Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa w przypadku EUS-FNA zmian torbielowatych trzustki (PrePaCyst)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Zapobieganie zakażeniom po EUS-FNA zmian torbielowatych trzustki: francuskie wieloośrodkowe prospektywne porównawcze badanie obserwacyjne

Duże prospektywne, porównawcze badanie obserwacyjne przeprowadzone w wielu ośrodkach referencyjnych we Francji, porównujące powikłania infekcyjne u pacjentów przyjętych z powodu aspiracji zmian torbielowatych trzustki (PCL) wykonanych z profilaktyką antybiotykową (ATBp) lub bez niej, zgodnie ze zwyczajową praktyką.

Jest to prospektywne, porównawcze, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie, którego głównym celem jest porównanie częstości infekcji w zmianach torbielowatych trzustki (PCL) aspirowanych w ramach EUS, po podaniu ATBp i bez niego.

W ciągu 3-letniego okresu badania potrzebna będzie próba licząca 1702 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość powikłań po aspiracji cienkoigłowej EUS (EUS-FNA) w przypadku zmian torbielowatych trzustki (PCL) jest niska i według różnych serii wynosi około 1–3%. Jednak od dawna zaleca się wykonywanie tego zabiegu w ramach profilaktyki antybiotykowej (ATBp). Ze względu na ryzyko rozwoju oporności na niektóre klasy antybiotyków oraz ryzyko powikłań, zwłaszcza reakcji alergicznych, należy ponownie rozważyć rolę ATBp w tym wskazaniu. Najnowsze zalecenia towarzystw europejskich i francuskich nie potwierdzają systematycznego formalnego wskazywania ATBp do aspiracji w ramach EUS. Ponieważ literatura na ten temat jest skąpa i niejednoznaczna, praktyki pozostają zróżnicowane (niektóre realizują aspiracje PCL z ATBp, inne bez), a towarzystwa naukowe nie przedstawiają formalnego stanowiska na temat korzyści płynących z takiego ATBp. W związku z tym postanowiliśmy przeprowadzić bardzo duże prospektywne, porównawcze badanie obserwacyjne w licznych ośrodkach referencyjnych we Francji (ośrodki Grupy Badawczo-Akcyjnej w Endoskopii – GRAPHE), porównujące powikłania infekcyjne u pacjentów przyjętych do EUS-FNA z powodu PCL wykonanego z lub bez ATBp zgodnie ze zwykłymi praktykami.

Jest to badanie prospektywne, porównawcze, obserwacyjne, wieloośrodkowe.

Podstawowy cel:

Porównanie częstości infekcji po EUS-FNA w przypadku zmian torbielowatych trzustki (PCL) po podaniu ATBp i bez niego.

Cele drugorzędne:

Częstość występowania innych powikłań infekcyjnych (płucnych, moczowych itp.) Częstość powikłań po ATBp, szczególnie reakcji alergicznych Przedłużenie zaplanowanej hospitalizacji Ocena czynników związanych z zakażeniem PCL drogą aspiracyjną po EUS

Po badaniu endoskopowym pacjent będzie monitorowany pod kątem potencjalnego wystąpienia powikłań związanych z EUS (perforacja, krwotok, infekcja, alergia itp.). Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane 30 dni po zabiegu.

W ciągu 3-letniego okresu badania potrzebna będzie próba licząca 1702 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1702

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zmianami torbielowatymi trzustki, u których wskazane jest wykonanie EUS-FNA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent skierowany na diagnostykę aspiracyjną zmiany torbielowatej trzustki
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent ze statusem ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Brak udziału w innym równoległym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 18. roku życia
  • Pacjent ze statusem ASA 4 lub ASA 5
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia uniemożliwiającymi wykonanie EUS-FNA: PT < 50%, liczba płytek krwi < 50 000/mm3, aktualnie skuteczne leczenie przeciwzakrzepowe, trwające leczenie klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem
  • Pacjent niezdolny do osobistego wyrażenia sprzeciwu lub osoba dorosła prawnie chroniona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EUS-FNA dla PCL z ATBp
Pacjenci poddawani EUS-FNA z powodu zmian torbielowatych trzustki Z ATBp
Procedura: EUS-FNA
Nakłucie zmiany torbielowatej trzustki cienką igłą pod kontrolą EUS
Inne nazwy:
  • Aspiracja cienkoigłowa EUS
Lek: ATBp
Profilaktyka antybiotykowa polega na pojedynczym podaniu dożylnym przed zabiegiem lub na jego początku, zgodnie ze zwyczajową praktyką każdego lekarza lub jednostki
Inne nazwy:
  • Profilaktyka antybiotykowa
EUS-FNA dla PCL bez ATBp
Pacjenci poddawani badaniu EUS-FNA z powodu zmian torbielowatych trzustki bez ATBp
Procedura: EUS-FNA
Nakłucie zmiany torbielowatej trzustki cienką igłą pod kontrolą EUS
Inne nazwy:
  • Aspiracja cienkoigłowa EUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji PCL po EUS-FNA
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik infekcji PCL po EUS-FNA (pacjenci z objawami klinicznymi i biologicznymi - gorączka > 38,5°C, leukocytoza neutrofilowa, podwyższone CRP, identyfikacja patogenu w posiewach krwi - wskazuje na sepsę wymagającą długotrwałej antybiotykoterapii). Wystąpienie powyższych objawów klinicznych i biologicznych w połączeniu z obrazami obrazowymi (takimi jak pogrubienie ściany torbieli lub obecność obrazów powietrza wewnątrztorbielowatego) oraz brak innego źródła zakażenia (moczowego, płucnego, żylnego itp.) pozwoli na rozpoznanie zakażenie po FNA. Scentralizowana weryfikacja przypadków infekcji zostanie przeprowadzona przez panel ekspertów na podstawie wyników badań klinicznych, biologicznych i obrazowych.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań infekcyjnych układu moczowego
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których w ciągu 21–30 dni po EUS-FNA wystąpiło co najmniej jedno zakażenie dróg moczowych
30 dni
Częstość reakcji alergicznych po ATBp
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja alergiczna w ciągu 21–30 dni po EUS-FNA
30 dni
Czas trwania i przedłużenie hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni hospitalizacji na pobyt w ciągu 30 dni po EUS-FNA
30 dni
Średnica igły używanej do EUS-FNA
Ramy czasowe: 1 dzień
25G, 22G, 20G lub 19G
1 dzień
Procedury powiązane (endomkroskopia konfokalna lub biopsja wewnątrztorbielowata)
Ramy czasowe: 1 dzień
Tak lub nie
1 dzień
Wygląd płynu
Ramy czasowe: 1 dzień
Cienki, gruby, krwotoczny
1 dzień
Całkowita aspiracja płynu z cysty
Ramy czasowe: 1 dzień
Tak lub nie
1 dzień
Charakter PCL
Ramy czasowe: 30 dni
śluzowe vs. nieśluzowe
30 dni
Wiek
Ramy czasowe: 1 dzień
Lata
1 dzień
Płeć
Ramy czasowe: 1 dzień
Mężczyzna czy kobieta
1 dzień
Cukrzyca
Ramy czasowe: 1 dzień
Tak lub nie
1 dzień
Immunosupresja
Ramy czasowe: 1 dzień
Tak lub nie
1 dzień
BMI
Ramy czasowe: 1 dzień
Waga/(rozmiar)2 wyrażona w kg/m^2
1 dzień
historia aspiracji tej samej zmiany
Ramy czasowe: 1 dzień
Tak lub nie
1 dzień
Częstość powikłań infekcyjnych płuc
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z co najmniej jedną infekcją płuc w ciągu 21–30 dni po EUS-FNA
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFED-165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany torbielowate trzustki

Badania kliniczne na EUS-FNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj