Profilaxis antibiótica para USE-FNA de lesiones quísticas pancreáticas (PrePaCyst)
Prevención de la infección después de USE-FNA de lesiones quísticas pancreáticas: un estudio observacional comparativo prospectivo multicéntrico francés
Amplio estudio observacional comparativo prospectivo en numerosos centros de referencia en Francia, que compara las complicaciones infecciosas en pacientes ingresados por aspiración de lesiones quísticas pancreáticas (LCP) realizadas con o sin profilaxis antibiótica (ATBp) según las prácticas habituales.
Se trata de un estudio prospectivo, comparativo, observacional y multicéntrico, con el objetivo principal de comparar las tasas de infección en lesiones quísticas pancreáticas (LCP) aspiradas bajo USE, con y sin la administración de ATBp.
Se necesitará un tamaño de muestra de 1702 pacientes durante un período de estudio de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de complicaciones después de la USE-AAF para lesiones quísticas pancreáticas (LCP) es baja, alrededor del 1-3% según diversas series. Sin embargo, desde hace tiempo se recomienda realizar este procedimiento bajo profilaxis antibiótica (ATBp). Debido al riesgo de desarrollar resistencia a ciertas clases de antibióticos y al riesgo de complicaciones, particularmente reacciones alérgicas, es necesario reconsiderar el papel de ATBp en esta indicación. Las últimas recomendaciones de las sociedades europea y francesa no apoyan la indicación formal sistemática de ATBp para la aspiración bajo EUS. Debido a que la literatura sobre el tema es escasa y equívoca, las prácticas siguen siendo variadas (algunas realizan aspiraciones de LCP con y otras sin ATBp), y las sociedades científicas no brindan una postura formal sobre el beneficio de dicho ATBp. Por lo tanto, decidimos realizar un estudio observacional comparativo prospectivo de gran tamaño en numerosos centros de referencia en Francia (centros del Grupo de Investigación y Acción en Endoscopia - GRAPHE), comparando las complicaciones infecciosas en pacientes ingresados para USE-FNA para LCP realizado con o sin ATBp. según las prácticas habituales.
Se trata de un estudio prospectivo, comparativo, observacional y multicéntrico.
Objetivo primario:
Comparación de tasas de infección después de USE-FNA para lesiones quísticas pancreáticas (LCP), con y sin la administración de ATBp.
Objetivos secundarios:
Tasas de otras complicaciones infecciosas (pulmonares, urinarias, etc.) Tasas de complicaciones post-ATBp, particularmente reacciones alérgicas Prolongación de la hospitalización programada Evaluación de factores asociados con la infección por aspiración del LCP post-USE
Después de la exploración endoscópica, el paciente será monitoreado por la posible aparición de complicaciones relacionadas con la USE (perforación, hemorragia, infección, alergia, etc.). Cualquier evento adverso se registrará 30 días después del procedimiento.
Se necesitará un tamaño de muestra de 1702 pacientes durante un período de estudio de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David KARSENTI, MD
- Número de teléfono: +33 1 43 96 78 50
- Correo electrónico: karsenti.paris@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Charenton-le-Pont, Francia, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
Contacto:
- David KARSENTI, MD
- Número de teléfono: +33143967850
- Correo electrónico: karsenti.paris@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente remitido para aspiración diagnóstica de lesión quística pancreática.
- Paciente de 18 años o más
- Paciente con estado ASA 1, ASA 2, ASA 3
- No participar en otro estudio clínico concurrente
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años.
- Paciente con estatus ASA 4 o ASA 5
- Mujer embarazada
- Paciente con trastornos de la coagulación que impiden la realización de una USE-FNA: PT < 50%, plaquetas < 50.000/mm³, anticoagulación efectiva actual, tratamiento con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor en curso
- Paciente incapaz de expresar personalmente su no oposición o adulto legalmente protegido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EUS-FNA para PCL con ATBp
Pacientes sometidos a USE-FNA por lesiones quísticas pancreáticas CON ATBp
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Punción de lesión quística pancreática con una aguja fina bajo guía de USE
Otros nombres:
La profilaxis antibiótica consiste en una única administración intravenosa antes o al inicio del procedimiento según las prácticas habituales de cada facultativo o unidad.
Otros nombres:
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EUS-FNA para PCL sin ATBp
Pacientes sometidos a USE-FNA por lesiones quísticas pancreáticas sin ATBp
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Punción de lesión quística pancreática con una aguja fina bajo guía de USE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del LCP posterior a la EUS-FNA
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de infección del LCP posterior a la EUS-FNA (pacientes que presentan signos clínicos y biológicos: fiebre >38,5 °C, leucocitosis neutrofílica, PCR elevada, identificación de patógenos en hemocultivos, indicativo de sepsis que requiere terapia antibiótica prolongada).
La aparición de los signos clínicos y biológicos antes mencionados, junto con la evidencia imagenológica (como engrosamiento de la pared del quiste o presencia de imágenes aéreas intraquísticas) y la ausencia de otra fuente de infección (urinaria, pulmonar, venosa, etc.) conducirán al diagnóstico de infección post-PAAF.
La validación centralizada de los casos de infección estará a cargo de un panel de expertos basado en hallazgos clínicos, biológicos y de imágenes.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones infecciosas urinarias.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con al menos una infección urinaria dentro de los 21 a 30 días posteriores a la EUS-FNA
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30 dias
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Tasa de reacciones alérgicas post-ATBp
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con al menos una reacción alérgica dentro de los 21 a 30 días posteriores a la EUS-FNA
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30 dias
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Duración y extensión de la hospitalización.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días de hospitalización por estancia dentro de los 30 días posteriores a la EUS-FNA
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30 dias
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Diámetro de la aguja utilizada para EUS-FNA
Periodo de tiempo: 1 día
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25G, 22G, 20G o 19G
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1 día
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Procedimientos asociados (endomicroscopía confocal o biopsia intraquística)
Periodo de tiempo: 1 día
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Sí o no
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1 día
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Aspecto del fluido
Periodo de tiempo: 1 día
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Delgada, espesa, hemorrágica.
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1 día
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Aspiración completa del líquido del quiste.
Periodo de tiempo: 1 día
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Sí o no
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1 día
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Naturaleza del PCL
Periodo de tiempo: 30 dias
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mucinoso versus no mucinoso
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30 dias
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Edad
Periodo de tiempo: 1 día
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Años
|
1 día
|
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Género
Periodo de tiempo: 1 día
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Masculino o femenino
|
1 día
|
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Diabetes
Periodo de tiempo: 1 día
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Sí o no
|
1 día
|
|
Inmunosupresión
Periodo de tiempo: 1 día
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Sí o no
|
1 día
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 1 día
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Peso/(tamaño)2 expresado en kg/m^2
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1 día
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Historia de aspiración de la misma lesión.
Periodo de tiempo: 1 día
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Sí o no
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1 día
|
|
Tasa de complicaciones infecciosas pulmonares.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con al menos una infección pulmonar dentro de los 21 a 30 días posteriores a la EUS-FNA
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Facciorusso A, Mohan BP, Tacelli M, Crino SF, Antonini F, Fantin A, Barresi L. Use of antibiotic prophylaxis is not needed for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic cysts: a meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;14(10):999-1005. doi: 10.1080/17474124.2020.1797486. Epub 2020 Jul 25.
- Facciorusso A, Arevalo-Mora M, Conti Bellocchi MC, Bernardoni L, Ramai D, Gkolfakis P, Loizzi D, Muscatiello N, Ambrosi A, Tartaglia N, Robles-Medranda C, Stasi E, Ofosu A, Crino SF. Impact of Antibiotic Prophylaxis on Infection Rate after Endoscopic Ultrasound Through-the-Needle Biopsy of Pancreatic Cysts: A Propensity Score-Matched Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 16;12(1):211. doi: 10.3390/diagnostics12010211.
- Facciorusso A, Buccino VR, Turco A, Antonino M, Muscatiello N. Antibiotics Do Not Decrease the Rate of Infection After Endoscopic Ultrasound Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Cysts. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2308-2315. doi: 10.1007/s10620-019-05655-x. Epub 2019 May 7.
- Klein A, Qi R, Nagubandi S, Lee E, Kwan V. Single-dose intra-procedural ceftriaxone during endoscopic ultrasound fine-needle aspiration of pancreatic cysts is safe and effective: results from a single tertiary center. Ann Gastroenterol. 2017;30(2):237-241. doi: 10.20524/aog.2016.0118. Epub 2016 Dec 22.
- Guarner-Argente C, Shah P, Buchner A, Ahmad NA, Kochman ML, Ginsberg GG. Use of antimicrobials for EUS-guided FNA of pancreatic cysts: a retrospective, comparative analysis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):81-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1244.
- Lee LS, Saltzman JR, Bounds BC, Poneros JM, Brugge WR, Thompson CC. EUS-guided fine needle aspiration of pancreatic cysts: a retrospective analysis of complications and their predictors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;3(3):231-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00618-4.
- Colan-Hernandez J, Sendino O, Loras C, Pardo A, Gornals JB, Concepcion M, Sanchez-Montes C, Murzi M, Andujar X, Velasquez-Rodriguez J, Rodriguez de Miguel C, Fernandez-Esparrach G, Gines A, Guarner-Argente C. Antibiotic Prophylaxis Is Not Required for Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Cystic Lesions, Based on a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1642-1649.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.025. Epub 2020 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- SFED-165
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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