Profilassi antibiotica per EUS-FNA delle lesioni cistiche pancreatiche (PrePaCyst)
Prevenzione dell'infezione dopo EUS-FNA delle lesioni cistiche pancreatiche: uno studio osservazionale prospettico comparativo multicentrico francese
Ampio studio prospettico comparativo osservazionale in numerosi centri di riferimento in Francia, confrontando le complicanze infettive in pazienti ricoverati per aspirazione di lesioni cistiche pancreatiche (PCL) eseguita con o senza profilassi antibiotica (ATBp) secondo le pratiche abituali.
Si tratta di uno studio prospettico, comparativo, osservazionale, multicentrico, con l'obiettivo primario di confrontare i tassi di infezione nelle lesioni cistiche pancreatiche (PCL) aspirate mediante EUS, con e senza la somministrazione di ATBp.
Sarà necessario un campione di 1702 pazienti per un periodo di studio di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di complicanze dopo agoaspirato EUS (EUS-FNA) per lesioni cistiche pancreatiche (PCL) è basso, intorno all'1-3% a seconda delle varie casistiche. Tuttavia, da tempo si consiglia di eseguire questa procedura sotto profilassi antibiotica (ATBp). A causa del rischio di sviluppare resistenza a determinate classi di antibiotici e del rischio di complicanze, in particolare reazioni allergiche, il ruolo di ATBp in questa indicazione deve essere riconsiderato. Le ultime raccomandazioni delle società europee e francesi non supportano l’indicazione formale sistematica dell’ATBp per l’aspirazione nell’ambito dell’EUS. Poiché la letteratura sull’argomento è scarsa ed equivoca, le pratiche rimangono varie (alcuni eseguono aspirazioni PCL con e altri senza ATBp) e le società scientifiche non forniscono una posizione formale sui benefici di tale ATBp. Pertanto, abbiamo deciso di condurre uno studio osservazionale prospettico comparativo molto ampio in numerosi centri di riferimento in Francia (centri del Gruppo di Ricerca e Azione in Endoscopia - GRAPHE), confrontando le complicanze infettive nei pazienti ricoverati per EUS-FNA per PCL eseguita con o senza ATBp secondo le consuete pratiche.
Questo è uno studio prospettico, comparativo, osservazionale e multicentrico.
Obiettivo primario:
Confronto dei tassi di infezione dopo EUS-FNA per lesioni cistiche pancreatiche (PCL), con e senza la somministrazione di ATBp.
Obiettivi secondari:
Tassi di altre complicanze infettive (polmonari, urinarie, ecc.) Tassi di complicanze post-ATBp, in particolare reazioni allergiche Prolungamento del ricovero programmato Valutazione dei fattori associati all'infezione post-EUS di aspirazione del PCL
Dopo l'esplorazione endoscopica, il paziente verrà monitorato per la potenziale insorgenza di complicanze legate all'EUS (perforazione, emorragia, infezione, allergia, ecc.). Eventuali eventi avversi verranno registrati 30 giorni dopo la procedura.
Sarà necessario un campione di 1702 pazienti per un periodo di studio di 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David KARSENTI, MD
- Numero di telefono: +33 1 43 96 78 50
- Email: karsenti.paris@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Charenton-le-Pont, Francia, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
Contatto:
- David KARSENTI, MD
- Numero di telefono: +33143967850
- Email: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente inviato per aspirazione diagnostica di lesione cistica pancreatica
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con stato ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Nessuna partecipazione ad un altro studio clinico concomitante
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni
- Paziente con stato ASA 4 o ASA 5
- Gestante
- Paziente con disturbi della coagulazione che impediscono l'esecuzione di una EUS-FNA: PT < 50%, piastrine < 50.000/mm³, anticoagulazione efficace in corso, trattamento in corso con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor
- Paziente incapace di esprimere personalmente la non opposizione o adulto legalmente tutelato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
EUS-FNA per PCL con ATBp
Pazienti sottoposti a EUS-FNA per lesioni cistiche pancreatiche CON ATBp
|
Puntura di lesione cistica pancreatica con ago sottile sotto guida EUS
Altri nomi:
La profilassi antibiotica consiste in una singola somministrazione endovenosa prima o all'inizio della procedura secondo le pratiche comuni di ciascun medico o unità
Altri nomi:
|
|
EUS-FNA per PCL senza ATBp
Pazienti sottoposti a EUS-FNA per lesioni cistiche pancreatiche senza ATBp
|
Puntura di lesione cistica pancreatica con ago sottile sotto guida EUS
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione PCL post EUS-FNA
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di infezione post-EUS-FNA di PCL (pazienti che mostrano segni clinici e biologici - febbre > 38,5°C, leucocitosi neutrofila, elevata PCR, identificazione di patogeni nelle emocolture - indicativi di sepsi che richiede una terapia antibiotica prolungata).
La comparsa dei suddetti segni clinici e biologici, insieme all'evidenza radiologica (come l'ispessimento della parete cistica o la presenza di immagini di aria intracistica) e l'assenza di un'altra fonte di infezione (urinare, polmonare, venosa, ecc.) porteranno alla diagnosi di infezione post-FNA.
La convalida centralizzata dei casi di infezione sarà condotta da un gruppo di esperti sulla base di risultati clinici, biologici e di imaging.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze infettive urinarie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti con almeno un'infezione urinaria entro 21-30 giorni dall'EUS-FNA
|
30 giorni
|
|
Tasso di reazioni allergiche post-ATBp
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti con almeno una reazione allergica entro 21-30 giorni dall'EUS-FNA
|
30 giorni
|
|
Durata ed estensione del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di giorni di ricovero per degenza entro 30 giorni successivi all'EUS-FNA
|
30 giorni
|
|
Diametro dell'ago utilizzato per l'EUS-FNA
Lasso di tempo: 1 giorni
|
25G, 22G, 20G o 19G
|
1 giorni
|
|
Procedure associate (endomicroscopia confocale o biopsia intracistica)
Lasso di tempo: 1 giorni
|
Sì o no
|
1 giorni
|
|
Aspetto del fluido
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Sottile, spesso, emorragico
|
1 giorno
|
|
Aspirazione completa del liquido cistico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Sì o no
|
1 giorno
|
|
Natura del PCL
Lasso di tempo: 30 giorni
|
mucinoso vs. non mucinoso
|
30 giorni
|
|
Età
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Anni
|
1 giorno
|
|
Genere
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Maschio o femmina
|
1 giorno
|
|
Diabete
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Sì o no
|
1 giorno
|
|
Immunosoppressione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Sì o no
|
1 giorno
|
|
BMI
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Peso/(dimensione)2 espresso in kg/m^2
|
1 giorno
|
|
storia di aspirazione della stessa lesione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Sì o no
|
1 giorno
|
|
Tasso di complicanze infettive polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti con almeno un'infezione polmonare entro 21-30 giorni dall'EUS-FNA
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Facciorusso A, Mohan BP, Tacelli M, Crino SF, Antonini F, Fantin A, Barresi L. Use of antibiotic prophylaxis is not needed for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic cysts: a meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;14(10):999-1005. doi: 10.1080/17474124.2020.1797486. Epub 2020 Jul 25.
- Facciorusso A, Arevalo-Mora M, Conti Bellocchi MC, Bernardoni L, Ramai D, Gkolfakis P, Loizzi D, Muscatiello N, Ambrosi A, Tartaglia N, Robles-Medranda C, Stasi E, Ofosu A, Crino SF. Impact of Antibiotic Prophylaxis on Infection Rate after Endoscopic Ultrasound Through-the-Needle Biopsy of Pancreatic Cysts: A Propensity Score-Matched Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 16;12(1):211. doi: 10.3390/diagnostics12010211.
- Facciorusso A, Buccino VR, Turco A, Antonino M, Muscatiello N. Antibiotics Do Not Decrease the Rate of Infection After Endoscopic Ultrasound Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Cysts. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2308-2315. doi: 10.1007/s10620-019-05655-x. Epub 2019 May 7.
- Klein A, Qi R, Nagubandi S, Lee E, Kwan V. Single-dose intra-procedural ceftriaxone during endoscopic ultrasound fine-needle aspiration of pancreatic cysts is safe and effective: results from a single tertiary center. Ann Gastroenterol. 2017;30(2):237-241. doi: 10.20524/aog.2016.0118. Epub 2016 Dec 22.
- Guarner-Argente C, Shah P, Buchner A, Ahmad NA, Kochman ML, Ginsberg GG. Use of antimicrobials for EUS-guided FNA of pancreatic cysts: a retrospective, comparative analysis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):81-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1244.
- Lee LS, Saltzman JR, Bounds BC, Poneros JM, Brugge WR, Thompson CC. EUS-guided fine needle aspiration of pancreatic cysts: a retrospective analysis of complications and their predictors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;3(3):231-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00618-4.
- Colan-Hernandez J, Sendino O, Loras C, Pardo A, Gornals JB, Concepcion M, Sanchez-Montes C, Murzi M, Andujar X, Velasquez-Rodriguez J, Rodriguez de Miguel C, Fernandez-Esparrach G, Gines A, Guarner-Argente C. Antibiotic Prophylaxis Is Not Required for Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Cystic Lesions, Based on a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1642-1649.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.025. Epub 2020 Jan 20.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFED-165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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