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Prophylaxie antibiotique pour l'EUS-FNA des lésions kystiques pancréatiques (PrePaCyst)

1 août 2024 mis à jour par: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prévention de l'infection après EUS-FNA des lésions kystiques pancréatiques : une étude observationnelle prospective comparative multicentrique française

Grande étude observationnelle comparative prospective dans de nombreux centres de référence en France, comparant les complications infectieuses chez des patients admis pour aspiration de lésions kystiques pancréatiques (LCP) réalisée avec ou sans prophylaxie antibiotique (ATBp) selon les pratiques habituelles.

Il s'agit d'une étude prospective, comparative, observationnelle et multicentrique, dont l'objectif principal est de comparer les taux d'infection dans les lésions kystiques pancréatiques (PCL) aspirées sous EUS, avec et sans administration d'ATBp.

Un échantillon de 1 702 patients sera nécessaire sur une période d'étude de 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de complications après aspiration à l'aiguille fine EUS (EUS-FNA) pour les lésions kystiques pancréatiques (PCL) est faible, de l'ordre de 1 à 3 % selon différentes séries. Cependant, il a longtemps été recommandé de réaliser cette procédure sous antibiotique prophylaxie (ATBp). En raison du risque de développement de résistances à certaines classes d'antibiotiques et du risque de complications, notamment allergiques, la place de l'ATBp dans cette indication doit être reconsidérée. Les dernières recommandations des sociétés européennes et françaises ne soutiennent pas l’indication formelle systématique de l’ATBp en aspiration sous EUS. La littérature sur le sujet étant rare et équivoque, les pratiques restent variées (certaines réalisant des aspirations PCL avec et d’autres sans ATBp), et les sociétés scientifiques ne prennent pas de position formelle sur le bénéfice d’une telle ATBp. Nous avons donc décidé de mener une très vaste étude prospective observationnelle comparative dans de nombreux centres de référence en France (centres du Groupe de Recherche et d'Action en Endoscopie - GRAPHE), comparant les complications infectieuses chez les patients admis pour EUS-FNA pour LCP réalisée avec ou sans ATBp. selon les usages habituels.

Il s'agit d'une étude prospective, comparative, observationnelle et multicentrique.

Objectif principal:

Comparaison des taux d'infection après EUS-FNA pour les lésions kystiques pancréatiques (PCL), avec et sans administration d'ATBp.

Objectifs secondaires :

Taux d'autres complications infectieuses (pulmonaires, urinaires, etc.) Taux de complications post-ATBp, notamment allergiques Prolongation des hospitalisations programmées Évaluation des facteurs associés à l'infection par aspiration de PCL post-EUS

Après l'exploration endoscopique, le patient sera surveillé pour la survenue potentielle de complications liées à l'EUS (perforation, hémorragie, infection, allergie, etc.). Tout événement indésirable sera enregistré 30 jours après la procédure.

Un échantillon de 1 702 patients sera nécessaire sur une période d'étude de 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1702

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Charenton-le-Pont, France, 94220
        • Clinique Paris-Bercy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des lésions kystiques pancréatiques pour lesquels une EUS-FNA est indiquée

La description

Critère d'intégration:

  • Patient référé pour aspiration diagnostique d'une lésion kystique pancréatique
  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Patient de statut ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Aucune participation à une autre étude clinique concomitante

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Patient de statut ASA 4 ou ASA 5
  • Femme enceinte
  • Patient présentant des troubles de la coagulation empêchant la réalisation d'un EUS-FNA : PT < 50 %, plaquettes < 50 000/mm³, anticoagulation efficace en cours, traitement par clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor en cours
  • Patient incapable d’exprimer personnellement sa non-opposition ou adulte légalement protégé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EUS-FNA pour PCL avec ATBp
Patients subissant une EUS-FNA pour des lésions kystiques pancréatiques AVEC ATBp
Procédure: EUS-FNA
Ponction d'une lésion kystique pancréatique avec une aiguille fine sous guidage EUS
Autres noms:
  • Aspiration à l'aiguille fine EUS
Médicament: ATBp
L'antibioprophylaxie consiste en une seule administration intraveineuse avant ou en début d'intervention selon les pratiques communes de chaque praticien ou unité.
Autres noms:
  • Prophylaxie antibiotique
EUS-FNA pour PCL sans ATBp
Patients subissant une EUS-FNA pour des lésions kystiques pancréatiques sans ATBp
Procédure: EUS-FNA
Ponction d'une lésion kystique pancréatique avec une aiguille fine sous guidage EUS
Autres noms:
  • Aspiration à l'aiguille fine EUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’infection post-EUS-FNA PCL
Délai: 30 jours
Taux d'infection post-EUS-FNA de PCL (patients présentant des signes cliniques et biologiques - fièvre > 38,5°C, leucocytose neutrophile, CRP élevée, identification d'agents pathogènes dans les hémocultures - indiquant un sepsis nécessitant une antibiothérapie prolongée). La survenue des signes cliniques et biologiques précités, associée à des signes d'imagerie (tels qu'un épaississement de la paroi du kyste ou la présence d'images aériennes intrakystiques) et l'absence d'une autre source d'infection (urinaire, pulmonaire, veineuse, etc.) permettront de poser le diagnostic de infection post-FNA. La validation centralisée des cas d'infection sera effectuée par un groupe d'experts sur la base des résultats cliniques, biologiques et d'imagerie.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications infectieuses urinaires
Délai: 30 jours
Nombre de patients présentant au moins une infection urinaire dans les 21 à 30 jours suivant l'EUS-FNA
30 jours
Taux de réactions allergiques post-ATBp
Délai: 30 jours
Nombre de patients ayant présenté au moins une réaction allergique dans les 21 à 30 jours suivant l'EUS-FNA
30 jours
Durée et prolongation de l'hospitalisation
Délai: 30 jours
Nombre de jours d'hospitalisation par séjour dans les 30 jours suivant EUS-FNA
30 jours
Diamètre de l'aiguille utilisée pour EUS-FNA
Délai: 1 jour
25G, 22G, 20G ou 19G
1 jour
Actes associés (endomicroscopie confocale ou biopsie intrakystique)
Délai: 1 jour
Oui ou non
1 jour
Aspect du fluide
Délai: Un jour
Mince, épais, hémorragique
Un jour
Aspiration complète du liquide du kyste
Délai: Un jour
Oui ou non
Un jour
Nature de la PCL
Délai: 30 jours
mucineux vs non mucineux
30 jours
Âge
Délai: Un jour
Années
Un jour
Genre
Délai: Un jour
Mâle ou femelle
Un jour
Diabète
Délai: Un jour
Oui ou non
Un jour
Immunosuppression
Délai: Un jour
Oui ou non
Un jour
IMC
Délai: Un jour
Poids/(taille)2 exprimé en kg/m^2
Un jour
antécédents d'aspiration de la même lésion
Délai: Un jour
Oui ou non
Un jour
Taux de complications infectieuses pulmonaires
Délai: 30 jours
Nombre de patients présentant au moins une infection pulmonaire dans les 21 à 30 jours suivant l'EUS-FNA
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société Française d'Endoscopie Digestive

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFED-165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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