Antibiotikaprofylax för EUS-FNA av cystiska lesioner i bukspottkörteln (PrePaCyst)
Förebyggande av infektion efter EUS-FNA av pankreatiska cystiska lesioner: en fransk multicenter prospektiv jämförande observationsstudie
Stor prospektiv jämförande observationsstudie i ett flertal referenscentra i Frankrike, som jämförde infektiösa komplikationer hos patienter inlagda för aspiration av pankreatiska cystiska lesioner (PCL) utförd med eller utan antibiotikaprofylax (ATBp) enligt sedvanlig praxis.
Detta är en prospektiv, jämförande, observationsstudie, multicenterstudie, med det primära målet att jämföra infektionsfrekvensen i pankreatiska cystiska lesioner (PCL) aspirerade under EUS, med och utan administrering av ATBp.
En provstorlek på 1702 patienter kommer att behövas under en 3-årig studieperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplikationsfrekvensen efter EUS finnålsaspiration (EUS-FNA) för pankreatiska cystiska lesioner (PCL) är låg, runt 1-3 % enligt olika serier. Det har dock länge rekommenderats att utföra denna procedur under antibiotikaprofylax (ATBp). På grund av risken att utveckla resistens mot vissa klasser av antibiotika och risken för komplikationer, särskilt allergiska reaktioner, behöver ATBp:s roll vid denna indikation omprövas. De senaste rekommendationerna från europeiska och franska samhällen stöder inte den systematiska formella indikationen av ATBp för aspiration under EUS. Eftersom litteraturen om ämnet är sparsam och tvetydig, förblir praxis varierad (vissa utför PCL-ambitioner med och andra utan ATBp), och vetenskapliga sällskap ger inte en formell ståndpunkt om fördelen med sådan ATBp. Därför beslutade vi att genomföra en mycket stor prospektiv jämförande observationsstudie i ett flertal referenscentra i Frankrike (centra för Research and Action Group in Endoscopy - GRAPHE), där vi jämförde smittsamma komplikationer hos patienter inlagda för EUS-FNA för PCL utförd med eller utan ATBp enligt sedvanlig praxis.
Detta är en prospektiv, jämförande, observationsstudie, multicenter.
Huvudmål:
Jämförelse av infektionsfrekvenser efter EUS-FNA för pankreatiska cystiska lesioner (PCL), med och utan administrering av ATBp.
Sekundära mål:
Frekvens av andra infektiösa komplikationer (pulmonella, urinvägar, etc.) Frekvens av post-ATBp-komplikationer, särskilt allergiska reaktioner Förlängning av planerad sjukhusvistelse Utvärdering av faktorer associerade med post-EUS aspirationsinfektion av PCL
Efter den endoskopiska utforskningen kommer patienten att övervakas med avseende på potentiell förekomst av komplikationer relaterade till EUS (perforering, blödning, infektion, allergi, etc.). Eventuella biverkningar kommer att registreras 30 dagar efter ingreppet.
En provstorlek på 1702 patienter kommer att behövas under en 3-årig studieperiod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David KARSENTI, MD
- Telefonnummer: +33 1 43 96 78 50
- E-post: karsenti.paris@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
Kontakt:
- David KARSENTI, MD
- Telefonnummer: +33143967850
- E-post: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten remitteras för diagnostisk aspiration av en cystisk lesion i bukspottkörteln
- Patient 18 år eller äldre
- Patient med ASA 1, ASA 2, ASA 3 status
- Inget deltagande i en annan samtidig klinisk studie
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år
- Patient med ASA 4- eller ASA 5-status
- Gravid kvinna
- Patient med koagulationsrubbningar som förhindrar prestanda av en EUS-FNA: PT < 50 %, trombocyter < 50 000/mm³, nuvarande effektiv antikoagulering, pågående behandling med klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
- Patient oförmögen att personligen uttrycka icke-opposition eller juridiskt skyddad vuxen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EUS-FNA för PCL med ATBp
Patienter som genomgår EUS-FNA för cystiska lesioner i pankreas MED ATBp
|
Punktering av pankreatisk cystisk lesion med en fin nål under EUS vägledning
Andra namn:
Antibiotikaprofylax består av en enstaka intravenös administrering före eller i början av ingreppet i enlighet med vanliga rutiner för varje läkare eller enhet
Andra namn:
|
|
EUS-FNA för PCL utan ATBp
Patienter som genomgår EUS-FNA för cystiska lesioner i pankreas utan ATBp
|
Punktering av pankreatisk cystisk lesion med en fin nål under EUS vägledning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post EUS-FNA PCL-infektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Post-EUS-FNA-infektionsfrekvens av PCL (patienter som uppvisar kliniska och biologiska tecken - feber >38,5°C, neutrofil leukocytos, förhöjd CRP, patogenidentifiering i blodkulturer - indikerar sepsis som kräver långvarig antibiotikabehandling).
Förekomsten av de tidigare nämnda kliniska och biologiska tecknen, tillsammans med avbildningsbevis (såsom förtjockning av cystaväggen eller närvaro av intracystiska luftbilder) och frånvaron av en annan infektionskälla (urin, lung, ven, etc.) kommer att leda till diagnosen efter FNA-infektion.
Centraliserad validering av infektionsfall kommer att utföras av en expertpanel baserat på kliniska, biologiska och avbildningsfynd.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av urinvägsinfektionskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med minst en urinvägsinfektion inom 21-30 dagar efter EUS-FNA
|
30 dagar
|
|
Frekvens av post-ATBp allergiska reaktioner
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med minst en allergisk reaktion inom 21-30 dagar efter EUS-FNA
|
30 dagar
|
|
Varaktighet och förlängning av sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Antal inläggningsdagar per vistelse inom 30 dagar efter EUS-FNA
|
30 dagar
|
|
Diameter på nålen som används för EUS-FNA
Tidsram: 1 dagar
|
25G, 22G, 20G eller 19G
|
1 dagar
|
|
Associerade procedurer (konfokal endomikroskopi eller intracystisk biopsi)
Tidsram: 1 dagar
|
Ja eller nej
|
1 dagar
|
|
Vätskans utseende
Tidsram: 1 dag
|
Tunn, tjock, blödande
|
1 dag
|
|
Fullständig aspiration av cystavätskan
Tidsram: 1 dag
|
Ja eller nej
|
1 dag
|
|
Typ av PCL
Tidsram: 30 dagar
|
mucinös vs icke mucinös
|
30 dagar
|
|
Ålder
Tidsram: 1 dag
|
År
|
1 dag
|
|
Kön
Tidsram: 1 dag
|
Man eller kvinna
|
1 dag
|
|
Diabetes
Tidsram: 1 dag
|
Ja eller nej
|
1 dag
|
|
Immunsuppression
Tidsram: 1 dag
|
Ja eller nej
|
1 dag
|
|
BMI
Tidsram: 1 dag
|
Vikt/(storlek)2 uttryckt i kg/m^2
|
1 dag
|
|
historia av aspiration av samma lesion
Tidsram: 1 dag
|
Ja eller nej
|
1 dag
|
|
Frekvens av lunginfektiösa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med minst en lunginfektion inom 21-30 dagar efter EUS-FNA
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Facciorusso A, Mohan BP, Tacelli M, Crino SF, Antonini F, Fantin A, Barresi L. Use of antibiotic prophylaxis is not needed for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic cysts: a meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;14(10):999-1005. doi: 10.1080/17474124.2020.1797486. Epub 2020 Jul 25.
- Facciorusso A, Arevalo-Mora M, Conti Bellocchi MC, Bernardoni L, Ramai D, Gkolfakis P, Loizzi D, Muscatiello N, Ambrosi A, Tartaglia N, Robles-Medranda C, Stasi E, Ofosu A, Crino SF. Impact of Antibiotic Prophylaxis on Infection Rate after Endoscopic Ultrasound Through-the-Needle Biopsy of Pancreatic Cysts: A Propensity Score-Matched Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 16;12(1):211. doi: 10.3390/diagnostics12010211.
- Facciorusso A, Buccino VR, Turco A, Antonino M, Muscatiello N. Antibiotics Do Not Decrease the Rate of Infection After Endoscopic Ultrasound Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Cysts. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2308-2315. doi: 10.1007/s10620-019-05655-x. Epub 2019 May 7.
- Klein A, Qi R, Nagubandi S, Lee E, Kwan V. Single-dose intra-procedural ceftriaxone during endoscopic ultrasound fine-needle aspiration of pancreatic cysts is safe and effective: results from a single tertiary center. Ann Gastroenterol. 2017;30(2):237-241. doi: 10.20524/aog.2016.0118. Epub 2016 Dec 22.
- Guarner-Argente C, Shah P, Buchner A, Ahmad NA, Kochman ML, Ginsberg GG. Use of antimicrobials for EUS-guided FNA of pancreatic cysts: a retrospective, comparative analysis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):81-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1244.
- Lee LS, Saltzman JR, Bounds BC, Poneros JM, Brugge WR, Thompson CC. EUS-guided fine needle aspiration of pancreatic cysts: a retrospective analysis of complications and their predictors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;3(3):231-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00618-4.
- Colan-Hernandez J, Sendino O, Loras C, Pardo A, Gornals JB, Concepcion M, Sanchez-Montes C, Murzi M, Andujar X, Velasquez-Rodriguez J, Rodriguez de Miguel C, Fernandez-Esparrach G, Gines A, Guarner-Argente C. Antibiotic Prophylaxis Is Not Required for Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Cystic Lesions, Based on a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1642-1649.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.025. Epub 2020 Jan 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFED-165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .