Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe pro EUS-FNA pankreatických cystických lézí (PrePaCyst)

1. srpna 2024 aktualizováno: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prevence infekce po EUS-FNA pankreatických cystických lézí: Francouzská multicentrická prospektivní srovnávací observační studie

Rozsáhlá prospektivní srovnávací observační studie v mnoha referenčních centrech ve Francii srovnávající infekční komplikace u pacientů přijatých pro aspiraci pankreatických cystických lézí (PCL) prováděnou s nebo bez antibiotické profylaxe (ATBp) podle obvyklých postupů.

Jedná se o prospektivní, srovnávací, observační, multicentrickou studii, jejímž primárním cílem je porovnat četnost infekcí u pankreatických cystických lézí (PCL) odsátých pod EUS, s podáním ATBp a bez něj.

Během 3letého období studie bude potřeba vzorek o velikosti 1702 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra komplikací po aspiraci EUS tenkou jehlou (EUS-FNA) pro cystické léze slinivky břišní (PCL) je nízká, kolem 1–3 % podle různých sérií. Dlouho se však doporučuje provádět tento výkon v rámci antibiotické profylaxe (ATBp). Vzhledem k riziku vzniku rezistence na některé skupiny antibiotik a riziku komplikací, zejména alergických reakcí, je nutné přehodnotit roli ATBp v této indikaci. Poslední doporučení evropských a francouzských společností nepodporují systematickou formální indikaci ATBp k aspiraci v rámci EUS. Vzhledem k tomu, že literatura na toto téma je řídká a nejednoznačná, praxe zůstává různorodá (někteří provádějí PCL aspirace s ATBp a jiní bez ATBp) a vědecké společnosti neposkytují formální postoj k přínosu takového ATBp. Proto jsme se rozhodli provést velmi rozsáhlou prospektivní srovnávací observační studii v četných referenčních centrech ve Francii (centra Research and Action Group in Endoscopy – GRAPHE), porovnávající infekční komplikace u pacientů přijatých pro EUS-FNA pro PCL provedené s ATBp nebo bez nich. podle obvyklých zvyklostí.

Jedná se o prospektivní, srovnávací, observační, multicentrickou studii.

Primární cíl:

Srovnání četnosti infekcí po EUS-FNA pro pankreatické cystické léze (PCL) s a bez podávání ATBp.

Sekundární cíle:

Výskyt dalších infekčních komplikací (plicní, močové atd.) Výskyt komplikací po ATBp, zejména alergických reakcí Prodloužení plánované hospitalizace Hodnocení faktorů spojených s post-EUS aspirační infekcí PCL

Po endoskopické exploraci bude pacient sledován pro možný výskyt komplikací souvisejících s EUS (perforace, krvácení, infekce, alergie atd.). Jakékoli nežádoucí účinky budou zaznamenány 30 dní po zákroku.

Během 3letého období studie bude potřeba vzorek o velikosti 1702 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1702

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Charenton-le-Pont, Francie, 94220

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pankreatickými cystickými lézemi, u kterých je indikována EUS-FNA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient doporučený k diagnostické aspiraci pankreatické cystické léze
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient se stavem ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Žádná účast v jiné souběžné klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Pacient se stavem ASA 4 nebo ASA 5
  • Těhotná žena
  • Pacient s poruchami koagulace, které brání provedení EUS-FNA: PT < 50 %, krevní destičky < 50 000/mm³, současná účinná antikoagulace, pokračující léčba klopidogrelem, prasugrelem nebo tikagrelorem
  • Pacient neschopný osobně vyjádřit nesouhlas nebo zákonem chráněná dospělá osoba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EUS-FNA pro PCL s ATBp
Pacienti podstupující EUS-FNA pro pankreatické cystické léze S ATBp
Postup: EUS-FNA
Punkce cystické léze pankreatu tenkou jehlou pod vedením EUS
Ostatní jména:
  • EUS aspirace jemnou jehlou
Lék: ATBp
Antibiotická profylaxe sestává z jednorázového intravenózního podání před nebo na začátku procedury podle běžné praxe každého lékaře nebo jednotky
Ostatní jména:
  • Antibiotická profylaxe
EUS-FNA pro PCL bez ATBp
Pacienti podstupující EUS-FNA pro pankreatické cystické léze bez ATBp
Postup: EUS-FNA
Punkce cystické léze pankreatu tenkou jehlou pod vedením EUS
Ostatní jména:
  • EUS aspirace jemnou jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce PCL po EUS-FNA
Časové okno: 30 dní
Míra infekce PCL po EUS-FNA (pacienti s klinickými a biologickými příznaky - horečka >38,5°C, neutrofilní leukocytóza, zvýšené CRP, identifikace patogenu v hemokulturách - svědčící pro sepsi vyžadující dlouhodobou antibiotickou terapii). Výskyt výše uvedených klinických a biologických příznaků spolu se zobrazovacími důkazy (jako je ztluštění stěny cysty nebo přítomnost intracystických obrazů vzduchu) a nepřítomnost jiného zdroje infekce (močový, plicní, venózní atd.) povede k diagnóze po infekci FNA. Centralizovaná validace případů infekce bude prováděna panelem odborníků na základě klinických, biologických a zobrazovacích nálezů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra močových infekčních komplikací
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s alespoň jednou infekcí močových cest během 21-30 dnů po EUS-FNA
30 dní
Míra alergických reakcí po ATBp
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s alespoň jednou alergickou reakcí během 21-30 dnů po EUS-FNA
30 dní
Délka a prodloužení hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Počet dní hospitalizace na pobyt během 30 dnů po EUS-FNA
30 dní
Průměr jehly použité pro EUS-FNA
Časové okno: 1 den
25G, 22G, 20G nebo 19G
1 den
Přidružené výkony (konfokální endomikroskopie nebo intracystická biopsie)
Časové okno: 1 den
Ano nebo ne
1 den
Vzhled tekutiny
Časové okno: 1 den
Tenké, tlusté, hemoragické
1 den
Kompletní aspirace tekutiny cysty
Časové okno: 1 den
Ano nebo ne
1 den
Povaha PCL
Časové okno: 30 dní
mucinózní vs. nemucinózní
30 dní
Stáří
Časové okno: 1 den
Let
1 den
Rod
Časové okno: 1 den
Muž nebo žena
1 den
Diabetes
Časové okno: 1 den
Ano nebo ne
1 den
Imunosuprese
Časové okno: 1 den
Ano nebo ne
1 den
BMI
Časové okno: 1 den
Hmotnost/(velikost)2 vyjádřená v kg/m^2
1 den
anamnéza aspirace stejné léze
Časové okno: 1 den
Ano nebo ne
1 den
Míra plicních infekčních komplikací
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s alespoň jednou plicní infekcí během 21-30 dnů po EUS-FNA
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFED-165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystická léze pankreatu

Klinické studie na EUS-FNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit