na de procedure geregistreerd.
Over een onderzoeksperiode van drie jaar zal een steekproefomvang van 1702 patiënten nodig zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David KARSENTI, MD
- Telefoonnummer: +33 1 43 96 78 50
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrijk, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
Contact:
- David KARSENTI, MD
- Telefoonnummer: +33143967850
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt verwezen voor diagnostische aspiratie van een cystische laesie in de pancreas
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt met ASA 1, ASA 2, ASA 3-status
- Geen deelname aan een ander gelijktijdig klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt met ASA 4- of ASA 5-status
- Zwangere vrouw
- Patiënt met stollingsstoornissen die de uitvoering van een EUS-FNA verhinderen: PT < 50%, bloedplaatjes < 50.000/mm³, huidige effectieve antistolling, lopende behandeling met clopidogrel, prasugrel of ticagrelor
- Patiënt die niet persoonlijk zijn niet-oppositie kan uiten of een wettelijk beschermde volwassene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EUS-FNA voor PCL met ATBp
Patiënten die EUS-FNA ondergaan voor cysteuze laesies van de pancreas MET ATBp
|
Punctie van cysteuze laesie van de pancreas met een fijne naald onder begeleiding van de EUS
Andere namen:
Antibioticaprofylaxe bestaat uit een enkele intraveneuze toediening vóór of aan het begin van de procedure, volgens de gebruikelijke praktijken van elke arts of afdeling.
Andere namen:
|
|
EUS-FNA voor PCL zonder ATBp
Patiënten die EUS-FNA ondergaan voor cysteuze laesies van de pancreas zonder ATBp
|
Punctie van cysteuze laesie van de pancreas met een fijne naald onder begeleiding van de EUS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-EUS-FNA PCL-infectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Post-EUS-FNA-infectiepercentage van PCL (patiënten die klinische en biologische symptomen vertonen - koorts >38,5°C, neutrofiele leukocytose, verhoogde CRP, identificatie van pathogenen in bloedkweken - indicatief voor sepsis die langdurige antibioticatherapie vereist).
Het optreden van de bovengenoemde klinische en biologische symptomen, samen met beeldvormend bewijs (zoals verdikking van de cystewand of aanwezigheid van intracystische luchtbeelden) en de afwezigheid van een andere infectiebron (urinair, pulmonaal, veneus, enz.) zullen leiden tot de diagnose van post-FNA-infectie.
Gecentraliseerde validatie van infectiegevallen zal worden uitgevoerd door een panel van deskundigen op basis van klinische, biologische en beeldvormende bevindingen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal urine-infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten met ten minste één urineweginfectie binnen 21-30 dagen na EUS-FNA
|
30 dagen
|
|
Aantal post-ATBp-allergische reacties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten met ten minste één allergische reactie binnen 21-30 dagen na EUS-FNA
|
30 dagen
|
|
Duur en verlenging van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen per verblijf binnen 30 dagen na EUS-FNA
|
30 dagen
|
|
Diameter van de naald gebruikt voor EUS-FNA
Tijdsspanne: 1 dag
|
25G, 22G, 20G of 19G
|
1 dag
|
|
Bijbehorende procedures (confocale endomicoscopie of intracystische biopsie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ja of nee
|
1 dag
|
|
Uiterlijk van de vloeistof
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dun, dik, bloederig
|
1 dag
|
|
Volledige aspiratie van de cystevloeistof
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ja of nee
|
1 dag
|
|
Aard van de PCL
Tijdsspanne: 30 dagen
|
slijmerig versus niet-slijmachtig
|
30 dagen
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Jaren
|
1 dag
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Man of vrouw
|
1 dag
|
|
Diabetes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ja of nee
|
1 dag
|
|
Immunosuppressie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ja of nee
|
1 dag
|
|
BMI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gewicht/(maat)2 uitgedrukt in kg/m^2
|
1 dag
|
|
geschiedenis van aspiratie van dezelfde laesie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ja of nee
|
1 dag
|
|
Aantal longinfectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten met ten minste één longinfectie binnen 21-30 dagen na EUS-FNA
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Facciorusso A, Mohan BP, Tacelli M, Crino SF, Antonini F, Fantin A, Barresi L. Use of antibiotic prophylaxis is not needed for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic cysts: a meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;14(10):999-1005. doi: 10.1080/17474124.2020.1797486. Epub 2020 Jul 25.
- Facciorusso A, Arevalo-Mora M, Conti Bellocchi MC, Bernardoni L, Ramai D, Gkolfakis P, Loizzi D, Muscatiello N, Ambrosi A, Tartaglia N, Robles-Medranda C, Stasi E, Ofosu A, Crino SF. Impact of Antibiotic Prophylaxis on Infection Rate after Endoscopic Ultrasound Through-the-Needle Biopsy of Pancreatic Cysts: A Propensity Score-Matched Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 16;12(1):211. doi: 10.3390/diagnostics12010211.
- Facciorusso A, Buccino VR, Turco A, Antonino M, Muscatiello N. Antibiotics Do Not Decrease the Rate of Infection After Endoscopic Ultrasound Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Cysts. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2308-2315. doi: 10.1007/s10620-019-05655-x. Epub 2019 May 7.
- Klein A, Qi R, Nagubandi S, Lee E, Kwan V. Single-dose intra-procedural ceftriaxone during endoscopic ultrasound fine-needle aspiration of pancreatic cysts is safe and effective: results from a single tertiary center. Ann Gastroenterol. 2017;30(2):237-241. doi: 10.20524/aog.2016.0118. Epub 2016 Dec 22.
- Guarner-Argente C, Shah P, Buchner A, Ahmad NA, Kochman ML, Ginsberg GG. Use of antimicrobials for EUS-guided FNA of pancreatic cysts: a retrospective, comparative analysis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):81-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1244.
- Lee LS, Saltzman JR, Bounds BC, Poneros JM, Brugge WR, Thompson CC. EUS-guided fine needle aspiration of pancreatic cysts: a retrospective analysis of complications and their predictors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;3(3):231-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00618-4.
- Colan-Hernandez J, Sendino O, Loras C, Pardo A, Gornals JB, Concepcion M, Sanchez-Montes C, Murzi M, Andujar X, Velasquez-Rodriguez J, Rodriguez de Miguel C, Fernandez-Esparrach G, Gines A, Guarner-Argente C. Antibiotic Prophylaxis Is Not Required for Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Cystic Lesions, Based on a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1642-1649.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.025. Epub 2020 Jan 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFED-165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .